Greffe de tissu conjonctif versus matrice de collagène

Les patients seront inclus dans un ECR multicentrique après dépistage et après avoir reçu un consentement écrit.

Un calcul de la taille de l'échantillon à l'aide du test t de Satterthwaite a été effectué dans SAS Power et Sample Size sur la base d'une comparaison de la variation moyenne de la BSP (variable de résultat primaire) de la ligne de base à 1 an entre le groupe témoin et le groupe test. Le calcul était basé sur la recherche d'une différence moyenne d'au moins 0,5 mm entre ces groupes avec un écart type de 0,5 mm pour le CTG et de 0,7 mm pour le CM (tel qu'adopté de Zeltner et al. 2017). Avec alpha fixé à 0,05 et une puissance de 0,80, le calcul de la taille de l'échantillon a indiqué 25 patients à inclure par groupe. Pour compenser les abandons, 30 patients seraient traités par CTG et 30 par CM.

Cliniciens et centres, randomisation, assignation secrète et aveugle Six cliniciens expérimentés traiteront 10 patients chacun. Tous les cliniciens sont membres du personnel du Département de parodontologie et d'implantologie orale de l'UGent - UZ Gent, qui travaillent également à temps partiel dans différents cabinets privés. Le flux de travail numérique, le protocole de pose d'implant, l'application de CTG et CM et le protocole de restauration seront discutés en détail entre les 6 cliniciens lors d'une session de formation avant le début de l'essai.

Au cours de la session de formation, chaque clinicien recevra 5 enveloppes scellées codées en interne comme « CTG » et 5 autres comme « CM ». Juste avant la chirurgie, une enveloppe scellée sera sélectionnée au hasard et ouverte pour révéler le traitement à effectuer. L'enquêteur de mesure ne sera impliqué dans le traitement d'aucun des patients et sera en aveugle pour permettre des enregistrements impartiaux.

Planification numérique préopératoire Un flux de travail numérique complet sera adopté pour chaque patient. Cela implique la fabrication d'un guide chirurgical stéréolythographique sur la base d'une planification d'implant numérique 3D dans un logiciel désigné (NobelClinician, Nobel Biocare, Zürich, Suisse). Une tomodensitométrie à faisceau conique à faible dose et un balayage intra-oral sont nécessaires à cette fin. Le même logiciel sera également utilisé pour concevoir une couronne acrylique provisoire, qui sera adaptée au fauteuil immédiatement après la chirurgie (Tempshell, Nobel Biocare, Zürich, Suisse).

Chirurgie Groupe témoin : augmentation des tissus mous avec CTG Les patients commencent à prendre des antibiotiques systémiques (Amoxicilline 1g) et des médicaments anti-inflammatoires (ibuprofène 600 mg) 1h avant l'opération. Après anesthésie locale (Septanest spécial, Septodont, Saint Maur des Fossés, France) et désinfection buccale (bain de bouche Corsodyl, GSK, Wavre, Belgique), un lambeau mucopériosté classique sera levé. Ensuite, le guide chirurgical est positionné et un implant dentaire (NobelReplace CC PMC, Nobel Biocare, Zürich, Suisse) est installé. Un CTG est prélevé de la muqueuse palatine dans la région des prémolaires au moyen de la technique d'incision unique décrite par De Bruyckere et al. (2015) (ill. 1). Le CTG est tiré dans l'enveloppe et fixé avec deux sutures (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Allemagne). La fermeture primaire de la plaie sans tension avec le même matériau de suture est poursuivie autour d'une couronne acrylique provisoire. Les consignes post-opératoires comprennent la prise d'antibiotiques systémiques pendant 4 jours (Amoxicilline 1g, deux fois par jour), des médicaments anti-inflammatoires jugés nécessaires par le patient et une désinfection buccale deux fois par jour pendant 1 semaine. Ensuite, les sutures sont retirées. Après 3 mois, la couronne provisoire sera remplacée par une couronne permanente par le dentiste généraliste.

Groupe test : augmentation des tissus mous avec CM Dans le groupe test, aucun CTG n'est prélevé car il sera remplacé par CM (Fibro-Gide, Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Suisse). En dehors de cela, toutes les procédures préopératoires, chirurgicales et postopératoires sont identiques dans le groupe témoin et le groupe test.

Avant la chirurgie (baseline = t0), à 3 mois (t1), 1 an (t2) et 5 ans (t3) un scan optique intra-oral du site de l'implant et des dents voisines sera effectué (Trios, 3shape, Copenhague, Danemark). La région d'intérêt (ROI) sera définie sur des fichiers STL de forme trapézoïdale englobant les bordures suivantes : 1 mm apical au niveau des tissus mous médio-buccaux (coronaire), la jonction mucogingivale (apicale) et 1 mm de distance de la dent voisine à des deux côtés (mésial, distal). Ce retour sur investissement peut varier d'un patient à l'autre en raison de variations anatomiques, mais sera maintenu constant pour chaque patient et chaque site au fil du temps. Les images STL de la ligne de base et du suivi seront superposées et appariées à l'aide de l'algorithme le mieux adapté aux surfaces des dents adjacentes. Les changements linéaires de BSP seront mesurés au milieu du ROI, calculé par le logiciel et exprimé en mm correspondant à la distance moyenne entre les surfaces représentant les points de temps évalués (t0, t1, t2, t3).

Tous les patients sont programmés pour le retrait des sutures et les instructions d'hygiène buccale après 1 semaine avec l'enregistrement de :

Saignement postopératoire, douleur et quantité de médicaments anti-inflammatoires pris, œdème et hématome.

Après 3 mois, 1 an et 2 ans, tous les patients sont programmés pour une visite de suivi clinique et radiographique, y compris l'enregistrement du niveau osseux marginal mésial et distal. Des radiographies intra-buccales seront prises en utilisant la technique du long cône parallèle. Les niveaux osseux seront évalués et définis comme la distance entre l'interface implant-pilier et le premier contact os-implant à 0,1 mm près. Les paramètres cliniques, tels que la profondeur des poches de sondage (mm), la plaque (présence ou absence) et le saignement au sondage (présence ou absence) sont enregistrés ainsi que les niveaux verticaux des tissus mous à l'aspect médio-buccal à 0,5 mm près. L'esthétique blanche et rose est évaluée selon Furhauser.