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腸骨筋膜コンパートメントブロックと関節包周囲神経群ブロックによる股関節骨折の疼痛管理の比較

2024年3月21日 更新者:Sheng-Chin Kao、Mackay Memorial Hospital

手術前の股関節骨折疼痛管理のための腸骨筋膜コンパートメントブロックと包周囲神経群ブロックの比較

この研究の目的は、股関節骨折の疼痛管理における腸骨筋膜コンパートメント ブロック (FIC) ブロックと嚢周囲神経群 (PENG) ブロックの鎮痛効果を比較することです。 参加者、介護者、評価者は、参加者が受けるブロックの種類を知らされません。 外科的治療が予定されている20歳以上の股関節骨折患者は、研究に参加する資格があるかどうかを評価されます。 インフォームドコンセントが得られた後、100人の適格な患者が研究に含まれ、その後、各グループに50人の患者がいるFICブロックまたはPENGブロックにランダムに割り当てられます。 両方のブロックは、超音波ガイド下で実行されます。

以下が評価される:安静時の異なる時点での神経ブロック前後の数値評価疼痛スケール(NRS 0〜10、0:痛みなし、10:想像できる最悪の痛み)および骨折した下肢の受動的内旋ブロックの 30 分後、典型的な外旋変形からニュートラルな位置に戻ります (一次結果)。 神経ブロックに関する患者の満足度と、脊椎麻酔中の患者の位置に関する麻酔科医の満足度も評価されます。 手術後最初の 24 時間の痛みとレスキュー鎮痛薬の使用を記録します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、手術前の股関節骨折の疼痛管理における腸骨筋膜コンパートメント ブロック (FIC) ブロックと嚢周囲神経群 (PENG) ブロックの鎮痛効果を比較することです。

方法 これは、無作為化、評価者および参加者盲検の研究になります。 患者がインフォームド コンセントを与えた後、ベースラインの人口統計データ (性別、年齢、身長、体重) と股関節骨折の種類が記録されます。 参加者は、ウェブサイト RESEARCH RANDOMIZER (https://www.randomizer.org) を使用して、FIC ブロックまたは PENG ブロックにランダムに割り当てられます。 FIC および PENG ブロックの経験を積んだ 2 人の麻酔科医のうちの 1 人が、神経ブロックを実施します。 神経ブロックを行う麻酔科医と彼のアシスタントのみが、密閉された封筒を開けて神経ブロックを行う直前に参加者がどの神経ブロックを受け取るかを認識します。 評価者、担当の麻酔科医および看護師の麻酔医、手術室の職員、外科医、および研究参加者はすべて、無作為化に対して盲検化されます。

手術室に到着すると、すべての参加者は神経ブロック領域に送られ、そこで連続心電図、パルスオキシメトリー、および非侵襲的間欠血圧モニタリングが適用され、静脈ラインが確立されます。 任意の介入の前に、安静時および骨折した下肢が通常の外旋変形から中立位置まで伸展する際に受動的に内旋している間の痛みが、評価者によって NRS を使用して評価されます。 参加者が痛みのために骨折した手足の受動的な内部回転に耐えられない場合、テストを実行できないことと、これらの試行中に最悪の NRS スコアが記録されます。 神経ブロックの完了後 30 分まで、同じ評価を 10 分ごとに実行します。 その後、患者は手術室に送られ、手術のために脊椎麻酔が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Taipei City、台湾、25160
        • Mackay Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 股関節骨折の外科治療予定
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-III

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 妊娠
  • 指導後、数値評価尺度 (NRS 0-10、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み) を理解し、使用できない
  • オピオイドの慢性使用
  • 凝固障害
  • 神経障害
  • 重度の糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腸骨筋コンパートメントブロック
参加者は、脊椎麻酔と手術の前に腸骨筋コンパートメントブロックを受けます
線形超音波トランスデューサは、上前腸骨棘を識別するために矢状面に配置されます。 トランスデューサを内側にスライドさせることにより、腸骨筋膜と腹部内腹斜筋、縫工筋、および腸腰筋が識別されます。 「ボウタイ サイン」を識別した後、23 ゲージの針 (7 mm、Nipro、日本) を、針の先端が腸骨筋膜を貫通するまで、尾側から頭側に平面で挿入します。 負の吸引後、1:400,000 エピネフリンを含む 0.35% ロピバカイン 30mL を注入して、腸骨筋膜と腸骨筋を分離します。
実験的:包周囲神経群ブロック群
参加者は、脊椎麻酔と手術の前に嚢周囲神経群ブロックを受けます
曲線状の超音波トランスデューサは、最初に下前腸骨棘に配置され、次に約 45 度回転して腸恥骨隆起に位置合わせされます。 このビューでは、腸恥骨隆起、腸腰筋と腱、櫛筋、大腿動脈と静脈が識別されます。 23 ゲージの針 (7 mm、Nipro、日本) を、前方の腰筋腱と後方の恥骨枝の間の筋膜面の針の先端まで、外側から内側に平面で挿入します。 負の吸引後、1:400,000 エピネフリンを含む 0.35% ロピバカイン 20mL を注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛み測定
時間枠:神経ブロック30分後
安静時の痛みの数値評価尺度 (0 ~ 10、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
神経ブロック30分後
内旋時の痛み測定
時間枠:神経ブロック30分後
骨折した手足が通常の外旋変形から中立位置に受動的に内旋している間の痛みの数値評価尺度 (0-10、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
神経ブロック30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛み測定
時間枠:神経ブロック10分後
安静時の痛みの数値評価尺度 (0 ~ 10、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
神経ブロック10分後
内旋時の痛み測定
時間枠:神経ブロック10分後
骨折した手足が通常の外旋変形から中立位置に受動的に内旋している間の痛みの数値評価尺度 (0-10、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
神経ブロック10分後
安静時の痛み測定
時間枠:神経ブロック20分後
安静時の痛みの数値評価尺度 (0 ~ 10、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
神経ブロック20分後
内旋時の痛み測定
時間枠:神経ブロック20分後
骨折した手足が通常の外旋変形から中立位置に受動的に内旋している間の痛みの数値評価尺度 (0-10、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
神経ブロック20分後
脊椎麻酔のポジショニング中の痛み測定
時間枠:施術直前
健康な股関節の屈曲を伴う仰臥位から​​側臥位への体位変換時の痛みの数値評価尺度 (0-10、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
施術直前
施術後の痛み測定
時間枠:手術後6時間、12時間、24時間
痛みの数値評価尺度 (0 ~ 10、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
手術後6時間、12時間、24時間
脊椎麻酔の実行に費やす時間
時間枠:施術直前
ポジショニング操作の開始から脊椎針の抜去までと定義
施術直前
脊椎麻酔の位置の質
時間枠:施術直前
脊椎麻酔を行う麻酔科医によって、不満足、満足、良い、優れていると特徴づけられる
施術直前
手術後、患者が初めて感じる痛み
時間枠:操作後48時間以内
手術が終了してから患者が最初に感じる痛みまでの時間
操作後48時間以内
手術後のレスキュー鎮痛剤の最初の要請時
時間枠:操作後48時間以内
手術の終了から鎮痛剤の救助の最初の要求までの時間間隔
操作後48時間以内
手術後24時間以内のレスキュー鎮痛薬の総消費量
時間枠:施術後24時間以内
手術後24時間以内のレスキュー鎮痛薬の総消費量
施術後24時間以内
手術後の最初の歩行
時間枠:操作後72時間以内
手術が終了してから、患者が手術後に初めて介助を受けて歩行できるようになるまでの時間
操作後72時間以内
神経ブロックに費やす時間
時間枠:操作前
超音波振動子が皮膚に接触してから針を抜くまでと定義
操作前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sheng-Chin Kao, MD、Mackay Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月8日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年6月4日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月21日

最初の投稿 (実際)

2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19MMHIS254e

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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