Comparación del bloqueo compartimental de la fascia ilíaca y el bloqueo del grupo nervioso pericapsular para el control del dolor por fractura de cadera
Comparación del bloqueo compartimental de la fascia ilíaca con el bloqueo del grupo nervioso pericapsular para el control del dolor por fractura de cadera antes de la operación
El objetivo del estudio es comparar el efecto analgésico del bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca (FIC) y el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) en el control del dolor por fractura de cadera. Los participantes, cuidadores y evaluadores no conocerán el tipo de bloqueo que reciben los participantes. Los pacientes de 20 años o más con fractura de cadera programados para tratamiento quirúrgico serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio. Cien pacientes elegibles se incluirán en el estudio después de que se obtengan los consentimientos informados y luego se asignarán aleatoriamente al bloque FIC o al bloque PENG, con 50 pacientes en cada grupo. Ambos bloqueos se realizarán bajo control ecográfico.
Se evaluará lo siguiente: la escala de calificación numérica del dolor (NRS 0-10, 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) antes y después del bloqueo nervioso en diferentes momentos durante el reposo y la rotación interna pasiva de la extremidad inferior fracturada para posición neutra desde su deformidad en rotación externa típica 30 minutos después del bloqueo (resultado principal). También se evaluará el grado de satisfacción del paciente con respecto a los bloqueos nerviosos y la satisfacción del anestesiólogo con respecto a la posición del paciente durante la raquianestesia. Se registrará el dolor y el uso de analgésicos de rescate en las primeras 24 horas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar el efecto analgésico del bloqueo compartimental de la fascia ilíaca (FIC) y el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) en el control del dolor por fractura de cadera antes de la operación.
Métodos Este será un estudio aleatorizado, evaluador y ciego del participante. Luego de que el paciente dé su consentimiento informado, se registrarán sus datos demográficos basales (género, edad, altura y peso corporal) y tipos de fractura de cadera. Los participantes serán asignados al azar en el bloque FIC o en el bloque PENG mediante el uso del sitio web RESEARCH RANDOMIZER (https://www.randomizer.org). Uno de los dos anestesiólogos con experiencia en realizar los bloqueos FIC y PENG realizará los bloqueos nerviosos. Solo el anestesiólogo que realiza el bloqueo nervioso y su asistente sabrán qué bloqueo nervioso recibe el participante inmediatamente antes de realizar el bloqueo nervioso al abrir un sobre sellado. Los asesores, los anestesiólogos a cargo y las enfermeras anestesistas, el personal del quirófano, los cirujanos y los participantes del estudio no conocerán la aleatorización.
Al llegar al quirófano, todos los participantes serán enviados al área de bloqueo nervioso, donde se les aplicará electrocardiograma continuo, oximetría de pulso, monitoreo no invasivo de presión arterial intermitente y se establecerá una vía intravenosa. Antes de cualquier intervención, los evaluadores evaluarán el dolor en reposo y durante la rotación interna pasiva de la extremidad inferior fracturada en extensión a una posición neutra desde su deformidad habitual en rotación externa mediante NRS. Si el participante no puede tolerar la rotación interna pasiva de su miembro fracturado debido al dolor, se registrará la imposibilidad de realizar la prueba y la peor puntuación de NRS durante estos intentos. La misma evaluación se realizará cada 10 minutos hasta 30 minutos después de finalizar el bloqueo nervioso. Luego, el paciente será enviado a la sala de operaciones, donde se realizará la anestesia espinal para la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng-Chin Kao, MD
- Número de teléfono: 886-975835727
- Correo electrónico: sckao1974@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 25160
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para tratamiento quirúrgico por fractura de cadera
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
Criterio de exclusión:
- alergia a los anestésicos locales
- el embarazo
- incapacidad para comprender y utilizar la escala de calificación numérica (NRS 0-10, 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) después de la instrucción
- uso crónico de opioides
- coagulopatía
- neuropatía
- diabetes mellitus severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque compartimental fascia ilíaca
Los participantes recibirán un bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca antes de la anestesia espinal y la operación
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Se coloca un transductor de ultrasonido lineal en un plano sagital para identificar la espina ilíaca anterosuperior.
Al deslizar el transductor medialmente, se identifican la fascia ilíaca y los músculos abdominales oblicuo interno, sartorio e iliopsoas.
Después de identificar el "signo de la pajarita", se inserta una aguja de calibre 23 (7 mm, Nipro, Japón) en un plano de caudal a cefálico hasta que la punta de la aguja penetre en la fascia ilíaca.
Tras aspiración negativa, se inyectará ropivacaína al 0,35% 30mL con epinefrina 1:400.000 para separar la fascia ilíaca y el músculo ilíaco.
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Experimental: Grupo de bloqueo del grupo nervioso pericapsular
Los participantes recibirán bloqueo del grupo nervioso pericapsular antes de la anestesia espinal y la operación
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Un transductor de ultrasonido curvilíneo se coloca inicialmente en la espina ilíaca anteroinferior y luego se alinea con la eminencia iliopúbica girando alrededor de 45 grados.
En esta vista, se identificarán la eminencia iliopúbica, el músculo y el tendón iliapsoas, el músculo pectíneo, la arteria y la vena femorales.
Se inserta una aguja de calibre 23 (7 mm, Nipro, Japón) en un plano de lateral a medial hasta la punta de la aguja en el plano musculofascial entre el tendón del psoas en la parte anterior y la rama púbica en la parte posterior.
Tras aspiración negativa, se inyectará ropivacaína al 0,35% 20mL con epinefrina 1:400.000.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor en reposo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de los bloqueos nerviosos
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Escala numérica de calificación del dolor (0-10, 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) en reposo
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30 minutos después de los bloqueos nerviosos
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Medición del dolor durante la rotación interna
Periodo de tiempo: 30 minutos después de los bloqueos nerviosos
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Escala numérica de calificación del dolor (0-10, 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) durante la rotación interna pasiva de la extremidad fracturada a la posición neutra desde la deformidad habitual en rotación externa
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30 minutos después de los bloqueos nerviosos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del dolor en reposo
Periodo de tiempo: 10 minutos después del bloqueo nervioso
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Escala numérica de calificación del dolor (0-10, 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) en reposo
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10 minutos después del bloqueo nervioso
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Medición del dolor durante la rotación interna
Periodo de tiempo: 10 minutos después del bloqueo nervioso
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Escala numérica de calificación del dolor (0-10, 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) durante la rotación interna pasiva de la extremidad fracturada a la posición neutra desde la deformidad habitual en rotación externa
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10 minutos después del bloqueo nervioso
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Medición del dolor en reposo
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloqueo nervioso
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Escala numérica de calificación del dolor (0-10, 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) en reposo
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20 minutos después del bloqueo nervioso
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Medición del dolor durante la rotación interna
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloqueo nervioso
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Escala numérica de calificación del dolor (0-10, 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) durante la rotación interna pasiva de la extremidad fracturada a la posición neutra desde la deformidad habitual en rotación externa
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20 minutos después del bloqueo nervioso
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medición del dolor durante el posicionamiento para anestesia espinal
Periodo de tiempo: Justo antes de la operación
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Escala numérica de calificación del dolor (0-10, 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) durante el cambio de posición de supino a decúbito lateral con flexión de la cadera sana
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Justo antes de la operación
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medición del dolor después de la operación
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 horas después de la operación
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Escala numérica de calificación del dolor (0-10, 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
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6, 12 y 24 horas después de la operación
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el tiempo dedicado a realizar la anestesia espinal
Periodo de tiempo: Justo antes de la operación
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definido como el inicio de la maniobra de posicionamiento hasta la extracción de la aguja espinal
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Justo antes de la operación
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calidad de la posición para anestesia espinal
Periodo de tiempo: Justo antes de la operación
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caracterizado como insatisfecho, satisfecho, bueno y excelente por los anestesiólogos que realizan la anestesia espinal
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Justo antes de la operación
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la primera vez que el paciente percibe dolor después de la operación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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el intervalo de tiempo entre el final de la operación y el dolor percibido por primera vez por el paciente
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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el momento de la primera solicitud de analgésicos de rescate después de la operación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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el intervalo de tiempo entre el final de la operación y la primera solicitud de analgésicos de rescate
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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consumo total de analgésicos de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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consumo total de analgésicos de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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la primera vez que deambula después de la operación
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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el intervalo de tiempo entre el final de la operación y la primera vez que el paciente puede deambular con asistencia después de la operación
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Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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el tiempo dedicado al bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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definido como desde el contacto de la piel con el transductor de ultrasonido hasta la extracción de la aguja
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Antes de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Chin Kao, MD, Mackay Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Bhandari M, Swiontkowski M. Management of Acute Hip Fracture. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2053-2062. doi: 10.1056/NEJMcp1611090. No abstract available.
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Steenberg J, Moller AM. Systematic review of the effects of fascia iliaca compartment block on hip fracture patients before operation. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1368-1380. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.042. Epub 2018 Apr 5.
- Candal-Couto JJ, McVie JL, Haslam N, Innes AR, Rushmer J. Pre-operative analgesia for patients with femoral neck fractures using a modified fascia iliaca block technique. Injury. 2005 Apr;36(4):505-10. doi: 10.1016/j.injury.2004.10.015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 19MMHIS254e
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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