Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kompartmentového bloku fascie Iliaca a bloku perikapsulární nervové skupiny pro kontrolu bolesti při zlomenině kyčle

21. března 2024 aktualizováno: Sheng-Chin Kao, Mackay Memorial Hospital

Porovnání fasciálního bloku Iliaca s blokem perikapsulární nervové skupiny pro kontrolu bolesti při zlomenině kyčle před operací

Cílem studie je porovnat analgetický účinek kompartmentového bloku fascia iliaca (FIC) a bloku perikapsulárních nervových skupin (PENG) při kontrole bolesti při zlomenině kyčle. Účastníci, pečovatelé a hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o typ bloku, který účastníci obdrží. Pacienti ve věku 20 let nebo starší se zlomeninou kyčle plánovanou k chirurgické léčbě budou posouzeni z hlediska způsobilosti k účasti ve studii. Po získání informovaného souhlasu bude do studie zahrnuto sto vhodných pacientů a poté náhodně rozděleni do bloku FIC nebo bloku PENG, přičemž v každé skupině bude 50 pacientů. Oba bloky budou prováděny pod ultrazvukovým vedením.

Hodnotí se následující: číselná hodnotící stupnice bolesti (NRS 0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) před a po nervové blokádě v různých časových bodech během klidu a pasivní vnitřní rotace zlomené dolní končetiny do neutrální pozice z její typické vnější rotační deformity 30 minut po bloku (primární výsledek). Posouzena bude také míra spokojenosti pacienta s nervovými blokádami a spokojenost anesteziologa s polohou pacienta během spinální anestezie. Bolest a použití záchranných analgetik během prvních 24 hodin po operaci budou zaznamenány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat analgetický účinek kompartmentového bloku fascia iliaca (FIC) a bloku perikapsulárních nervových skupin (PENG) při kontrole bolesti zlomeniny kyčle před operací.

Metody Půjde o randomizovanou, hodnotitelskou a účastníky zaslepenou studii. Poté, co pacienti dají svůj informovaný souhlas, budou zaznamenány jeho výchozí demografické údaje (pohlaví, věk, výška a tělesná hmotnost) a typy zlomenin kyčle. Účastníci budou náhodně rozděleni do bloku FIC nebo bloku PENG pomocí webové stránky RESEARCH RANDOMIZER (https://www.randomizer.org). Jeden ze dvou anesteziologů, kteří mají zkušenosti s prováděním bloků FIC a PENG, provede blokády nervů. Pouze anesteziolog provádějící nervovou blokádu a jeho asistent budou vědět, který nervový blok účastník obdrží bezprostředně před provedením nervové blokády otevřením zatavené obálky. Hodnotitelé, pověření anesteziologové a sestry anesteziologové, personál operačního sálu, chirurgové a účastníci studie budou vůči randomizaci zaslepeni.

Po příjezdu na operační sál budou všichni účastníci odesláni do oblasti nervového bloku, kde bude aplikován kontinuální elektrokardiogram, pulzní oxymetrie, neinvazivní intermitentní monitorování krevního tlaku a zavedena intravenózní linka. Před jakýmkoliv zákrokem bude hodnotiteli hodnocena pomocí NRS bolest v klidu a při zlomenině dolní končetiny při pasivní vnitřní rotaci v extenzi do neutrální polohy z její obvyklé zevně rotované deformity. Pokud účastník kvůli bolesti nesnese pasivní vnitřní rotaci své zlomeniny končetiny, zaznamená se nemožnost provést test a zároveň nejhorší skóre NRS během těchto pokusů. Stejné hodnocení bude prováděno každých 10 minut po dobu 30 minut po dokončení nervového bloku. Poté bude pacient odeslán na operační sál, kde mu bude provedena spinální anestezie k ordinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na chirurgické ošetření zlomeniny kyčle
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lokální anestetika
  • těhotenství
  • neschopnost porozumět a používat numerickou hodnotící stupnici (NRS 0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) po poučení
  • chronické užívání opioidů
  • koagulopatie
  • neuropatie
  • těžký diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok kompartmentu fascie iliaca
Před spinální anestezií a operací obdrží účastníci kompartmentový blok fascia iliaca
Postup: Blok kompartmentu fascie iliaca
Lineární ultrazvukový snímač se umístí do sagitální roviny, aby identifikoval přední horní kyčelní páteř. Posunutím snímače mediálně se identifikují fascia iliaca a břišní vnitřní šikmé svaly, sartorius a iliopsoas. Po identifikaci „znaku motýlka“ se zavede 23-gauge jehla (7 mm, Nipro, Japonsko) v rovině od kaudální k cefalické, dokud špička jehly nepronikne do fascia iliaca. Po negativní aspiraci bude injikován 0,35% ropivakain 30 ml s 1:400 000 adrenalinem k oddělení fascia iliaca a iliacus.
Experimentální: Skupina bloků perikapsulární nervové skupiny
Účastníci dostanou blokádu perikapsulárních nervových skupin před spinální anestezií a operací
Postup: Blokáda perikapsulární nervové skupiny
Zakřivený ultrazvukový měnič se nejprve umístí na přední dolní kyčelní páteř a poté se vyrovná s iliopubickou eminencí otočením o 45 stupňů. V tomto pohledu budou identifikovány iliopubická eminence, m. iliapsoas a šlacha, m. pectineus, femorální tepna a žíla. Jehla 23 gauge (7 mm, Nipro, Japonsko) je zavedena v rovině od laterální k mediální, dokud špička jehly v muskulofasciální rovině mezi šlachou psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně. Po negativní aspiraci bude injekčně podán 0,35% ropivakain 20 ml s 1:400 000 adrenalinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti v klidu
Časové okno: 30 minut po nervových blocích
Numerická stupnice hodnocení bolesti (0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest, jakou si lze představit) v klidu
30 minut po nervových blocích
Měření bolesti při vnitřní rotaci
Časové okno: 30 minut po nervových blocích
Numerická hodnotící stupnice bolesti (0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) během pasivní vnitřní rotace zlomeniny končetiny do neutrální polohy z obvyklé zevně rotované deformity
30 minut po nervových blocích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti v klidu
Časové okno: 10 minut po nervovém bloku
Numerická stupnice hodnocení bolesti (0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest, jakou si lze představit) v klidu
10 minut po nervovém bloku
Měření bolesti při vnitřní rotaci
Časové okno: 10 minut po nervovém bloku
Numerická hodnotící stupnice bolesti (0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) během pasivní vnitřní rotace zlomeniny končetiny do neutrální polohy z obvyklé zevně rotované deformity
10 minut po nervovém bloku
Měření bolesti v klidu
Časové okno: 20 minut po nervovém bloku
Numerická stupnice hodnocení bolesti (0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest, jakou si lze představit) v klidu
20 minut po nervovém bloku
Měření bolesti při vnitřní rotaci
Časové okno: 20 minut po nervovém bloku
Numerická hodnotící stupnice bolesti (0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) během pasivní vnitřní rotace zlomeniny končetiny do neutrální polohy z obvyklé zevně rotované deformity
20 minut po nervovém bloku
měření bolesti při polohování pro spinální anestezii
Časové okno: Těsně před operací
Numerická hodnotící stupnice bolesti (0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) při změně polohy z polohy vleže na zádech do laterálního dekubitu s flexí zdravé kyčle
Těsně před operací
měření bolesti po operaci
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti (0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest, jakou si lze představit)
6, 12 a 24 hodin po operaci
čas strávený prováděním spinální anestezie
Časové okno: Těsně před operací
definováno jako zahájení polohovacího manévru k odstranění páteřní jehly
Těsně před operací
kvalita polohy pro spinální anestezii
Časové okno: Těsně před operací
anesteziologové provádějící spinální anestezii charakterizován jako nespokojený, spokojený, dobrý a vynikající
Těsně před operací
první bolest, kterou pacient po operaci vnímá
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
časový interval mezi koncem operace a bolestí, kterou pacient poprvé pociťuje
Do 48 hodin po operaci
čas první žádosti o záchranná analgetika po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
časový interval mezi koncem operace a první žádostí o záchranná analgetika
Do 48 hodin po operaci
celková spotřeba záchranných analgetik do 24 hodin po operaci
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
celková spotřeba záchranných analgetik do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
první chůzi po operaci
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
časový interval mezi ukončením operace a prvním okamžikem, kdy může pacient po operaci s asistencí chodit
Do 72 hodin po operaci
čas strávený nervovým blokem
Časové okno: Před operací
definovaný jako od kontaktu s kůží ultrazvukovým měničem po odstranění jehly
Před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Chin Kao, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19MMHIS254e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok kompartmentu fascie iliaca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit