Fascia Iliaca osastolohkon ja perikapsulaarisen hermoryhmän lohkon vertailu lonkkamurtuman kivun hallintaan
Fascia Iliaca osastolohkon ja perikapsulaarisen hermoryhmän lohkon vertailu lonkkamurtuman kivun hallintaan ennen leikkausta
Tutkimuksen tavoitteena on verrata fascia iliaca compartment block (FIC) -salpauksen ja perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) analgeettista vaikutusta lonkkamurtuman kivunhallintaan. Osallistujat, omaishoitajat ja arvioijat sokeutuvat osallistujien saaman lohkotyypin suhteen. Yli 20-vuotiaiden potilaiden, joilla on lonkkamurtuma, joille on määrä leikkaushoitoa, arvioidaan kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Sata soveltuvaa potilasta otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on saatu, ja jaetaan sitten satunnaisesti joko FIC- tai PENG-lohkoon, jossa kussakin ryhmässä on 50 potilasta. Molemmat lohkot suoritetaan ultraääniohjauksessa.
Arvioidaan: numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS 0-10, 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) ennen ja jälkeen hermokatkoksen eri ajankohtina levon aikana ja murtuneen alaraajan passiivisen sisäisen kiertoliikkeen aikana. neutraaliasento sen tyypillisestä ulkoisesta kiertoliikkeestä 30 minuuttia eston jälkeen (ensisijainen tulos). Arvioidaan myös potilaan tyytyväisyys hermoblokkoihin ja anestesiologin tyytyväisyys potilaan asennon suhteen spinaalipuudutuksen aikana. Kipu ja pelastuskipulääkkeiden käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata fascia iliaca compartment block (FIC) ja perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) analgeettista vaikutusta lonkkamurtuman kivunhallintaan ennen leikkausta.
Menetelmät Tämä on satunnaistettu, arvioija ja osallistuja-sokkoutettu tutkimus. Kun potilas on antanut tietoisen suostumuksensa, hänen demografiset perustiedot (sukupuoli, ikä, pituus ja ruumiinpaino) ja lonkkamurtumatyypit tallennetaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko FIC- tai PENG-lohkoon RESEARCH RANDOMIZER -sivuston (https://www.randomizer.org) avulla. Toinen kahdesta kokeneesta anestesiologista suoritti FIC- ja PENG-lohkot. Vain hermosalpauksen suorittava anestesiologi ja hänen avustajansa ovat tietoisia siitä, minkä hermosalpauksen osallistuja saa välittömästi ennen hermosalpauksen suorittamista avaamalla suljetun kirjekuoren. Arvioijat, vastaavat anestesiologit ja sairaanhoitajat, anestesialääkärit, leikkaussalin henkilökunta, kirurgit ja tutkimukseen osallistujat ovat kaikki sokeita satunnaistukselle.
Leikkaussaliin saapuessaan kaikki osallistujat lähetetään hermoblokkialueelle, jossa suoritetaan jatkuvaa EKG-, pulssioksimetriaa ja non-invasiivista jaksoittaista verenpaineen seurantaa ja muodostetaan suonensisäinen linja. Ennen toimenpiteitä kipu levossa ja murtuneen alaraajan käänteessä passiivisesti sisäisesti ojennettuna neutraaliin asentoon sen tavanomaisesta ulkoisesti kiertyneestä epämuodostuksesta arvioijien toimesta, arvioidaan NRS:n avulla. Jos osallistuja ei siedä murtuneen raajan passiivista sisäistä kiertoa kivun vuoksi, kirjataan testin suorittamisen mahdottomuus sekä huonoin NRS-pistemäärä näiden yritysten aikana. Sama arviointi suoritetaan 10 minuutin välein 30 minuutin ajan hermosalkun päättymisen jälkeen. Tämän jälkeen potilas lähetetään leikkaussaliin, jossa tehdään spinaalipuudutus leikkausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu leikkaushoitoon lonkkamurtuman vuoksi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
Poissulkemiskriteerit:
- allergia paikallispuuduteille
- raskaus
- kyvyttömyys ymmärtää ja käyttää numeerista arviointiasteikkoa (NRS 0-10, 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) opetuksen jälkeen
- krooninen opioidien käyttö
- koagulopatia
- neuropatia
- vaikea diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fascia iliaca lokerolohko
Osallistujat saavat fascia iliaca -lokerolohkon ennen spinaalipuudutusta ja -leikkausta
|
Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan sagittaaliseen tasoon lonkkarangan etuosan yläosan tunnistamiseksi.
Liu'uttamalla anturia mediaalisesti faskia iliaca ja vatsan sisäiset viisto-, sartorius- ja iliopsoas-lihakset tunnistetaan.
Kun "rusettimerkki" on tunnistettu, 23 gaugen neula (7 mm, Nipro, Japani) työnnetään tasossa kaudaalisesta päähän, kunnes neulan kärki läpäisee fascia iliacan.
Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 0,35 % ropivakaiinia 30 ml ja 1:400 000 epinefriiniä iliacan ja lonkkalihaksen erottamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Perikapsulaarinen hermoryhmä estää ryhmää
Osallistujat saavat perikapsulaarisen hermoryhmän salpauksen ennen spinaalipuudutusta ja leikkausta
|
Kaareva ultraäänianturi asetetaan aluksi suoliluun anterioriseen alempaan osaan ja kohdistetaan sitten häpyluun eminensiaan kiertämällä noin 45 astetta.
Tässä näkemyksessä tunnistetaan häpyluun eminentia, lonkkalihas ja jänne, pectineus-lihas, reisivaltimo ja laskimo.
23 gaugen neula (7 mm, Nipro, Japani) työnnetään tasossa lateraalisesta mediaaliseen, kunnes neulan kärki on lihas-fassiaalisessa tasossa etupuolella olevan psoas-jänteen ja takaosan häpykalvon välissä.
Negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 0,35 % ropivakaiinia 20 ml ja 1:400 000 epinefriiniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mittaus levossa
Aikaikkuna: 30 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10, 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) levossa
|
30 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
|
Kivun mittaus sisäisen kierron aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10, 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) murtuneen raajan ollessa passiivisesti käännettynä sisäisesti neutraaliin tavanomaisesta ulkoisesti kiertävästä epämuodostuksesta
|
30 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mittaus levossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10, 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) levossa
|
10 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
|
Kivun mittaus sisäisen kierron aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10, 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) murtuneen raajan ollessa passiivisesti käännettynä sisäisesti neutraaliin tavanomaisesta ulkoisesti kiertävästä epämuodostuksesta
|
10 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
|
Kivun mittaus levossa
Aikaikkuna: 20 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10, 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) levossa
|
20 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
|
Kivun mittaus sisäisen kierron aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10, 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) murtuneen raajan ollessa passiivisesti käännettynä sisäisesti neutraaliin tavanomaisesta ulkoisesti kiertävästä epämuodostuksesta
|
20 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
|
kivun mittaus asennon aikana spinaalipuudutusta varten
Aikaikkuna: Juuri ennen leikkausta
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10, 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) vaihdettaessa makuuasennosta sivusuunnassa terveen lonkan taivutuksen yhteydessä
|
Juuri ennen leikkausta
|
|
kivun mittaus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10, 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
spinaalipuudutuksen tekemiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Juuri ennen leikkausta
|
määritellään asemointiliikkeen aloittamiseksi selkärangan neulan poistoon
|
Juuri ennen leikkausta
|
|
asennon laatu spinaalipuudutuksessa
Aikaikkuna: Juuri ennen leikkausta
|
spinaalipuudutuksen suorittavat anestesialääkärit luonnehtivat tyytymättömäksi, tyytyväiseksi, hyväksi ja erinomaiseksi
|
Juuri ennen leikkausta
|
|
ensimmäinen kerta, kun potilas havaitsee kipua leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
aika leikkauksen päättymisen ja potilaan ensimmäisenä havaitseman kivun välillä
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
ensimmäisen pelastuskipulääkepyynnön aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
toimenpiteen päättymisen ja ensimmäisen pelastuskipulääkepyynnön välinen aika
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
pelastuskipulääkkeiden kokonaiskulutus 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
pelastuskipulääkkeiden kokonaiskulutus 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
ensimmäinen käyntikerta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
aikaväli leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen kerran, jolloin potilas voi liikkua avun kanssa leikkauksen jälkeen
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
hermosalpaukseen käytetty aika
Aikaikkuna: Ennen käyttöä
|
määritellään ultraäänianturin ihokosketuksesta neulan poistamiseen
|
Ennen käyttöä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheng-Chin Kao, MD, Mackay Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Bhandari M, Swiontkowski M. Management of Acute Hip Fracture. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2053-2062. doi: 10.1056/NEJMcp1611090. No abstract available.
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Steenberg J, Moller AM. Systematic review of the effects of fascia iliaca compartment block on hip fracture patients before operation. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1368-1380. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.042. Epub 2018 Apr 5.
- Candal-Couto JJ, McVie JL, Haslam N, Innes AR, Rushmer J. Pre-operative analgesia for patients with femoral neck fractures using a modified fascia iliaca block technique. Injury. 2005 Apr;36(4):505-10. doi: 10.1016/j.injury.2004.10.015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19MMHIS254e
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .