Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady przedziału powięzi biodrowej i blokady grupy nerwów okołotorebkowych w kontroli bólu przy złamaniu biodra

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Sheng-Chin Kao, Mackay Memorial Hospital

Porównanie blokady przedziału powięzi biodrowej z blokadą grupy nerwów okołotorebkowych w kontroli bólu przy złamaniu biodra przed operacją

Celem pracy jest porównanie działania przeciwbólowego blokady przedziału powięzi biodrowej (FIC) i grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) w kontroli bólu związanego ze złamaniem szyjki kości udowej. Uczestnicy, opiekunowie i asesorzy nie będą wiedzieli, jaki rodzaj blokady otrzymają uczestnicy. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi ze złamaniem szyjki kości udowej zakwalifikowani do leczenia chirurgicznego zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu. Stu kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do badania po uzyskaniu świadomej zgody, a następnie losowo przydzieleni do bloku FIC lub bloku PENG, po 50 pacjentów w każdej grupie. Oba bloki będą wykonywane pod kontrolą USG.

Oceniane będą: numeryczna skala oceny bólu (NRS 0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) przed i po zablokowaniu nerwu w różnych punktach czasowych podczas spoczynku i biernej rotacji wewnętrznej złamanej kończyny dolnej do pozycja neutralna od typowej deformacji rotacji zewnętrznej 30 minut po bloku (główny wynik). Oceniony zostanie również stopień zadowolenia pacjenta z blokad nerwowych oraz zadowolenie anestezjologa z ułożenia pacjenta podczas znieczulenia podpajęczynówkowego. Odnotowany zostanie ból i zastosowanie doraźnych środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie działania przeciwbólowego blokady przedziału powięzi biodrowej (FIC) i grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) w kontroli bólu związanego ze złamaniem szyjki kości udowej przed operacją.

Metody Będzie to badanie randomizowane, oceniające i zaślepione dla uczestników. Po wyrażeniu przez pacjenta świadomej zgody, zostaną zapisane jego podstawowe dane demograficzne (płeć, wiek, wzrost i masa ciała) oraz rodzaje złamań szyjki kości udowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do bloku FIC lub bloku PENG za pomocą strony internetowej RESEARCH RANDOMIZER (https://www.randomizer.org). Blokady nerwów wykona jeden z dwóch anestezjologów doświadczonych w wykonywaniu blokad FIC i PENG. Tylko anestezjolog wykonujący blokadę nerwu i jego asystent będą świadomi, jaką blokadę nerwu otrzymuje uczestnik bezpośrednio przed wykonaniem blokady nerwu poprzez otwarcie zaklejonej koperty. Oceniający, anestezjolodzy i pielęgniarki anestezjologiczne, personel sali operacyjnej, chirurdzy i uczestnicy badania nie będą świadomi randomizacji.

Po przybyciu na salę operacyjną wszyscy uczestnicy zostaną skierowani na blok nerwów, gdzie zostanie zastosowany ciągły elektrokardiogram, pulsoksymetria, nieinwazyjny przerywany pomiar ciśnienia tętniczego oraz założona zostanie linia dożylna. Przed jakąkolwiek interwencją, ból w spoczynku i podczas biernej wewnętrznej rotacji złamanej kończyny dolnej w wyproście do pozycji neutralnej ze zwykłej rotacji zewnętrznej przez oceniających zostanie oceniony przez oceniających za pomocą NRS. Jeśli uczestnik z powodu bólu nie toleruje biernej rotacji wewnętrznej złamanej kończyny, zostanie odnotowana niemożność wykonania testu oraz najgorszy wynik NRS podczas tych prób. Ta sama ocena będzie przeprowadzana co 10 minut do 30 minut po zakończeniu blokady nerwu. Następnie pacjent zostanie skierowany na salę operacyjną, gdzie do zabiegu zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do chirurgicznego leczenia złamania szyjki kości udowej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • ciąża
  • niemożność zrozumienia i zastosowania numerycznej skali ocen (NRS 0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) po instruktażu
  • przewlekłe stosowanie opioidów
  • koagulopatia
  • neuropatia
  • ciężka cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok przedziału powięzi biodrowej
Uczestnicy otrzymają blokadę przedziału powięzi biodrowej przed znieczuleniem rdzeniowym i operacją
Procedura: Blok przedziału powięzi biodrowej
Liniowy przetwornik ultradźwiękowy umieszcza się w płaszczyźnie strzałkowej w celu identyfikacji kolca biodrowego przedniego górnego. Przesuwając głowicę do środka, identyfikuje się powięź biodrową oraz mięsień skośny wewnętrzny brzucha, mięsień krawiecki i mięsień biodrowo-lędźwiowy. Po zidentyfikowaniu „znaku muszki”, wprowadza się igłę o rozmiarze 23 (7 mm, Nipro, Japonia) w płaszczyźnie od ogona do głowy, aż czubek igły przebije powięź biodrową. Po negatywnej aspiracji wstrzykuje się 0,35% ropiwakainy 30 ml z 1:400 000 epinefryny w celu oddzielenia powięzi biodrowej i mięśnia biodrowego.
Eksperymentalny: Grupa bloków grupy nerwów okołotorebkowych
Uczestnicy otrzymają blokadę grupy nerwów okołotorebkowych przed znieczuleniem rdzeniowym i operacją
Procedura: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
Krzywoliniowa głowica ultrasonograficzna jest początkowo umieszczana na kolcu biodrowym przednim dolnym, a następnie ustawiana na wyniosłości biodrowo-łonowej poprzez obrót o około 45 stopni. W tym widoku zostanie zidentyfikowane wyniosłość biodrowo-łonowa, mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, mięsień piersiowy, tętnica i żyła udowa. Igła 23 G (7 mm, Nipro, Japonia) jest wprowadzana w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej, aż do końca igły w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej między przednim ścięgnem lędźwiowo-powięziowym a tylnym ramieniem łonowym. Po negatywnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 0,35% ropiwakainy 20 ml z 1:400 000 epinefryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 30 minut po blokadach nerwowych
Numeryczna skala oceny bólu (0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w spoczynku
30 minut po blokadach nerwowych
Pomiar bólu podczas rotacji wewnętrznej
Ramy czasowe: 30 minut po blokadach nerwowych
Numeryczna skala oceny bólu (0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) podczas biernej rotacji wewnętrznej złamanej kończyny do pozycji neutralnej ze zwykłej deformacji rotacji zewnętrznej
30 minut po blokadach nerwowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 10 minut po bloku nerwów
Numeryczna skala oceny bólu (0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w spoczynku
10 minut po bloku nerwów
Pomiar bólu podczas rotacji wewnętrznej
Ramy czasowe: 10 minut po bloku nerwów
Numeryczna skala oceny bólu (0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) podczas biernej rotacji wewnętrznej złamanej kończyny do pozycji neutralnej ze zwykłej deformacji rotacji zewnętrznej
10 minut po bloku nerwów
Pomiar bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 20 minut po bloku nerwów
Numeryczna skala oceny bólu (0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w spoczynku
20 minut po bloku nerwów
Pomiar bólu podczas rotacji wewnętrznej
Ramy czasowe: 20 minut po bloku nerwów
Numeryczna skala oceny bólu (0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) podczas biernej rotacji wewnętrznej złamanej kończyny do pozycji neutralnej ze zwykłej deformacji rotacji zewnętrznej
20 minut po bloku nerwów
pomiar bólu podczas pozycjonowania do znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Tuż przed operacją
Numeryczna skala oceny bólu (0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) podczas zmiany pozycji z leżącej na leżącą na boku ze zgięciem zdrowego biodra
Tuż przed operacją
pomiar bólu po operacji
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (0-10, 0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
6, 12 i 24 godziny po operacji
czas poświęcony na wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Tuż przed operacją
zdefiniowane jako rozpoczęcie manewru pozycjonowania do usunięcia igły podpajęczynówkowej
Tuż przed operacją
jakość pozycji do znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Tuż przed operacją
scharakteryzowana jako niezadowolona, ​​zadowolona, ​​dobra i doskonała przez anestezjologów wykonujących znieczulenie podpajęczynówkowe
Tuż przed operacją
pierwszy raz odczuwany przez pacjenta ból po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
odstęp czasu między zakończeniem operacji a bólem odczuwanym po raz pierwszy przez pacjenta
W ciągu 48 godzin po operacji
czas pierwszego wezwania doraźnego środka przeciwbólowego po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
odstęp czasu między zakończeniem operacji a pierwszym wezwaniem doraźnych środków przeciwbólowych
W ciągu 48 godzin po operacji
całkowite spożycie doraźnych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
całkowite spożycie doraźnych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po operacji
W ciągu 24 godzin po operacji
pierwsze poruszanie się po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
odstęp czasu między zakończeniem operacji a pierwszym momentem, w którym pacjent może chodzić z pomocą po operacji
W ciągu 72 godzin po operacji
czas poświęcony na blokadę nerwów
Ramy czasowe: Przed operacją
definiowana jako od kontaktu głowicy ultradźwiękowej ze skórą do wyjęcia igły
Przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng-Chin Kao, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19MMHIS254e

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Blok przedziału powięzi biodrowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj