Comparando o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca e o bloqueio do grupo de nervos pericapsulares para o controle da dor em fraturas de quadril
Comparando o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca com o bloqueio do grupo de nervos pericapsulares para controle da dor de fratura de quadril antes da operação
O objetivo do estudo é comparar o efeito analgésico do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FIC) e do grupo de nervos pericapsulares (PENG) no controle da dor da fratura de quadril. Os participantes, cuidadores e avaliadores serão cegos para o tipo de bloqueio que os participantes recebem. Pacientes com idade igual ou superior a 20 anos com fratura de quadril agendada para tratamento cirúrgico serão avaliados quanto à elegibilidade para participar do estudo. Cem pacientes elegíveis serão incluídos no estudo após a obtenção de consentimentos informados e, em seguida, alocados aleatoriamente em bloco FIC ou bloco PENG, com 50 pacientes em cada grupo. Ambos os bloqueios serão realizados sob orientação de ultrassom.
Serão avaliados: a escala numérica de dor (NRS 0-10, 0: sem dor, 10: pior dor imaginável) antes e depois do bloqueio do nervo em diferentes momentos durante o repouso e rotação interna passiva do membro inferior fraturado para posição neutra de sua deformidade de rotação externa típica 30 minutos após o bloqueio (desfecho primário). O grau de satisfação do paciente em relação aos bloqueios nervosos e a satisfação do anestesiologista em relação à posição do paciente durante a raquianestesia também serão avaliados. A dor e o uso de analgésicos de resgate nas primeiras 24 horas após a operação serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o efeito analgésico do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FIC) e do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) no controle da dor da fratura de quadril antes da operação.
Métodos Este será um estudo randomizado, avaliador e participante cego. Depois que os pacientes derem seu consentimento informado, seus dados demográficos basais (sexo, idade, altura e peso corporal) e tipos de fratura de quadril serão registrados. Os participantes serão alocados aleatoriamente em bloco FIC ou bloco PENG usando o site RESEARCH RANDOMIZER (https://www.randomizer.org). Um dos dois anestesiologistas com experiência em realizar os bloqueios CIF e PENG fará os bloqueios nervosos. Somente o anestesiologista que realiza o bloqueio do nervo e seu assistente saberão qual bloqueio do nervo o participante receberá imediatamente antes de realizar o bloqueio do nervo, abrindo um envelope lacrado. Os avaliadores, anestesiologistas encarregados e enfermeiros anestesistas, pessoal da sala de operação, cirurgiões e participantes do estudo serão todos cegos quanto à randomização.
Na chegada à sala de cirurgia, todos os participantes serão encaminhados para a área de bloqueio de nervos, onde serão aplicados eletrocardiograma contínuo, oximetria de pulso, monitorização intermitente não invasiva da pressão arterial e uma linha intravenosa será estabelecida. Antes de qualquer intervenção, a dor em repouso e durante a rotação interna passiva do membro inferior fraturado em extensão para a posição neutra de sua deformidade de rotação externa usual pelos avaliadores será avaliada usando NRS. Caso o participante não tolere a rotação interna passiva do membro fraturado devido à dor, será registrada a impossibilidade de realização do teste, bem como o pior escore da NRS nessas tentativas. A mesma avaliação será realizada a cada 10 minutos por até 30 minutos após a conclusão do bloqueio do nervo. Em seguida, o paciente será encaminhado para a sala de operação, onde será realizada a raquianestesia para a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheng-Chin Kao, MD
- Número de telefone: 886-975835727
- E-mail: sckao1974@gmail.com
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para tratamento cirúrgico para fratura de quadril
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
Critério de exclusão:
- alergia a anestésicos locais
- gravidez
- incapacidade de entender e usar a escala de classificação numérica (NRS 0-10, 0: sem dor, 10: pior dor imaginável) após a instrução
- uso crônico de opioides
- coagulopatia
- neuropatia
- diabetes melito grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca
Os participantes receberão bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca antes da raquianestesia e operação
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Um transdutor de ultrassom linear é colocado em um plano sagital para identificar a espinha ilíaca ântero-superior.
Deslizando o transdutor medialmente, identificam-se a fáscia ilíaca e os músculos abdominal oblíquo interno, sartório e iliopsoas.
Após a identificação do "sinal do laço", uma agulha calibre 23 (7mm, Nipro, Japão) é inserida no plano de caudal para cefálica até que a ponta da agulha penetre a fáscia ilíaca.
Após aspiração negativa, ropivacaína 0,35% 30mL com epinefrina 1:400.000 será injetada para separar a fáscia ilíaca e o músculo ilíaco.
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Experimental: Grupo de bloqueio do grupo do nervo pericapsular
Os participantes receberão bloqueio do grupo nervoso pericapsular antes da raquianestesia e operação
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Um transdutor de ultrassom curvilíneo é inicialmente colocado na espinha ilíaca ântero-inferior e, em seguida, alinhado à eminência iliopúbica girando em torno de 45 graus.
Nessa incidência serão identificadas a eminência iliopúbica, músculo e tendão iliapsoas, músculo pectíneo, artéria e veia femoral.
Uma agulha de calibre 23 (7 mm, Nipro, Japão) é inserida no plano de lateral para medial até a ponta da agulha no plano musculofascial entre o tendão do psoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente.
Após aspiração negativa, será injetado ropivacaína 0,35% 20mL com epinefrina 1:400.000.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da dor em repouso
Prazo: 30 minutos após bloqueios nervosos
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Escala numérica de dor (0-10, 0: sem dor, 10: pior dor imaginável) em repouso
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30 minutos após bloqueios nervosos
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Medição da dor durante a rotação interna
Prazo: 30 minutos após bloqueios nervosos
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Escala numérica de classificação da dor (0-10, 0: sem dor, 10: pior dor imaginável) durante o membro fraturado sendo girado passivamente internamente para a posição neutra da deformidade usual de rotação externa
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30 minutos após bloqueios nervosos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da dor em repouso
Prazo: 10 minutos após o bloqueio do nervo
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Escala numérica de dor (0-10, 0: sem dor, 10: pior dor imaginável) em repouso
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10 minutos após o bloqueio do nervo
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Medição da dor durante a rotação interna
Prazo: 10 minutos após o bloqueio do nervo
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Escala numérica de classificação da dor (0-10, 0: sem dor, 10: pior dor imaginável) durante o membro fraturado sendo girado passivamente internamente para a posição neutra da deformidade usual de rotação externa
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10 minutos após o bloqueio do nervo
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Medição da dor em repouso
Prazo: 20 minutos após o bloqueio do nervo
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Escala numérica de dor (0-10, 0: sem dor, 10: pior dor imaginável) em repouso
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20 minutos após o bloqueio do nervo
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Medição da dor durante a rotação interna
Prazo: 20 minutos após o bloqueio do nervo
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Escala numérica de classificação da dor (0-10, 0: sem dor, 10: pior dor imaginável) durante o membro fraturado sendo girado passivamente internamente para a posição neutra da deformidade usual de rotação externa
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20 minutos após o bloqueio do nervo
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medição da dor durante o posicionamento para raquianestesia
Prazo: Pouco antes da operação
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Escala numérica de dor (0-10, 0: sem dor, 10: pior dor imaginável) durante a mudança de posição de supino para decúbito lateral com flexão do quadril saudável
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Pouco antes da operação
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medição da dor após a operação
Prazo: 6, 12 e 24 horas após a operação
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Escala numérica de dor (0-10, 0: sem dor, 10: pior dor imaginável)
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6, 12 e 24 horas após a operação
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o tempo gasto para realizar a raquianestesia
Prazo: Pouco antes da operação
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definido como início da manobra de posicionamento até a remoção da agulha espinhal
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Pouco antes da operação
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qualidade da posição para raquianestesia
Prazo: Pouco antes da operação
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caracterizado como insatisfeito, satisfeito, bom e excelente pelos anestesiologistas que realizam a raquianestesia
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Pouco antes da operação
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a primeira vez de dor percebida pelo paciente após a operação
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
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o intervalo de tempo entre o final da operação e a primeira dor percebida pelo paciente
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Dentro de 48 horas após a operação
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a hora da primeira solicitação de analgésicos de resgate após a operação
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
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o intervalo de tempo entre o final da operação e a primeira solicitação de analgésico de resgate
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Dentro de 48 horas após a operação
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consumo total de analgésicos de resgate dentro de 24 horas após a operação
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
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consumo total de analgésicos de resgate dentro de 24 horas após a operação
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Dentro de 24 horas após a operação
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a primeira vez de deambulação após a operação
Prazo: Dentro de 72 horas após a operação
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o intervalo de tempo entre o final da operação e a primeira vez que o paciente pode deambular com assistência após a operação
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Dentro de 72 horas após a operação
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o tempo gasto para o bloqueio do nervo
Prazo: Antes da operação
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definido como do contato da pele pelo transdutor de ultrassom até a remoção da agulha
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Antes da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Chin Kao, MD, Mackay Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Bhandari M, Swiontkowski M. Management of Acute Hip Fracture. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2053-2062. doi: 10.1056/NEJMcp1611090. No abstract available.
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Steenberg J, Moller AM. Systematic review of the effects of fascia iliaca compartment block on hip fracture patients before operation. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1368-1380. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.042. Epub 2018 Apr 5.
- Candal-Couto JJ, McVie JL, Haslam N, Innes AR, Rushmer J. Pre-operative analgesia for patients with femoral neck fractures using a modified fascia iliaca block technique. Injury. 2005 Apr;36(4):505-10. doi: 10.1016/j.injury.2004.10.015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19MMHIS254e
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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