Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto del blocco del compartimento della fascia iliaca e del blocco del gruppo nervoso pericapsulare per il controllo del dolore da frattura dell'anca

21 marzo 2024 aggiornato da: Sheng-Chin Kao, Mackay Memorial Hospital

Confrontando il blocco del compartimento della fascia iliaca con il blocco del gruppo nervoso pericapsulare per il controllo del dolore da frattura dell'anca prima dell'operazione

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto analgesico del blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC) e del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) nel controllo del dolore da frattura dell'anca. I partecipanti, gli operatori sanitari e i valutatori saranno ciechi rispetto al tipo di blocco che i partecipanti ricevono. I pazienti di età pari o superiore a 20 anni con frattura dell'anca programmata per il trattamento chirurgico saranno valutati per l'idoneità a partecipare allo studio. Cento pazienti idonei saranno inclusi nello studio dopo aver ottenuto i consensi informati, e quindi assegnati in modo casuale al blocco FIC o al blocco PENG, con 50 pazienti in ciascun gruppo. Entrambi i blocchi verranno eseguiti sotto guida ecografica.

Verranno valutati: la scala di valutazione numerica del dolore (NRS 0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) prima e dopo il blocco nervoso in momenti diversi durante il riposo e la rotazione interna passiva dell'arto inferiore fratturato a posizione neutra dalla sua tipica deformità di rotazione esterna 30 minuti dopo il blocco (esito primario). Verrà inoltre valutato il grado di soddisfazione del paziente riguardo ai blocchi nervosi e la soddisfazione dell'anestesista riguardo alla posizione del paziente durante l'anestesia spinale. Verrà registrato il dolore e l'uso di analgesici di salvataggio nelle prime 24 ore dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico del blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC) e del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) nel controllo del dolore da frattura dell'anca prima dell'operazione.

Metodi Questo sarà uno studio randomizzato, valutatore e partecipante in cieco. Dopo che i pazienti hanno dato il loro consenso informato, verranno registrati i suoi dati demografici di base (sesso, età, altezza e peso corporeo) e i tipi di frattura dell'anca. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al blocco FIC o al blocco PENG utilizzando il sito Web RESEARCH RANDOMIZER (https://www.randomizer.org). Uno dei due anestesisti esperti nell'esecuzione dei blocchi FIC e PENG eseguirà i blocchi nervosi. Solo l'anestesista che esegue il blocco nervoso e il suo assistente sapranno quale blocco nervoso riceve il partecipante immediatamente prima di eseguire il blocco nervoso aprendo una busta sigillata. I valutatori, gli anestesisti responsabili e gli anestesisti infermieri, il personale della sala operatoria, i chirurghi e i partecipanti allo studio saranno tutti all'oscuro della randomizzazione.

All'arrivo in sala operatoria, tutti i partecipanti verranno inviati all'area del blocco nervoso, dove verranno applicati elettrocardiogramma continuo, pulsossimetria e monitoraggio della pressione arteriosa intermittente non invasivo e verrà stabilita una linea endovenosa. Prima di qualsiasi intervento, il dolore a riposo e durante la rotazione interna passiva dell'arto inferiore fratturato in estensione alla posizione neutra dalla sua normale deformità ruotata esternamente da parte dei valutatori verrà valutato utilizzando la NRS. Se il partecipante non può tollerare la rotazione interna passiva del suo arto fratturato a causa del dolore, verrà registrata l'impossibilità di eseguire il test e il peggior punteggio NRS durante questi tentativi. La stessa valutazione verrà eseguita ogni 10 minuti fino a 30 minuti dopo il completamento del blocco nervoso. Quindi il paziente verrà inviato in sala operatoria, dove verrà eseguita l'anestesia spinale per l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per il trattamento chirurgico per la frattura dell'anca
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • allergia agli anestetici locali
  • gravidanza
  • incapacità di comprendere e utilizzare la scala di valutazione numerica (NRS 0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) dopo l'istruzione
  • uso cronico di oppioidi
  • coagulopatia
  • neuropatia
  • diabete mellito grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco compartimentale della fascia iliaca
I partecipanti riceveranno il blocco del compartimento della fascia iliaca prima dell'anestesia spinale e dell'operazione
Procedura: Blocco compartimentale della fascia iliaca
Un trasduttore ecografico lineare viene posizionato su un piano sagittale per identificare la spina iliaca anteriore superiore. Facendo scorrere medialmente il trasduttore, si identificano la fascia iliaca e i muscoli addominali obliquo interno, sartorio e ileopsoas. Dopo aver identificato il "segno del papillon", un ago calibro 23 (7 mm, Nipro, Giappone) viene inserito in piano da caudale a cefalico finché la punta dell'ago non penetra nella fascia iliaca. Dopo l'aspirazione negativa, verrà iniettato lo 0,35% di ropivacaina 30 ml con epinefrina 1:400.000 per separare la fascia iliaca e il muscolo iliaco.
Sperimentale: Gruppo di blocco del gruppo nervoso pericapsulare
I partecipanti riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare prima dell'anestesia spinale e dell'operazione
Procedura: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
Un trasduttore ecografico curvilineo viene inizialmente posizionato sulla spina iliaca anteriore inferiore e quindi allineato all'eminenza iliopubica ruotando di circa 45 gradi. In questa prospettiva verranno identificate l'eminenza iliopubica, il muscolo e il tendine iliapsoas, il muscolo pettineo, l'arteria e la vena femorale. Un ago calibro 23 (7 mm, Nipro, Giappone) viene inserito in piano da laterale a mediale fino alla punta dell'ago nel piano muscolofasciale tra il tendine psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente. Dopo l'aspirazione negativa, verrà iniettata ropivacaina allo 0,35% 20 ml con epinefrina 1:400.000.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore a riposo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo i blocchi nervosi
Scala numerica di valutazione del dolore (0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) a riposo
30 minuti dopo i blocchi nervosi
Misurazione del dolore durante la rotazione interna
Lasso di tempo: 30 minuti dopo i blocchi nervosi
Scala numerica di valutazione del dolore (0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) durante la rotazione interna passiva dell'arto fratturato in posizione neutra dalla normale deformità ruotata esternamente
30 minuti dopo i blocchi nervosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore a riposo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il blocco nervoso
Scala numerica di valutazione del dolore (0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) a riposo
10 minuti dopo il blocco nervoso
Misurazione del dolore durante la rotazione interna
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il blocco nervoso
Scala numerica di valutazione del dolore (0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) durante la rotazione interna passiva dell'arto fratturato in posizione neutra dalla normale deformità ruotata esternamente
10 minuti dopo il blocco nervoso
Misurazione del dolore a riposo
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco nervoso
Scala numerica di valutazione del dolore (0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) a riposo
20 minuti dopo il blocco nervoso
Misurazione del dolore durante la rotazione interna
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco nervoso
Scala numerica di valutazione del dolore (0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) durante la rotazione interna passiva dell'arto fratturato in posizione neutra dalla normale deformità ruotata esternamente
20 minuti dopo il blocco nervoso
misurazione del dolore durante il posizionamento per l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Poco prima dell'operazione
Scala numerica di valutazione del dolore (0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) durante il cambio di posizione da supino a decubito laterale con flessione dell'anca sana
Poco prima dell'operazione
misurazione del dolore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 ore dopo l'operazione
Scala numerica di valutazione del dolore (0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile)
6, 12 e 24 ore dopo l'operazione
il tempo impiegato per eseguire l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Poco prima dell'operazione
definito come inizio della manovra di posizionamento fino alla rimozione dell'ago spinale
Poco prima dell'operazione
qualità della posizione per l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Poco prima dell'operazione
caratterizzato come insoddisfatto, soddisfatto, buono ed eccellente dagli anestesisti che eseguono l'anestesia spinale
Poco prima dell'operazione
la prima volta di dolore percepito dal paziente dopo l'operazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
l'intervallo di tempo tra la fine dell'operazione e il dolore percepito per la prima volta dal paziente
Entro 48 ore dall'operazione
il momento della prima richiesta di analgesici di salvataggio dopo l'operazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
l'intervallo di tempo tra la fine dell'operazione e la prima richiesta di analgesici di soccorso
Entro 48 ore dall'operazione
consumo totale di analgesici di salvataggio entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'operazione
consumo totale di analgesici di salvataggio entro 24 ore dall'intervento
Entro 24 ore dall'operazione
la prima volta di deambulazione dopo operazione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'operazione
l'intervallo di tempo tra la fine dell'operazione e la prima volta che il paziente può deambulare con assistenza dopo l'operazione
Entro 72 ore dall'operazione
il tempo speso per il blocco nervoso
Lasso di tempo: Prima dell'operazione
definito come dal contatto con la pelle da parte del trasduttore a ultrasuoni fino alla rimozione dell'ago
Prima dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng-Chin Kao, MD, Mackay Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19MMHIS254e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco compartimentale della fascia iliaca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi