Sammenligning av Fascia Iliaca-romblokk og perikapsulær nervegruppeblokk for hoftebruddssmerter
Sammenligning av Fascia Iliaca-romblokk med perikapsulær nervegruppeblokk for hoftebrudd smertekontroll før operasjon
Målet med studien er å sammenligne den smertestillende effekten av fascia iliaca compartment block (FIC) blokk og pericapsular nerve group (PENG) blokk i hoftebrudd smertekontroll. Deltakerne, omsorgspersoner og bedømmere vil bli blindet for typen blokkering deltakerne får. Pasienter i alderen 20 år eller eldre med hoftebrudd som er planlagt for kirurgisk behandling vil bli vurdert for å være kvalifisert til å delta i studien. Hundre kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i studien etter at informert samtykke er innhentet, og deretter tilfeldig fordelt i enten FIC-blokk eller PENG-blokk, med 50 pasienter i hver gruppe. Begge blokkene vil utføres under ultralydveiledning.
Følgende vil bli vurdert: den numeriske vurderingssmerteskalaen (NRS 0-10, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) ved før og etter nerveblokkering på forskjellige tidspunkter under hvile og passiv indre rotasjon av frakturert underekstremitet til nøytral posisjon fra dens typiske ytre rotasjonsdeformitet 30 minutter etter blokkering (primært utfall). Graden av pasienttilfredshet mht nerveblokkering og anestesilegens tilfredshet mht pasientstilling under spinalbedøvelse vil også bli vurdert. Smerten og bruken av redningsanalgetika de første 24 timene etter operasjonen vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av fascia iliaca compartment block (FIC) blokk og pericapsular nerve group (PENG) blokk i hoftebrudd smertekontroll før operasjon.
Metoder Dette vil være en randomisert, assessor- og deltakerblindet studie. Etter at pasientene har gitt sitt informerte samtykke, vil hans/hennes demografiske data (kjønn, alder, høyde og kroppsvekt) og typer hoftebrudd bli registrert. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i enten FIC-blokk eller PENG-blokk ved å bruke nettstedet RESEARCH RANDOMIZER (https://www.randomizer.org). En av de to anestesilegene med erfaring i utførte FIC- og PENG-blokker vil utføre nerveblokkene. Bare anestesilegen som utfører nerveblokken og hans assistent vil være klar over hvilken nerveblokk deltakeren mottar umiddelbart før nerveblokkering utføres ved å åpne en forseglet konvolutt. Bedømmerne, ansvarlige anestesileger og anestesileger, operasjonsromspersonell, kirurger og studiedeltakere vil alle bli blindet for randomiseringen.
Ved ankomst til operasjonssalen vil alle deltakere bli sendt til nerveblokkområdet, hvor kontinuerlig elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasiv intermitterende blodtrykksmåling vil bli brukt og en intravenøs linje vil bli etablert. Før enhver intervensjon vil smerter i hvile og under den frakturerte underekstremiteten som passivt internroteres i ekstensjon til nøytral posisjon fra sin vanlige eksternt roterte deformitet av assessorer vurdere ved hjelp av NRS. Dersom deltakeren ikke kan tolerere passiv intern rotasjon av hans/hennes brudd på lem på grunn av smerte, vil umulighet for å utføre testen bli registrert samt den dårligste NRS-skåren under disse forsøkene. Den samme vurderingen vil bli utført hvert 10. minutt i inntil 30 minutter etter fullført nerveblokkering. Deretter sendes pasienten til operasjonsrommet, hvor det vil bli utført spinalbedøvelse for operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt kirurgisk behandling for hoftebrudd
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot lokalbedøvelse
- svangerskap
- manglende evne til å forstå og bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS 0-10, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) etter instruksjon
- kronisk bruk av opioider
- koagulopati
- nevropati
- alvorlig diabetisk mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fascia iliaca romblokk
Deltakerne vil få fascia iliaca kompartmentblokk før spinalbedøvelse og operasjon
|
En lineær ultralydstransduser plasseres i et sagittalt plan for å identifisere den fremre øvre iliaca-ryggraden.
Ved å skyve transduseren medialt identifiseres musklene fascia iliaca og abdominal indre skrå, sartorius og iliopsoas.
Etter å ha identifisert "sløyfe-tegnet", settes en 23-gauge nål (7 mm, Nipro, Japan) inn i plan fra caudal til cephalad til nålespissen penetrerer fascia iliaca.
Etter negativ aspirasjon vil 0,35 % ropivakain 30 ml med 1:400 000 adrenalin injiseres for å skille fascia iliaca og iliacus-muskelen.
|
|
Eksperimentell: Pericapsular nerve gruppe blokkere gruppe
Deltakerne vil få perikapsulær nervegruppeblokk før spinalbedøvelse og operasjon
|
En krumlinjet ultralydtransduser plasseres først på den fremre nedre iliaca-ryggraden og justeres deretter til den iliopubiske eminensen ved å rotere rundt 45 grader.
I dette synet vil den iliopubiske eminensen, iliapsoas muskel og sene, pectineus muskel, femoral arterie og vene bli identifisert.
En 23-gauge nål (7 mm, Nipro, Japan) settes inn i plan fra lateral til medial inntil nålespissen i muskulofascialplanet mellom psoas-senen anteriort og skambens ramus posteriort.
Etter negativ aspirasjon vil 0,35 % ropivakain 20 ml med 1:400 000 adrenalin injiseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling i hvile
Tidsramme: 30 minutter etter nerveblokkering
|
Numerisk smerteskala (0-10, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) i hvile
|
30 minutter etter nerveblokkering
|
|
Smertemåling under indre rotasjon
Tidsramme: 30 minutter etter nerveblokkering
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) mens det frakturerte lemmet blir passivt internrotert til nøytral posisjon fra vanlig eksternt rotert deformitet
|
30 minutter etter nerveblokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling i hvile
Tidsramme: 10 minutter etter nerveblokkering
|
Numerisk smerteskala (0-10, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) i hvile
|
10 minutter etter nerveblokkering
|
|
Smertemåling under indre rotasjon
Tidsramme: 10 minutter etter nerveblokkering
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) mens det frakturerte lemmet blir passivt internrotert til nøytral posisjon fra vanlig eksternt rotert deformitet
|
10 minutter etter nerveblokkering
|
|
Smertemåling i hvile
Tidsramme: 20 minutter etter nerveblokkering
|
Numerisk smerteskala (0-10, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) i hvile
|
20 minutter etter nerveblokkering
|
|
Smertemåling under indre rotasjon
Tidsramme: 20 minutter etter nerveblokkering
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) mens det frakturerte lemmet blir passivt internrotert til nøytral posisjon fra vanlig eksternt rotert deformitet
|
20 minutter etter nerveblokkering
|
|
smertemåling under posisjonering for spinalbedøvelse
Tidsramme: Rett før operasjon
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) under endring av posisjon fra liggende til lateral decubitus med fleksjon av den friske hoften
|
Rett før operasjon
|
|
smertemåling etter operasjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Numerisk smerteskala (0-10, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte)
|
6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
|
tidsbruken for å utføre spinalbedøvelse
Tidsramme: Rett før operasjon
|
definert som start av posisjoneringsmanøver til fjerning av spinalnål
|
Rett før operasjon
|
|
kvalitet på stilling for spinalbedøvelse
Tidsramme: Rett før operasjon
|
karakterisert som misfornøyd, fornøyd, god og utmerket av anestesilegene som utfører spinalbedøvelsen
|
Rett før operasjon
|
|
første gang smerte oppfattes av pasienten etter operasjonen
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon
|
tidsintervallet mellom avsluttet operasjon og smerte først oppfattet av pasienten
|
Innen 48 timer etter operasjon
|
|
tidspunktet for første forespørsel om redningsanalgetika etter operasjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon
|
tidsintervallet mellom slutten av operasjonen og den første forespørselen om redningsanalgetika
|
Innen 48 timer etter operasjon
|
|
totalt forbruk av rednings-analgetika innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
totalt forbruk av rednings-analgetika innen 24 timer etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
første gang ambulasjon etter operasjon
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjon
|
tidsintervallet mellom avsluttet operasjon og første gang pasienten kan ambulere med assistanse etter operasjonen
|
Innen 72 timer etter operasjon
|
|
tidsbruken for nerveblokkering
Tidsramme: Før operasjon
|
definert som fra hudkontakt med ultralydtransduseren til fjerning av nålen
|
Før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheng-Chin Kao, MD, Mackay Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Bhandari M, Swiontkowski M. Management of Acute Hip Fracture. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2053-2062. doi: 10.1056/NEJMcp1611090. No abstract available.
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Steenberg J, Moller AM. Systematic review of the effects of fascia iliaca compartment block on hip fracture patients before operation. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1368-1380. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.042. Epub 2018 Apr 5.
- Candal-Couto JJ, McVie JL, Haslam N, Innes AR, Rushmer J. Pre-operative analgesia for patients with femoral neck fractures using a modified fascia iliaca block technique. Injury. 2005 Apr;36(4):505-10. doi: 10.1016/j.injury.2004.10.015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19MMHIS254e
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på Fascia iliaca romblokk
-
Hospital San Carlos, MadridHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Smerte, akutt | Ultralyd terapi; Komplikasjoner
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityUkjent
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater
-
Georgetown UniversityUnion Memorial HospitalUkjent