Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fascia Iliaca rekeszblokk és a perikapsuláris idegcsoport blokk összehasonlítása a csípőtáji törés fájdalomcsillapítására

2024. március 21. frissítette: Sheng-Chin Kao, Mackay Memorial Hospital

A Fascia Iliaca rekeszblokk összehasonlítása a perikapsuláris idegcsoport blokkjával a csípőtörés fájdalomcsillapítására a műtét előtt

A vizsgálat célja a fascia iliaca compartment blokk (FIC) és a perikapsuláris idegcsoport (PENG) blokk fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a csípőtáji törés fájdalomcsillapításában. A résztvevők, gondozók és értékelők vakok lesznek attól, hogy milyen típusú blokkot kapnak a résztvevők. A 20 éves vagy annál idősebb, csípőtáji törésben szenvedő betegeket sebészi kezelésre tervezték a vizsgálatban való részvételre való alkalmasság szempontjából. A tájékozott beleegyezés megszerzése után száz jogosult beteget vonnak be a vizsgálatba, majd véletlenszerűen FIC-blokkba vagy PENG-blokkba osztják be, minden csoportban 50 beteggel. Mindkét blokk ultrahang irányítása mellett történik.

A következőket értékeljük: a numerikus értékelési fájdalomskála (NRS 0-10, 0: nincs fájdalom, 10: a legrosszabb fájdalom, ami elképzelhető) idegblokk előtt és után különböző időpontokban nyugalom és a törött alsó végtag passzív belső forgása során. semleges helyzetből a tipikus külső forgási deformitásból 30 perccel a blokkolás után (elsődleges eredmény). Értékelésre kerül továbbá az idegblokkokkal kapcsolatos betegelégedettség foka, valamint az aneszteziológus elégedettsége a páciens helyzetével a spinális érzéstelenítés során. A fájdalom és a mentő fájdalomcsillapítók használata a műtét utáni első 24 órában rögzítésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a fascia iliaca compartment blokk (FIC) blokk és a perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a csípőtörés műtét előtti fájdalomcsillapításában.

Módszerek Ez egy randomizált, értékelő és résztvevő-vak vizsgálat lesz. A betegek tájékozott beleegyezését követően rögzítésre kerülnek kiindulási demográfiai adatai (nem, életkor, magasság és testtömeg), valamint a csípőtáji törés típusai. A RESEARCH RANDOMIZER (https://www.randomizer.org) weboldal segítségével a résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra a FIC vagy a PENG blokkba. A két tapasztalattal rendelkező aneszteziológus egyike végezte el a FIC és a PENG blokkokat. Csak az idegblokkot végző aneszteziológus és asszisztense lesz tudatában annak, hogy melyik idegblokkot kapja a résztvevő közvetlenül az idegblokk végrehajtása előtt egy lezárt boríték felnyitásával. Az értékelők, a felelős aneszteziológusok és az aneszteziológus ápolók, a műtőben dolgozók, a sebészek és a vizsgálatban résztvevők mind vakok lesznek a randomizációval szemben.

A műtőbe érkezéskor minden résztvevőt az idegblokk területére küldenek, ahol folyamatos elektrokardiogramot, pulzoximetriát és non-invazív időszakos vérnyomás-monitorozást végeznek, és intravénás vonalat létesítenek. Bármilyen beavatkozás előtt a nyugalmi és az alsó végtag törése közbeni fájdalmat, amelyet passzívan belsőleg forgatnak kinyújtva semleges helyzetbe a szokásos, külsőleg elforgatott deformitásból az értékelők NRS segítségével értékelik. Ha a résztvevő fájdalom miatt nem tolerálja törött végtagjának passzív belső elforgatását, a teszt elvégzésének lehetetlensége, valamint a kísérletek során elért legrosszabb NRS pontszám kerül rögzítésre. Ugyanezt az értékelést 10 percenként kell elvégezni az idegblokk befejezése után 30 percig. Ezt követően a beteget a műtőbe küldik, ahol spinális érzéstelenítést végeznek a műtéthez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípőtáji törés műtéti kezelését tervezik
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III

Kizárási kritériumok:

  • allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • terhesség
  • képtelenség megérteni és használni a numerikus értékelési skálát (NRS 0-10, 0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom) az oktatás után
  • az opioidok krónikus használata
  • koagulopátia
  • neuropátia
  • súlyos diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fascia iliaca rekeszblokk
A résztvevők fascia iliaca rekeszblokkot kapnak a spinális érzéstelenítés és műtét előtt
Eljárás: Fascia iliaca rekeszblokk
Egy lineáris ultrahang transzducert helyeznek el egy sagittális síkban az elülső felső csípőgerinc azonosítására. A transzducer mediális elcsúsztatásával azonosítható a fascia iliaca és a hasi belső ferde, sartorius és iliopsoas izomzat. A "csokornyakkendő jel" azonosítása után egy 23-as tűt (7 mm, Nipro, Japán) szúrnak be a caudalistól a fejhaladóig, amíg a tű hegye át nem hat a fascia iliacán. Negatív leszívás után 30 ml 0,35%-os ropivakaint 1:400 000 epinefrinnel injektálnak a fascia iliaca és a csípőizom elválasztására.
Kísérleti: Perikapsuláris idegcsoport blokkcsoport
A résztvevők perikapszuláris idegcsoport blokkot kapnak a spinális érzéstelenítés és műtét előtt
Eljárás: Perikapszuláris idegcsoport blokk
Egy görbe vonalú ultrahang transzducert először az elülső inferior csípőgerincre helyeznek, majd 45 fok körüli elforgatással hozzáigazítják az iliopubicus eminenciához. Ebben a nézetben az iliopubicus eminenciát, a csípőizmot és az ínt, a pectineus izmokat, a femorális artériát és a vénát azonosítják. Egy 23-as (7 mm-es, Nipro, Japán) tűt szúrnak be a laterálistól a középsőig síkban egészen addig, amíg a tű hegye az izom-fasciális síkban elölről a psoas ín és a szemérem ramus hátulja között helyezkedik el. Negatív leszívás után 0,35% ropivakaint 20 ml 1:400 000 epinefrinnel injektálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommérés nyugalomban
Időkeret: 30 perccel az idegblokkok után
Numerikus fájdalomértékelő skála (0-10, 0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom) nyugalomban
30 perccel az idegblokkok után
Fájdalommérés belső forgás közben
Időkeret: 30 perccel az idegblokkok után
Numerikus fájdalomértékelő skála (0-10, 0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amikor a törött végtag passzívan belülről semleges helyzetbe kerül a szokásos kívülről elforgatott deformitástól
30 perccel az idegblokkok után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommérés nyugalomban
Időkeret: 10 perccel az idegblokkolás után
Numerikus fájdalomértékelő skála (0-10, 0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom) nyugalomban
10 perccel az idegblokkolás után
Fájdalommérés belső forgás közben
Időkeret: 10 perccel az idegblokkolás után
Numerikus fájdalomértékelő skála (0-10, 0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amikor a törött végtag passzívan belülről semleges helyzetbe kerül a szokásos kívülről elforgatott deformitástól
10 perccel az idegblokkolás után
Fájdalommérés nyugalomban
Időkeret: 20 perccel az idegblokk után
Numerikus fájdalomértékelő skála (0-10, 0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom) nyugalomban
20 perccel az idegblokk után
Fájdalommérés belső forgás közben
Időkeret: 20 perccel az idegblokk után
Numerikus fájdalomértékelő skála (0-10, 0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amikor a törött végtag passzívan belülről semleges helyzetbe kerül a szokásos kívülről elforgatott deformitástól
20 perccel az idegblokk után
fájdalommérés a pozicionálás során spinális érzéstelenítéshez
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
Numerikus fájdalomértékelő skála (0-10, 0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom) ha az egészséges csípő hajlításával hanyatt fekvő helyzetből oldalsó decubitusra változik
Közvetlenül a műtét előtt
műtét utáni fájdalommérés
Időkeret: 6, 12 és 24 órával a művelet után
Numerikus fájdalomértékelési skála (0-10, 0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
6, 12 és 24 órával a művelet után
a spinális érzéstelenítés elvégzésére fordított idő
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
úgy definiálható, mint a pozicionálási manőver megkezdése a gerinctű eltávolításáig
Közvetlenül a műtét előtt
pozíció minősége a spinális érzéstelenítéshez
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
a spinális érzéstelenítést végző aneszteziológusok elégedetlennek, elégedettnek, jónak és kiválónak jellemezték
Közvetlenül a műtét előtt
a műtét után a páciens által észlelt első fájdalom
Időkeret: Műtét után 48 órán belül
a műtét vége és a beteg által először észlelt fájdalom közötti idő
Műtét után 48 órán belül
a műtét utáni mentő fájdalomcsillapítók első kérésének időpontja
Időkeret: Műtét után 48 órán belül
a művelet befejezése és a fájdalomcsillapítók első megkeresése közötti időintervallum
Műtét után 48 órán belül
mentő fájdalomcsillapítók teljes elfogyasztása a műtétet követő 24 órán belül
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
mentő fájdalomcsillapítók teljes elfogyasztása a műtétet követő 24 órán belül
A műtétet követő 24 órán belül
a műtét utáni első ambuláció
Időkeret: Műtét után 72 órán belül
a műtét befejezése és az első alkalommal, amikor a beteg a műtét után segítséggel tud járni
Műtét után 72 órán belül
az idegblokkolásra fordított idő
Időkeret: Működés előtt
az ultrahang transzducer bőrrel való érintkezésétől a tű eltávolításáig
Működés előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mackay Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheng-Chin Kao, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19MMHIS254e

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel