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고관절 골절 통증 조절을 위한 장골근막 구획 블록과 관절주위 신경군 블록의 비교

2024년 3월 21일 업데이트: Sheng-Chin Kao, Mackay Memorial Hospital

수술 전 고관절 골절 통증 조절을 위한 장골근막 구획 블록과 관절주위 신경군 블록의 비교

본 연구의 목적은 고관절 골절 통증 조절에서 FIC(fascia iliaca Compartment block) 차단과 PENG(pericapsular nerve group) 차단의 진통 효과를 비교하는 것이다. 참가자, 간병인 및 평가자는 참가자가 받는 차단 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 외과적 치료가 예정된 고관절 골절이 있는 20세 이상의 환자는 연구에 참여할 자격이 있는지 평가됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 100명의 적격 환자가 연구에 포함된 후 각 그룹에 50명의 환자가 있는 FIC 블록 또는 PENG 블록에 무작위로 할당됩니다. 두 블록 모두 초음파 안내에 따라 수행됩니다.

다음이 평가될 것입니다: 수치 등급 통증 척도(NRS 0-10, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증) 휴식 중 서로 다른 시점에서 신경 차단 전후 및 골절된 하지의 수동 내부 회전 차단 30분 후 전형적인 외부 회전 기형에서 중립 위치(일차 결과). 신경차단에 대한 환자의 만족도와 척추마취 시 환자의 자세에 대한 마취과 의사의 만족도도 평가하게 된다. 수술 후 처음 24시간 동안 구조 진통제의 통증과 사용을 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 수술 전 고관절 골절 통증 조절에서 FIC(fascia iliaca Compartment block) 차단과 PENG(pericapsular nerve group) 차단의 진통 효과를 비교하는 것이다.

방법 이것은 무작위, 평가자 및 참가자 맹검 연구가 될 것입니다. 환자가 정보에 입각한 동의를 한 후, 환자의 기본 인구 통계 데이터(성별, 연령, 키 및 체중) 및 고관절 골절 유형이 기록됩니다. 참가자는 웹 사이트 RESEARCH RANDOMIZER(https://www.randomizer.org)를 사용하여 FIC 블록 또는 PENG 블록에 무작위로 할당됩니다. FIC 블록과 PENG 블록을 시행한 경험이 있는 마취과 전문의 2명 중 1명이 신경 블록을 시행합니다. 신경차단을 시행하는 마취과의사와 그의 조수만이 신경차단을 시행하기 직전에 봉인된 봉투를 열어 참가자가 어떤 신경차단을 받는지 알 수 있습니다. 평가자, 담당 마취 전문의 및 간호사 마취 전문의, 수술실 직원, 외과 의사 및 연구 참가자는 모두 무작위 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다.

수술실에 도착하면 모든 참가자는 신경 차단 구역으로 보내져 지속적인 심전도, 맥박 산소 측정 및 비 침습적 간헐적 혈압 모니터링이 적용되고 정맥 라인이 설정됩니다. 개입 전, 휴식 시 통증과 골절된 하지가 평가자에 의해 일반적인 외회전 기형에서 중립 위치로 확장되어 수동적으로 내회전되는 동안 통증은 NRS를 사용하여 평가됩니다. 참가자가 통증으로 인해 골절된 사지의 수동적 내부 회전을 견딜 수 없는 경우 테스트 수행 불가능과 이러한 시도 동안 최악의 NRS 점수가 기록됩니다. 신경 차단 완료 후 30분까지 동일한 평가를 10분마다 수행합니다. 그런 다음 환자는 수술실로 보내져 수술을 위해 척추 마취가 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고관절 골절 수술적 치료 예정
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III

제외 기준:

  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 임신
  • 지시 후 수치 등급 척도(NRS 0-10, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)를 이해하고 사용할 수 없음
  • 오피오이드의 만성 사용
  • 응고 병증
  • 신경 장해
  • 중증 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 장골근막 구획 블록
참가자는 척추 마취 및 수술 전에 장골근막 구획 블록을 받게 됩니다.
절차: 장골근막 구획 블록
전방상장골극을 식별하기 위해 선형 초음파 변환기를 시상면에 배치합니다. 변환기를 내측으로 밀어 장골근막과 복부 내복사근, 봉공근 및 장요근을 식별합니다. "나비 넥타이 표시"를 식별한 후 바늘 끝이 장골근막을 관통할 때까지 23게이지 바늘(7mm, Nipro, 일본)을 꼬리에서 머리쪽으로 평면에 삽입합니다. 음성 흡인 후 0.35% ropivacaine 30mL와 1:400,000 epinephrine을 주사하여 장골근막과 장골근을 분리합니다.
실험적: Pericapsular 신경 그룹 블록 그룹
참가자는 척추 마취 및 수술 전에 percapsular nerve group block을 받게 됩니다.
절차: 낭주위 신경군 차단
곡선형 초음파 변환기는 처음에 전하장골극에 위치시킨 다음 약 45도 회전하여 장골융기(iliopubic eminence)에 정렬합니다. 이 관점에서 장골 융기, 장골근 및 힘줄, 흉근, 대퇴 동맥 및 정맥이 식별됩니다. 23게이지 바늘(7mm, Nipro, Japan)을 전방으로는 요근건(psoas tendon)과 후방으로는 치골가지(pubic ramus) 사이의 근근막면(musculofascial plane)에서 바늘끝까지 측면에서 내측으로 평면에 삽입한다. 음성 흡인 후 0.35% 로피바카인 20mL와 1:400,000 에피네프린을 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정 시 통증 측정
기간: 신경 차단 후 30분
숫자 통증 평가 척도(0-10, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
신경 차단 후 30분
내회전 시 통증 측정
기간: 신경 차단 후 30분
골절된 사지가 일반적인 외회전 기형에서 중립 자세로 수동적으로 내회전되는 동안 수치 통증 등급 척도(0-10, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
신경 차단 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정 시 통증 측정
기간: 신경 차단 10분 후
숫자 통증 평가 척도(0-10, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
신경 차단 10분 후
내회전 시 통증 측정
기간: 신경 차단 10분 후
골절된 사지가 일반적인 외회전 기형에서 중립 자세로 수동적으로 내회전되는 동안 수치 통증 등급 척도(0-10, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
신경 차단 10분 후
안정 시 통증 측정
기간: 신경차단 후 20분
숫자 통증 평가 척도(0-10, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
신경차단 후 20분
내회전 시 통증 측정
기간: 신경차단 후 20분
골절된 사지가 일반적인 외회전 기형에서 중립 자세로 수동적으로 내회전되는 동안 수치 통증 등급 척도(0-10, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
신경차단 후 20분
척추 마취를 위한 포지셔닝 중 통증 측정
기간: 수술 직전
건강한 고관절 굴곡과 함께 앙와위 자세에서 측면 와위 자세로 자세를 변경하는 동안 수치 통증 등급 척도(0-10, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 직전
수술 후 통증 측정
기간: 수술 후 6, 12, 24시간
숫자 통증 평가 척도(0-10, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 후 6, 12, 24시간
척추 마취를 수행하는 데 소요되는 시간
기간: 수술 직전
척추 바늘 제거에 대한 위치 지정 조작의 시작으로 정의
수술 직전
척추 마취 자세의 질
기간: 수술 직전
척추마취를 시행하는 마취과의사에 의해 불만족, 만족, 양호, 우수로 특징지어짐
수술 직전
수술 후 환자가 느끼는 최초의 통증
기간: 수술 후 48시간 이내
수술 종료 후 환자가 처음으로 느끼는 통증 사이의 시간 간격
수술 후 48시간 이내
수술 후 구조 진통제를 처음 요청한 시간
기간: 수술 후 48시간 이내
수술 종료와 구조 진통제에 대한 첫 번째 요청 사이의 시간 간격
수술 후 48시간 이내
수술 후 24시간 이내 구조 진통제의 총 소모량
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 24시간 이내 구조 진통제의 총 소모량
수술 후 24시간 이내
수술 후 첫 보행
기간: 수술 후 72시간 이내
수술 종료와 수술 후 환자가 도움을 받아 처음으로 걸을 수 있는 시간 사이의 시간 간격
수술 후 72시간 이내
신경 차단에 소요되는 시간
기간: 수술 전
초음파 변환기에 의한 피부 접촉에서 바늘 제거까지로 정의
수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mackay Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sheng-Chin Kao, MD, Mackay Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19MMHIS254e

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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