Sammenligning af Fascia Iliaca kompartmentblok og perikapsulær nervegruppeblok til hoftebrudssmertekontrol
Sammenligning af Fascia Iliaca kompartmentblok med perikapsulær nervegruppeblok til hoftefraktur smertekontrol før operation
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den analgetiske effekt af fascia iliaca compartment block (FIC) blok og pericapsular nerve group (PENG) blok i hoftefraktur smertekontrol. Deltagerne, pårørende og bedømmere vil blive blindet over for den type blokering, deltagerne modtager. Patienter i alderen 20 år eller ældre med hoftebrud, der er planlagt til kirurgisk behandling, vil blive vurderet for egnethed til at deltage i undersøgelsen. Et hundrede kvalificerede patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at informeret samtykke er opnået, og derefter tilfældigt fordelt i enten FIC-blok eller PENG-blok, med 50 patienter i hver gruppe. Begge blokke udføres under ultralydsvejledning.
Følgende vil blive vurderet: den numeriske vurdering smerteskala (NRS 0-10, 0: ingen smerter, 10: værst tænkelige smerter) ved før og efter nerveblokering på forskellige tidspunkter under hvile og passiv intern rotation af det brækkede underekstremitet til neutral position fra dens typiske eksterne rotationsdeformitet 30 minutter efter blokering (primært resultat). Graden af patienttilfredshed mht. nerveblokader og anæstesiologs tilfredshed mht. patientstilling under spinalbedøvelse vil også blive vurderet. Smerten og brugen af rednings-analgetika i de første 24 timer efter operationen vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effekt af fascia iliaca compartment block (FIC) blok og pericapsular nerve group (PENG) blok i hoftefraktur smertekontrol før operation.
Metoder Dette vil være en randomiseret, bedømmer og deltager-blindet undersøgelse. Efter at patienterne har givet sit informerede samtykke, vil hans/hendes baseline demografiske data (køn, alder, højde og kropsvægt) og typer af hoftebrud blive registreret. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i enten FIC-blok eller PENG-blok ved at bruge webstedet RESEARCH RANDOMIZER (https://www.randomizer.org). En af de to anæstesilæger, der har erfaring med at udføre FIC- og PENG-blokkene, vil udføre nerveblokkene. Kun den anæstesilæge, der udfører nerveblokaden, og dennes assistent vil være klar over, hvilken nerveblok deltageren modtager umiddelbart før udførelsen af nerveblokaden ved at åbne en forseglet kuvert. Bedømmerne, de ansvarlige anæstesiologer og anæstesiplejerske, operationsstuens personale, kirurger og deltagere i undersøgelsen vil alle blive blindet over for randomiseringen.
Ved ankomsten til operationsstuen vil alle deltagere blive sendt til nerveblokområdet, hvor der vil blive anvendt kontinuerligt elektrokardiogram, pulsoximetri og non-invasiv intermitterende blodtryksmonitorering, og der vil blive etableret en intravenøs linje. Før enhver intervention vil smerter i hvile og under det frakturerede underekstremitet, der passivt internroteres i forlængelse til neutral position fra sin sædvanlige eksternt roterede deformitet af assessorer, vurderet ved hjælp af NRS. Hvis deltageren ikke kan tolerere passiv intern rotation af hans/hendes brækkede lem på grund af smerte, vil umuligheden af at udføre testen blive registreret samt den dårligste NRS-score under disse forsøg. Den samme vurdering vil blive udført hvert 10. minut indtil 30 minutter efter afslutning af nerveblokaden. Herefter vil patienten blive sendt til operationsstuen, hvor der vil blive foretaget spinalbedøvelse til operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til kirurgisk behandling for hoftebrud
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for lokalbedøvelse
- graviditet
- manglende evne til at forstå og bruge den numeriske vurderingsskala (NRS 0-10, 0: ingen smerter, 10: værst tænkelige smerter) efter instruktion
- kronisk brug af opioider
- koagulopati
- neuropati
- svær diabetisk mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fascia iliaca rumblok
Deltagerne vil modtage fascia iliaca kompartmentblok før spinalbedøvelse og operation
|
En lineær ultralydstransducer placeres i et sagittalt plan for at identificere den anteriore superior iliacale rygsøjle.
Ved at glide transduceren medialt identificeres fascia iliaca og abdominal indre skrå, sartorius og iliopsoas muskler.
Efter at have identificeret "sløjfe-tegnet", indsættes en 23-gauge nål (7 mm, Nipro, Japan) i plan fra caudal til cephalad, indtil nålespidsen penetrerer fascia iliaca.
Efter negativ aspiration injiceres 0,35 % ropivacain 30 ml med 1:400.000 adrenalin for at adskille fascia iliaca og iliacus-musklen.
|
|
Eksperimentel: Pericapsular nerve gruppe blok gruppe
Deltagerne vil modtage perikapsulær nervegruppeblokering før spinalbedøvelse og operation
|
En krumlinjet ultralydstransducer placeres først på den forreste inferior iliacale rygsøjle og justeres derefter til den iliopubiske eminens ved at rotere omkring 45 grader.
I denne visning vil den iliopubiske eminens, iliapsoas muskel og sene, pectineus muskel, femoral arterie og vene blive identificeret.
En 23-gauge nål (7 mm, Nipro, Japan) indsættes i plan fra lateralt til medialt, indtil nålespidsen i det muskulofasciale plan mellem psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort.
Efter negativ aspiration injiceres 0,35 % ropivacain 20mL med 1:400.000 adrenalin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling i hvile
Tidsramme: 30 minutter efter nerveblokader
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10, 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) i hvile
|
30 minutter efter nerveblokader
|
|
Smertemåling under intern rotation
Tidsramme: 30 minutter efter nerveblokader
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10, 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) under det frakturerede lem, der passivt internt roteres til neutral position fra sædvanlig eksternt roteret deformitet
|
30 minutter efter nerveblokader
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling i hvile
Tidsramme: 10 minutter efter nerveblokade
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10, 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) i hvile
|
10 minutter efter nerveblokade
|
|
Smertemåling under intern rotation
Tidsramme: 10 minutter efter nerveblokade
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10, 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) under det frakturerede lem, der passivt internt roteres til neutral position fra sædvanlig eksternt roteret deformitet
|
10 minutter efter nerveblokade
|
|
Smertemåling i hvile
Tidsramme: 20 minutter efter nerveblokade
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10, 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) i hvile
|
20 minutter efter nerveblokade
|
|
Smertemåling under intern rotation
Tidsramme: 20 minutter efter nerveblokade
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10, 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) under det frakturerede lem, der passivt internt roteres til neutral position fra sædvanlig eksternt roteret deformitet
|
20 minutter efter nerveblokade
|
|
smertemåling under positionering til spinal anæstesi
Tidsramme: Lige før operation
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10, 0: ingen smerter, 10: værst tænkelige smerter) under ændring af stilling fra liggende til lateral decubitus med fleksion af den sunde hofte
|
Lige før operation
|
|
smertemåling efter operation
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10, 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte)
|
6, 12 og 24 timer efter operationen
|
|
tidsforbruget til at udføre spinal anæstesi
Tidsramme: Lige før operation
|
defineret som start af positioneringsmanøvre til fjernelse af spinalnål
|
Lige før operation
|
|
kvalitet af position for spinal anæstesi
Tidsramme: Lige før operation
|
karakteriseret som utilfreds, tilfreds, god og fremragende af de anæstesilæger, der udfører spinalbedøvelsen
|
Lige før operation
|
|
første gang smerte opfattes af patienten efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
tidsintervallet mellem operationens afslutning og smerte, som patienten først opfatter
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
tidspunktet for første anmodning om redningsanalgetika efter operation
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
tidsintervallet mellem afslutningen af operationen og den første anmodning om redningsanalgetika
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
samlet forbrug af rednings-analgetika inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
samlet forbrug af rednings-analgetika inden for 24 timer efter operationen
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
|
første gang i ambulation efter operationen
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
|
tidsintervallet mellem operationens afslutning og første gang patienten kan ambulere med assistance efter operationen
|
Inden for 72 timer efter operationen
|
|
tidsforbruget til nerveblokade
Tidsramme: Før operation
|
defineret som fra hudkontakt med ultralydstransduceren til fjernelse af nålen
|
Før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheng-Chin Kao, MD, Mackay Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Bhandari M, Swiontkowski M. Management of Acute Hip Fracture. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2053-2062. doi: 10.1056/NEJMcp1611090. No abstract available.
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Steenberg J, Moller AM. Systematic review of the effects of fascia iliaca compartment block on hip fracture patients before operation. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1368-1380. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.042. Epub 2018 Apr 5.
- Candal-Couto JJ, McVie JL, Haslam N, Innes AR, Rushmer J. Pre-operative analgesia for patients with femoral neck fractures using a modified fascia iliaca block technique. Injury. 2005 Apr;36(4):505-10. doi: 10.1016/j.injury.2004.10.015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19MMHIS254e
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Fascia iliaca rumblok
-
Hitit UniversityRekrutteringPostoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Cumhuriyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttetAnalgesi efter lårbensfraktur-kirurgiEgypten
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetSmertelidelse | Sensorisk underskudForenede Stater
-
Orange Park Medical CenterIkke rekrutterer endnuAnalgesi | Hoftebrud | Nerveblok
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Army Medical Center of PLAAfsluttetHoftebrud | Nerveblok | Organ beskyttelse | Ældre (Personer på 65 år eller derover) | Delirium - PostoperativtKina
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater
-
LifeBridge HealthRubin Institute for Advanced OrthopedicsRekrutteringHofteartrose | HofteartropatiForenede Stater
-
Zachary BinderMedical University of South Carolina; University of California, San Diego; Yale University og andre samarbejdspartnereAfsluttetLårbensbrudForenede Stater, Australien