Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение блокады подвздошно-фасциального отдела и группы перикапсулярных нервов для купирования боли при переломе шейки бедра

21 марта 2024 г. обновлено: Sheng-Chin Kao, Mackay Memorial Hospital

Сравнение блокады подвздошной фасции с блокадой группы перикапсулярных нервов для купирования боли при переломе шейки бедра перед операцией

Целью исследования является сравнение анальгетического эффекта блокады подвздошной фасции (FIC) и блокады группы перикапсулярных нервов (PENG) в контроле боли при переломе шейки бедра. Участники, опекуны и оценщики не будут осведомлены о типе блокировки, которую получают участники. Пациенты в возрасте 20 лет и старше с переломом шейки бедра, которым назначено хирургическое лечение, будут оцениваться на предмет соответствия требованиям для участия в исследовании. Сто подходящих пациентов будут включены в исследование после получения информированного согласия, а затем случайным образом распределены либо в блок FIC, либо в блок PENG, по 50 пациентов в каждой группе. Оба блока будут выполняться под контролем УЗИ.

Будут оцениваться следующие параметры: числовая шкала оценки боли (NRS 0-10, 0: боли нет, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) до и после блокады нерва в разные моменты времени во время отдыха и пассивной внутренней ротации сломанной нижней конечности до нейтральное положение с типичной наружной ротационной деформацией через 30 минут после блокады (первичный результат). Также будет оцениваться степень удовлетворенности пациента блокадой нервов и удовлетворенность анестезиолога положением пациента во время спинномозговой анестезии. Боль и использование неотложных анальгетиков в первые 24 часа после операции будут зарегистрированы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение анальгетического эффекта блокады подвздошной фасции (FIC) и блокады околокапсулярной группы нервов (PENG) при купировании боли при переломе шейки бедра перед операцией.

Методы. Это будет рандомизированное слепое исследование с участием оценщиков и участников. После того, как пациенты дадут свое информированное согласие, будут зарегистрированы его исходные демографические данные (пол, возраст, рост и масса тела) и типы переломов бедра. Участники будут случайным образом распределены либо в блок FIC, либо в блок PENG с помощью веб-сайта RESEARCH RANDOMIZER (https://www.randomizer.org). Блокады нервов будет выполнять один из двух анестезиологов, имеющих опыт проведения блокад FIC и PENG. Только анестезиолог, выполняющий блокаду нерва, и его ассистент будут знать, какой блок нерва участник получает непосредственно перед выполнением блокады нерва, открыв запечатанный конверт. Оценщики, ответственные анестезиологи и медсестры-анестезиологи, персонал операционной, хирурги и участники исследования не будут осведомлены о рандомизации.

По прибытии в операционную все участники будут отправлены в зону блокады нервов, где будут применяться непрерывная электрокардиограмма, пульсоксиметрия и неинвазивный прерывистый мониторинг артериального давления, а также будет установлен внутривенный катетер. Перед любым вмешательством оценщики оценивают боль в покое и во время пассивной внутренней ротации сломанной нижней конечности при разгибании в нейтральное положение по сравнению с ее обычной наружной ротационной деформацией с помощью NRS. Если участник не может переносить пассивное внутреннее вращение своей сломанной конечности из-за боли, будет зафиксирована невозможность выполнения теста, а также худший балл NRS во время этих попыток. Такая же оценка будет проводиться каждые 10 минут в течение 30 минут после завершения блокады нерва. Затем пациента отправят в операционную, где для операции будет проведена спинальная анестезия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется оперативное лечение перелома шейки бедра.
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III

Критерий исключения:

  • аллергия на местные анестетики
  • беременность
  • неспособность понять и использовать числовую оценочную шкалу (NRS 0-10, 0: нет боли, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) после инструкции
  • хроническое употребление опиоидов
  • коагулопатия
  • невропатия
  • тяжелый сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блок отсека подвздошной фасции
Участники получат блокаду подвздошной фасции перед спинальной анестезией и операцией.
Процедура: Блок отсека подвздошной фасции
Линейный ультразвуковой датчик помещают в сагиттальной плоскости для идентификации передней верхней подвздошной ости. Сдвинув датчик медиально, идентифицируют подвздошную фасцию, внутреннюю косую мышцу живота, портняжную и подвздошно-поясничную мышцы. После выявления «симптома галстука-бабочки» иглу 23G (7 мм, Nipro, Япония) вводят в плоскости от каудального к краниальному, пока кончик иглы не проникнет в подвздошную фасцию. После отрицательной аспирации для разделения подвздошной фасции и подвздошной мышцы вводят 30 мл 0,35% ропивакаина с адреналином 1:400 000.
Экспериментальный: Блокада группы перикапсулярных нервов
Перед спинномозговой анестезией и операцией участники получат блокаду группы перикапсулярных нервов.
Процедура: Блокада группы перикапсулярных нервов
Криволинейный ультразвуковой датчик сначала помещают на переднюю нижнюю подвздошную ость, а затем выравнивают по подвздошно-лобковому возвышению, поворачивая его на 45 градусов. В этой проекции будут идентифицированы подвздошно-лобковый бугорок, подвздошно-поясничная мышца и сухожилие, гребенчатая мышца, бедренная артерия и вена. Игла 23 калибра (7 мм, Nipro, Япония) вводится в плоскости от латерального к медиальному, пока кончик иглы не окажется в мышечно-фасциальной плоскости между сухожилием поясничной мышцы спереди и ветвью лобковой кости сзади. После отрицательной аспирации будет введено 20 мл 0,35% ропивакаина с адреналином 1:400 000.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли в покое
Временное ограничение: Через 30 минут после блокады нервов
Числовая шкала оценки боли (0–10, 0: боли нет, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) в состоянии покоя
Через 30 минут после блокады нервов
Измерение боли при внутреннем вращении
Временное ограничение: Через 30 минут после блокады нервов
Числовая шкала оценки боли (0-10, 0: отсутствие боли, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) во время пассивной ротации сломанной конечности внутрь в нейтральное положение из обычной ротированной наружу деформации
Через 30 минут после блокады нервов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли в покое
Временное ограничение: Через 10 минут после блокады нерва
Числовая шкала оценки боли (0–10, 0: боли нет, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) в состоянии покоя
Через 10 минут после блокады нерва
Измерение боли при внутреннем вращении
Временное ограничение: Через 10 минут после блокады нерва
Числовая шкала оценки боли (0-10, 0: отсутствие боли, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) во время пассивной ротации сломанной конечности внутрь в нейтральное положение из обычной ротированной наружу деформации
Через 10 минут после блокады нерва
Измерение боли в покое
Временное ограничение: Через 20 минут после блокады нерва
Числовая шкала оценки боли (0–10, 0: боли нет, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) в состоянии покоя
Через 20 минут после блокады нерва
Измерение боли при внутреннем вращении
Временное ограничение: Через 20 минут после блокады нерва
Числовая шкала оценки боли (0-10, 0: отсутствие боли, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) во время пассивной ротации сломанной конечности внутрь в нейтральное положение из обычной ротированной наружу деформации
Через 20 минут после блокады нерва
измерение боли во время позиционирования для спинальной анестезии
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
Числовая шкала оценки боли (0–10, 0: отсутствие боли, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) при смене положения лежа на боку со сгибанием здорового бедра
Непосредственно перед операцией
измерение боли после операции
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 часа после операции
Числовая шкала оценки боли (0-10, 0: боли нет, 10: сильная боль, какую только можно представить)
Через 6, 12 и 24 часа после операции
затраты времени на проведение спинномозговой анестезии
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
определяется как от начала маневра позиционирования до удаления спинномозговой иглы
Непосредственно перед операцией
качество позиции для спинномозговой анестезии
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
анестезиологи, выполняющие спинномозговую анестезию, охарактеризовали как неудовлетворенные, удовлетворенные, хорошие и отличные
Непосредственно перед операцией
первое время боли, воспринимаемой пациентом после операции
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
временной интервал между окончанием операции и первым ощущением боли пациентом
В течение 48 часов после операции
время первой потребности в анальгетиках экстренной помощи после операции
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
временной интервал между окончанием операции и первой потребностью в экстренном обезболивании
В течение 48 часов после операции
общий расход спасательных анальгетиков в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
общий расход спасательных анальгетиков в течение 24 часов после операции
В течение 24 часов после операции
первый раз ходить после операции
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
временной интервал между окончанием операции и первым моментом, когда пациент может передвигаться с посторонней помощью после операции
В течение 72 часов после операции
затраты времени на блокаду нерва
Временное ограничение: Перед операцией
определяется как от контакта ультразвукового датчика с кожей до извлечения иглы
Перед операцией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mackay Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sheng-Chin Kao, MD, Mackay Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19MMHIS254e

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться