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比较髂筋膜室阻滞和囊周神经群阻滞对髋部骨折疼痛的控制

2024年3月21日 更新者:Sheng-Chin Kao、Mackay Memorial Hospital

比较髂筋膜室阻滞与囊周神经群阻滞术前髋部骨折疼痛控制

该研究的目的是比较髂筋膜筋膜室阻滞 (FIC) 阻滞和囊周神经群 (PENG) 阻滞在髋部骨折疼痛控制中的镇痛效果。 参与者、护理人员和评估员将不知道参与者接受的阻滞类型。 将评估 20 岁或以上计划接受手术治疗的髋部骨折患者是否有资格参加该研究。 100 名符合条件的患者在获得知情同意后被纳入研究,然后随机分配到 FIC 块或 PENG 块中,每组 50 名患者。 两个块都将在超声引导下进行。

将评估以下内容:在骨折的下肢休息和被动内旋期间,神经阻滞前后不同时间点的疼痛数字评分量表(NRS 0-10,0:无痛,10:可想象的最严重的疼痛)阻滞后 30 分钟从其典型的外旋畸形恢复到中立位置(主要结果)。 还将评估患者对神经阻滞的满意度和麻醉师对脊髓麻醉期间患者体位的满意度。 记录术后最初 24 小时内的疼痛和抢救镇痛药的使用情况。

研究概览

详细说明

本研究的目的是比较髂筋膜筋膜室阻滞(FIC)阻滞和囊周神经群(PENG)阻滞在控制髋部骨折术前疼痛中的镇痛效果。

方法 这将是一项随机、评估者和参与者盲化的研究。 在患者给予知情同意后,将记录他/她的基线人口统计数据(性别、年龄、身高和体重)和髋部骨折类型。 将使用网站 RESEARCH RANDOMIZER (https://www.randomizer.org) 将参与者随机分配到 FIC 块或 PENG 块中。 在执行 FIC 和 PENG 阻滞方面经验丰富的两位麻醉师中的一位将执行神经阻滞。 只有执行神经阻滞的麻醉师和他的助手会在打开密封信封进行神经阻滞之前立即知道参与者接受了哪种神经阻滞。 评估员、主管麻醉师和护士麻醉师、手术室人员、外科医生和研究参与者都将对随机分组不知情。

到达手术室后,所有参与者将被送往神经阻滞区,在那里将应用连续心电图、脉搏血氧仪和无创间歇血压监测,并建立静脉导管。 在进行任何干预之前,评估员将使用 NRS 评估休息时的疼痛以及骨折的下肢从其通常的外旋畸形被动内旋至中立位时的疼痛。 如果参与者由于疼痛不能忍受他/她的骨折肢体的被动内旋,则将记录无法进行测试以及这些尝试期间最差的 NRS 分数。 同样的评估将每 10 分钟进行一次,直到神经阻滞完成后 30 分钟。 然后患者将被送往手术室,手术将进行脊髓麻醉。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New Taipei City、台湾、25160
        • Mackay Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划对髋部骨折进行手术治疗
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III

排除标准:

  • 对局部麻醉药过敏
  • 怀孕
  • 在接受指导后无法理解和使用数字评分量表(NRS 0-10,0:没有疼痛,10:可以想象到的最严重的疼痛)
  • 长期使用阿片类药物
  • 凝血障碍
  • 神经病
  • 严重糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:髂筋膜隔室块
参与者将在脊髓麻醉和手术前接受髂筋膜室阻滞
将线性超声换能器放置在矢状面上以识别髂前上棘。 通过向内侧滑动换能器,识别髂筋膜和腹内斜肌、缝匠肌和髂腰肌。 确定“蝴蝶结标志”后,将一根 23 号针(7 毫米,Nipro,日本)从尾端插入平面,直到针尖穿透髂筋膜。 负吸后,注入0.35%罗哌卡因30mL加1:400,000肾上腺素分离髂筋膜和髂肌。
实验性的:囊周神经阻滞组
参与者将在脊髓麻醉和手术前接受囊周神经群阻滞
曲线超声换能器最初放置在髂前下棘上,然后通过旋转约 45 度与髂耻隆起对齐。 在此视图中,将识别髂耻隆起、髂大肌和肌腱、耻骨肌、股动脉和静脉。 将 23 号针(7 毫米,Nipro,日本)从外侧向内侧插入平面,直到针尖位于腰大肌腱前方和耻骨支后方之间的肌筋膜平面中。 负吸后,注入 0.35% 罗哌卡因 20mL 与 1:400,000 肾上腺素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
休息时的疼痛测量
大体时间:神经阻滞后 30 分钟
休息时的数字疼痛评分量表(0-10,0:无痛,10:可以想象到的最严重的疼痛)
神经阻滞后 30 分钟
内旋时的疼痛测量
大体时间:神经阻滞后 30 分钟
骨折肢体从通常的外旋畸形被动内旋至中立位期间的数字疼痛评分量表(0-10,0:无痛,10:可想象的最痛)
神经阻滞后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
休息时的疼痛测量
大体时间:神经阻滞后10分钟
休息时的数字疼痛评分量表(0-10,0:无痛,10:可以想象到的最严重的疼痛)
神经阻滞后10分钟
内旋时的疼痛测量
大体时间:神经阻滞后10分钟
骨折肢体从通常的外旋畸形被动内旋至中立位期间的数字疼痛评分量表(0-10,0:无痛,10:可想象的最痛)
神经阻滞后10分钟
休息时的疼痛测量
大体时间:神经阻滞后20分钟
休息时的数字疼痛评分量表(0-10,0:无痛,10:可以想象到的最严重的疼痛)
神经阻滞后20分钟
内旋时的疼痛测量
大体时间:神经阻滞后20分钟
骨折肢体从通常的外旋畸形被动内旋至中立位期间的数字疼痛评分量表(0-10,0:无痛,10:可想象的最痛)
神经阻滞后20分钟
脊髓麻醉定位过程中的疼痛测量
大体时间:手术前
在健康髋关节屈曲的情况下从仰卧位改变为侧卧位时的数字疼痛评分量表(0-10,0:无痛,10:可以想象到的最严重的疼痛)
手术前
手术后疼痛测量
大体时间:术后6、12、24小时
数字疼痛评分量表(0-10,0:无痛,10:可想象的最痛)
术后6、12、24小时
进行脊髓麻醉所花费的时间
大体时间:手术前
定义为从定位操作开始到移除脊柱穿刺针
手术前
腰麻体位质量
大体时间:手术前
由执行脊髓麻醉的麻醉师描述为不满意、满意、良好和优秀
手术前
患者术后第一次感觉到的疼痛
大体时间:手术后48小时内
手术结束与患者首次感觉到疼痛之间的时间间隔
手术后48小时内
术后首次需要抢救镇痛药的时间
大体时间:手术后48小时内
手术结束与第一次请求抢救止痛药之间的时间间隔
手术后48小时内
术后24小时内抢救镇痛药总用量
大体时间:手术后24小时内
术后24小时内抢救镇痛药总用量
手术后24小时内
术后第一次下地活动
大体时间:手术后72小时内
手术结束与患者术后第一次可以在辅助下行走之间的时间间隔
手术后72小时内
神经阻滞时间
大体时间:操作前
定义为从超声换能器接触皮肤到拔出针头
操作前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sheng-Chin Kao, MD、Mackay Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月8日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年6月4日

研究注册日期

首次提交

2019年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月21日

首次发布 (实际的)

2019年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19MMHIS254e

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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