Vergleich der Fascia-Iliaca-Kompartimentblockade und der perikapsulären Nervengruppenblockade zur Schmerzkontrolle bei Hüftfrakturen
Vergleich des Kompartimentblocks der Fascia Iliaca mit dem Block der perikapsulären Nervengruppe zur Schmerzkontrolle bei Hüftfrakturen vor der Operation
Das Ziel der Studie ist es, die analgetische Wirkung des Fascia-Iliaca-Kompartiment-Blocks (FIC) und des Pericapsular-Nerv-Group-Blocks (PENG) bei der Schmerzkontrolle bei Hüftfrakturen zu vergleichen. Die Teilnehmer, Betreuer und Gutachter sind für die Art der Blockierung, die die Teilnehmer erhalten, blind. Patienten ab 20 Jahren mit Hüftfraktur, für die eine chirurgische Behandlung geplant ist, werden auf Eignung zur Teilnahme an der Studie geprüft. Einhundert geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, und dann nach dem Zufallsprinzip entweder dem FIC-Block oder dem PENG-Block mit 50 Patienten in jeder Gruppe zugeordnet. Beide Blöcke werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Bewertet werden: die numerische Schmerzskala (NRS 0-10, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) vor und nach der Nervenblockade zu unterschiedlichen Zeitpunkten in Ruhe und passiver Innenrotation der gebrochenen unteren Extremität neutrale Position von seiner typischen Außenrotationsdeformität 30 Minuten nach der Blockade (primäres Ergebnis). Auch die Zufriedenheit des Patienten mit Nervenblockaden und die Zufriedenheit des Anästhesisten mit der Lagerung des Patienten während der Spinalanästhesie werden erhoben. Die Schmerzen und die Verwendung von Notfallschmerzmitteln in den ersten 24 Stunden nach der Operation werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung des Fascia-Iliaca-Kompartiment-Blocks (FIC) und des Pericapsular-Nerv-Group-Blocks (PENG) bei der Schmerzkontrolle bei Hüftfrakturen vor der Operation zu vergleichen.
Methoden Dies wird eine randomisierte, prüfer- und teilnehmerblinde Studie sein. Nachdem die Patienten ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, werden ihre demografischen Basisdaten (Geschlecht, Alter, Größe und Körpergewicht) und Arten von Hüftfrakturen aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden über die Website RESEARCH RANDOMIZER (https://www.randomizer.org) nach dem Zufallsprinzip entweder dem FIC-Block oder dem PENG-Block zugeteilt. Einer der beiden Anästhesisten mit Erfahrung in der Durchführung der FIC- und PENG-Blockade führt die Nervenblockade durch. Nur der Anästhesist, der die Nervenblockade durchführt, und sein Assistent erfahren unmittelbar vor der Durchführung der Nervenblockade durch Öffnen eines versiegelten Umschlags, welche Nervenblockade der Teilnehmer erhält. Die Gutachter, verantwortlichen Anästhesisten und Anästhesisten, OP-Personal, Chirurgen und Studienteilnehmer sind alle gegenüber der Randomisierung verblindet.
Bei der Ankunft im Operationssaal werden alle Teilnehmer in den Bereich der Nervenblockade geschickt, wo ein kontinuierliches Elektrokardiogramm, eine Pulsoximetrie und eine nicht-invasive intermittierende Blutdrucküberwachung angewendet und ein intravenöser Zugang eingerichtet wird. Vor jedem Eingriff werden Schmerzen in Ruhe und während der passiven Innenrotation der gebrochenen unteren Extremität von ihrer üblichen außenrotierten Deformität in Streckung in die neutrale Position durch Gutachter mit NRS beurteilt. Wenn der Teilnehmer aufgrund von Schmerzen eine passive Innenrotation seiner gebrochenen Extremität nicht tolerieren kann, wird die Unmöglichkeit, den Test durchzuführen, sowie der schlechteste NRS-Wert während dieser Versuche aufgezeichnet. Die gleiche Bewertung wird alle 10 Minuten bis 30 Minuten nach Abschluss der Nervenblockade durchgeführt. Dann wird der Patient in den Operationssaal geschickt, wo für die Operation eine Spinalanästhesie durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für die chirurgische Behandlung einer Hüftfraktur
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, die numerische Bewertungsskala (NRS 0-10, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) nach der Instruktion zu verstehen und anzuwenden
- chronischer Gebrauch von Opioiden
- Koagulopathie
- Neuropathie
- schwerer diabetischer Mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fascia iliaca Kompartimentblock
Die Teilnehmer erhalten vor der Spinalanästhesie und der Operation einen Fascia-Iliaca-Kompartimentblock
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Ein linearer Ultraschallwandler wird in einer Sagittalebene platziert, um die Spina iliaca anterior superior zu identifizieren.
Durch Verschieben des Schallkopfs nach medial werden die Fascia iliaca und die abdominalen Mm. obliquus internus, Sartorius und M. iliopsoas identifiziert.
Nach dem Identifizieren des "Fliegenzeichens" wird eine 23-Gauge-Nadel (7 mm, Nipro, Japan) in einer Ebene von kaudal nach kranial eingeführt, bis die Nadelspitze die Fascia iliaca durchdringt.
Nach negativer Aspiration werden 0,35 % Ropivacain 30 ml mit 1:400.000 Epinephrin injiziert, um die Fascia iliaca und den M. iliacus zu trennen.
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Experimental: Perikapsuläre Nervengruppe Blockgruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der Spinalanästhesie und der Operation eine perikapsuläre Nervengruppenblockade
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Ein krummliniger Ultraschallkopf wird zunächst auf der Spina iliaca anterior inferior platziert und dann durch Drehung um 45 Grad auf die Eminenz iliopubicus ausgerichtet.
In dieser Ansicht werden der iliopubische Vorsprung, der Iliapsoas-Muskel und die Sehne, der Pectineus-Muskel, die Femoralarterie und -vene identifiziert.
Eine 23-Gauge-Nadel (7 mm, Nipro, Japan) wird in einer Ebene von lateral nach medial bis zur Nadelspitze in der muskulofaszialen Ebene zwischen der Psoassehne anterior und dem Schambeinast posterior eingeführt.
Nach negativer Aspiration werden 0,35 % Ropivacain 20 ml mit 1:400.000 Epinephrin injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzmessung in Ruhe
Zeitfenster: 30 Minuten nach Nervenblockaden
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Numerische Schmerzbewertungsskala (0-10, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
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30 Minuten nach Nervenblockaden
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Schmerzmessung während der Innenrotation
Zeitfenster: 30 Minuten nach Nervenblockaden
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Numerische Schmerzeinstufungsskala (0-10, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) während die gebrochene Extremität von der üblichen außenrotierten Deformität passiv nach innen in eine neutrale Position gedreht wird
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30 Minuten nach Nervenblockaden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzmessung in Ruhe
Zeitfenster: 10 Minuten nach Nervenblockade
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Numerische Schmerzbewertungsskala (0-10, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
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10 Minuten nach Nervenblockade
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Schmerzmessung während der Innenrotation
Zeitfenster: 10 Minuten nach Nervenblockade
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Numerische Schmerzeinstufungsskala (0-10, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) während die gebrochene Extremität von der üblichen außenrotierten Deformität passiv nach innen in eine neutrale Position gedreht wird
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10 Minuten nach Nervenblockade
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Schmerzmessung in Ruhe
Zeitfenster: 20 Minuten nach Nervenblockade
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Numerische Schmerzbewertungsskala (0-10, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
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20 Minuten nach Nervenblockade
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Schmerzmessung während der Innenrotation
Zeitfenster: 20 Minuten nach Nervenblockade
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Numerische Schmerzeinstufungsskala (0-10, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) während die gebrochene Extremität von der üblichen außenrotierten Deformität passiv nach innen in eine neutrale Position gedreht wird
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20 Minuten nach Nervenblockade
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Schmerzmessung während der Lagerung für die Spinalanästhesie
Zeitfenster: Kurz vor der Operation
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Numerische Schmerzskala (0-10, 0: kein Schmerz, 10: stärkster vorstellbarer Schmerz) beim Positionswechsel von der Rückenlage in die Seitenlage mit Beugung der gesunden Hüfte
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Kurz vor der Operation
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Schmerzmessung nach Operation
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Numerische Schmerzbewertungsskala (0-10, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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der Zeitaufwand für die Durchführung einer Spinalanästhesie
Zeitfenster: Kurz vor der Operation
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definiert als Beginn des Positionierungsmanövers bis zum Entfernen der Spinalnadel
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Kurz vor der Operation
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Lagequalität für die Spinalanästhesie
Zeitfenster: Kurz vor der Operation
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von den Anästhesisten, die die Spinalanästhesie durchführen, als unzufrieden, zufrieden, gut und ausgezeichnet beschrieben
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Kurz vor der Operation
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das erste Schmerzempfinden des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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das Zeitintervall zwischen dem Ende der Operation und dem erstmaligen Schmerzempfinden des Patienten
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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der Zeitpunkt der ersten Anforderung von Notfallschmerzmitteln nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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die Zeitspanne zwischen Operationsende und dem ersten Bedarf an Notfallschmerzmitteln
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Gesamtverbrauch an Notfallschmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtverbrauch an Notfallschmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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die erste Gehzeit nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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das Zeitintervall zwischen dem Ende der Operation und dem ersten Mal, dass der Patient nach der Operation mit Hilfe gehen kann
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Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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der Zeitaufwand für die Nervenblockade
Zeitfenster: Vor dem Betrieb
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definiert als vom Kontakt der Haut durch den Ultraschallwandler bis zum Entfernen der Nadel
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Vor dem Betrieb
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sheng-Chin Kao, MD, Mackay Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Bhandari M, Swiontkowski M. Management of Acute Hip Fracture. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2053-2062. doi: 10.1056/NEJMcp1611090. No abstract available.
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Steenberg J, Moller AM. Systematic review of the effects of fascia iliaca compartment block on hip fracture patients before operation. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1368-1380. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.042. Epub 2018 Apr 5.
- Candal-Couto JJ, McVie JL, Haslam N, Innes AR, Rushmer J. Pre-operative analgesia for patients with femoral neck fractures using a modified fascia iliaca block technique. Injury. 2005 Apr;36(4):505-10. doi: 10.1016/j.injury.2004.10.015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19MMHIS254e
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fascia iliaca Kompartimentblock
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