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Comparaison du bloc du compartiment du fascia iliaque et du bloc du groupe nerveux péricapsulaire pour le contrôle de la douleur des fractures de la hanche

21 mars 2024 mis à jour par: Sheng-Chin Kao, Mackay Memorial Hospital

Comparaison du bloc de compartiment Fascia Iliaca avec le bloc de groupe de nerfs péricapsulaires pour le contrôle de la douleur des fractures de la hanche avant l'opération

Le but de l'étude est de comparer l'effet analgésique du bloc du compartiment fascia iliaca (FIC) et du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) dans le contrôle de la douleur des fractures de la hanche. Les participants, les soignants et les évaluateurs ne seront pas informés du type de bloc que les participants reçoivent. Les patients âgés de 20 ans ou plus présentant une fracture de la hanche devant subir un traitement chirurgical seront évalués pour déterminer leur admissibilité à participer à l'étude. Cent patients éligibles seront inclus dans l'étude après l'obtention des consentements éclairés, puis répartis au hasard dans un bloc FIC ou un bloc PENG, avec 50 patients dans chaque groupe. Les deux blocs seront réalisés sous guidage échographique.

Les éléments suivants seront évalués : l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS 0-10, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) avant et après le bloc nerveux à différents moments pendant le repos et la rotation interne passive du membre inférieur fracturé pour position neutre à partir de sa déformation typique en rotation externe 30 minutes après le bloc (résultat principal). Le degré de satisfaction du patient concernant les blocs nerveux et la satisfaction de l'anesthésiste concernant la position du patient pendant la rachianesthésie seront également évalués. La douleur et l'utilisation d'analgésiques de secours dans les premières 24 heures après l'opération seront enregistrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'effet analgésique du bloc du compartiment fascia iliaca (FIC) et du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) dans le contrôle de la douleur de la fracture de la hanche avant l'opération.

Méthodes Il s'agira d'une étude randomisée, en aveugle des évaluateurs et des participants. Une fois que les patients ont donné leur consentement éclairé, leurs données démographiques de base (sexe, âge, taille et poids corporel) et les types de fracture de la hanche seront enregistrés. Les participants seront répartis au hasard dans le bloc FIC ou le bloc PENG en utilisant le site Web RESEARCH RANDOMIZER (https://www.randomizer.org). L'un des deux anesthésistes expérimentés dans les blocs FIC et PENG effectuera les blocs nerveux. Seuls l'anesthésiste effectuant le bloc nerveux et son assistant sauront quel bloc nerveux le participant reçoit immédiatement avant d'effectuer le bloc nerveux en ouvrant une enveloppe scellée. Les évaluateurs, les anesthésistes responsables et les infirmières anesthésistes, le personnel de la salle d'opération, les chirurgiens et les participants à l'étude seront tous aveuglés par la randomisation.

À leur arrivée au bloc opératoire, tous les participants seront envoyés dans la zone du bloc nerveux, où un électrocardiogramme continu, une oxymétrie de pouls et une surveillance intermittente non invasive de la pression artérielle seront appliqués et une ligne intraveineuse sera établie. Avant toute intervention, la douleur au repos et lors de la rotation interne passive du membre inférieur en extension vers la position neutre à partir de sa déformation habituelle en rotation externe par les évaluateurs sera évaluée à l'aide du NRS. Si le participant ne peut pas tolérer la rotation interne passive de son membre fracturé en raison de la douleur, l'impossibilité d'effectuer le test sera enregistrée ainsi que le pire score NRS lors de ces tentatives. La même évaluation sera effectuée toutes les 10 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin du bloc nerveux. Ensuite, le patient sera envoyé à la salle d'opération, où une rachianesthésie sera effectuée pour la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour un traitement chirurgical pour une fracture de la hanche
  • Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • allergie aux anesthésiques locaux
  • grossesse
  • incapacité à comprendre et à utiliser l'échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) après l'instruction
  • consommation chronique d'opioïdes
  • coagulopathie
  • neuropathie
  • diabète sucré sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc compartiment fascia iliaque
Les participants recevront un bloc de compartiment fascia iliaca avant la rachianesthésie et l'opération
Procédure: Bloc compartiment fascia iliaque
Un transducteur ultrasonore linéaire est placé dans un plan sagittal pour identifier l'épine iliaque antéro-supérieure. En faisant glisser le transducteur médialement, le fascia iliaca et les muscles abdominaux obliques internes, couturiers et psoas iliaques sont identifiés. Après avoir identifié le "signe du nœud papillon", une aiguille de calibre 23 (7 mm, Nipro, Japon) est insérée dans le plan de caudale à céphalique jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille pénètre dans le fascia iliaca. Après une aspiration négative, 30 ml de ropivacaïne à 0,35 % avec de l'épinéphrine à 1:400 000 seront injectés pour séparer le fascia iliaca et le muscle iliaque.
Expérimental: Groupe de blocage du groupe nerveux péricapsulaire
Les participants recevront un bloc de groupe nerveux péricapsulaire avant la rachianesthésie et l'opération
Procédure: Bloc du groupe nerveux péricapsulaire
Un transducteur à ultrasons curviligne est initialement placé sur l'épine iliaque antéro-inférieure, puis aligné sur l'éminence ilio-pubienne en effectuant une rotation d'environ 45 degrés. Dans cette vue, l'éminence ilio-pubienne, le muscle et le tendon iliapsoas, le muscle pectiné, l'artère et la veine fémorale seront identifiés. Une aiguille de calibre 23 (7 mm, Nipro, Japon) est insérée dans le plan de latéral à médial jusqu'à la pointe de l'aiguille dans le plan musculo-fascial entre le tendon du psoas en avant et la branche pubienne en arrière. Après aspiration négative, 0,35 % de ropivacaïne 20 mL avec 1:400 000 d'épinéphrine seront injectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur au repos
Délai: 30 minutes après les blocs nerveux
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) au repos
30 minutes après les blocs nerveux
Mesure de la douleur pendant la rotation interne
Délai: 30 minutes après les blocs nerveux
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) pendant que le membre fracturé est soumis à une rotation interne passive en position neutre à partir d'une déformation habituelle en rotation externe
30 minutes après les blocs nerveux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur au repos
Délai: 10 minutes après le bloc nerveux
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) au repos
10 minutes après le bloc nerveux
Mesure de la douleur pendant la rotation interne
Délai: 10 minutes après le bloc nerveux
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) pendant que le membre fracturé est soumis à une rotation interne passive en position neutre à partir d'une déformation habituelle en rotation externe
10 minutes après le bloc nerveux
Mesure de la douleur au repos
Délai: 20 minutes après le bloc nerveux
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) au repos
20 minutes après le bloc nerveux
Mesure de la douleur pendant la rotation interne
Délai: 20 minutes après le bloc nerveux
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) pendant que le membre fracturé est soumis à une rotation interne passive en position neutre à partir d'une déformation habituelle en rotation externe
20 minutes après le bloc nerveux
mesure de la douleur lors du positionnement pour la rachianesthésie
Délai: Juste avant l'opération
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) lors du passage de la position couchée au décubitus latéral avec flexion de la hanche saine
Juste avant l'opération
mesure de la douleur après opération
Délai: 6, 12 et 24 heures après l'opération
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable)
6, 12 et 24 heures après l'opération
le temps consacré à la réalisation de la rachianesthésie
Délai: Juste avant l'opération
défini comme le début de la manœuvre de positionnement jusqu'au retrait de l'aiguille spinale
Juste avant l'opération
qualité de la position pour la rachianesthésie
Délai: Juste avant l'opération
caractérisé comme insatisfait, satisfait, bon et excellent par les anesthésistes pratiquant la rachianesthésie
Juste avant l'opération
la première fois de la douleur perçue par le patient après l'opération
Délai: Dans les 48 heures après l'opération
l'intervalle de temps entre la fin de l'intervention et la première douleur ressentie par le patient
Dans les 48 heures après l'opération
l'heure de la première demande d'analgésiques de secours après l'opération
Délai: Dans les 48 heures après l'opération
l'intervalle de temps entre la fin de l'intervention et la première demande d'antalgiques de secours
Dans les 48 heures après l'opération
consommation totale d'analgésiques de secours dans les 24 heures suivant l'opération
Délai: Dans les 24 heures suivant l'opération
consommation totale d'analgésiques de secours dans les 24 heures suivant l'opération
Dans les 24 heures suivant l'opération
la première fois de la marche après l'opération
Délai: Dans les 72 heures après l'opération
l'intervalle de temps entre la fin de l'opération et la première fois que le patient peut se déplacer avec une assistance après l'opération
Dans les 72 heures après l'opération
le temps passé pour un bloc nerveux
Délai: Avant l'opération
défini comme allant du contact de la peau par le transducteur à ultrasons au retrait de l'aiguille
Avant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mackay Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng-Chin Kao, MD, Mackay Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19MMHIS254e

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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