Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Fascia Iliaca kompartmentblock och perikapsulär nervgruppsblock för smärtkontroll i höftfraktur

21 mars 2024 uppdaterad av: Sheng-Chin Kao, Mackay Memorial Hospital

Jämförelse av Fascia Iliaca kompartmentblock med perikapsulär nervgruppsblock för smärtkontroll i höftfraktur före operation

Syftet med studien är att jämföra den analgetiska effekten av fascia iliaca compartment block (FIC) block och perikapsulär nervgrupp (PENG) block i höftfraktur smärtkontroll. Deltagarna, vårdgivare och bedömare kommer att bli blinda för vilken typ av blockering deltagarna får. Patienter i åldern 20 år eller äldre med höftfraktur planerad till kirurgisk behandling kommer att bedömas för att vara berättigade att delta i studien. Hundra berättigade patienter kommer att inkluderas i studien efter att informerat samtycke har erhållits, och sedan slumpmässigt fördelat i antingen FIC-block eller PENG-block, med 50 patienter i varje grupp. Båda blocken kommer att utföras under ultraljudsvägledning.

Följande kommer att bedömas: den numeriska bedömningen av smärtskalan (NRS 0-10, 0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) vid före och efter nervblockad vid olika tidpunkter under vila och passiv intern rotation av den frakturerade nedre extremiteten till neutral position från dess typiska yttre rotationsdeformitet 30 minuter efter blockering (primärt resultat). Graden av patienttillfredsställelse avseende nervblockader och narkosläkarens tillfredsställelse avseende patientposition under spinalbedövning kommer också att bedömas. Smärtan och användningen av räddningsanalgetika under de första 24 timmarna efter operationen kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av fascia iliaca compartment block (FIC) block och perikapsulär nervgrupp (PENG) block i höftfraktur smärtkontroll före operation.

Metoder Detta kommer att vara en randomiserad, bedömare och deltagarblind studie. Efter att patienterna har gett sitt informerade samtycke kommer hans/hennes demografiska baslinjedata (kön, ålder, längd och kroppsvikt) och typer av höftfraktur att registreras. Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i antingen FIC-block eller PENG-block genom att använda webbplatsen RESEARCH RANDOMIZER (https://www.randomizer.org). En av de två narkosläkare som har erfarenhet av att utföra FIC- och PENG-blocken kommer att utföra nervblockaderna. Endast narkosläkaren som utför nervblockeringen och hans assistent kommer att vara medvetna om vilket nervblock deltagaren får omedelbart innan nervblocket utförs genom att öppna ett förseglat kuvert. Bedömarna, ansvariga anestesiologer och narkossköterskor, operationspersonal, kirurger och studiedeltagare kommer alla att bli blinda för randomiseringen.

Vid ankomsten till operationssalen kommer alla deltagare att skickas till nervblocksområdet, där kontinuerlig elektrokardiogram, pulsoximetri och icke-invasiv intermittent blodtrycksövervakning kommer att tillämpas och en intravenös linje kommer att upprättas. Innan någon intervention kommer smärta i vila och under den frakturerade nedre extremiteten som passivt internroteras i förlängning till neutral position från sin vanliga externroterade deformitet av bedömare bedömas med hjälp av NRS. Om deltagaren inte kan tolerera passiv intern rotation av hans/hennes frakturerade lem på grund av smärta, kommer omöjlighet att utföra testet att registreras såväl som det sämsta NRS-poängen under dessa försök. Samma bedömning kommer att utföras var 10:e minut fram till 30 minuter efter slutförandet av nervblockeringen. Därefter skickas patienten till operationssalen, där spinalbedövning kommer att utföras för operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för kirurgisk behandling för höftfraktur
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III

Exklusions kriterier:

  • allergi mot lokalanestetika
  • graviditet
  • oförmåga att förstå och använda den numeriska betygsskalan (NRS 0-10, 0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) efter undervisning
  • kronisk användning av opioider
  • koagulopati
  • neuropati
  • svår diabetisk mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fascia iliaca fackblock
Deltagarna kommer att få fascia iliaca kompartmentblock före spinalbedövning och operation
Procedur: Fascia iliaca fackblock
En linjär ultraljudsgivare placeras i ett sagittalt plan för att identifiera den främre övre höftryggraden. Genom att glida transduktorn medialt identifieras fascia iliaca och abdominal inre sned, sartorius och iliopsoas muskler. Efter att ha identifierat "bow-tie-tecknet" förs en 23-gauge nål (7 mm, Nipro, Japan) in i plan från caudal till cephalad tills nålspetsen penetrerar fascia iliaca. Efter negativ aspiration injiceras 0,35 % ropivakain 30 ml med 1:400 000 adrenalin för att separera fascia iliaca och iliacusmuskeln.
Experimentell: Perikapsulär nervgruppsblockgrupp
Deltagarna kommer att få perikapsulär nervgruppsblockering före spinalbedövning och operation
Procedur: Perikapsulär nervgruppsblockering
En krökt ultraljudsgivare placeras initialt på den främre nedre höftbensryggraden och anpassas sedan till den iliopubiska eminensen genom att rotera runt 45 grader. I detta synsätt kommer den iliopubiska eminensen, iliapsoas-muskeln och senan, pectineusmuskeln, lårbensartären och venen att identifieras. En 23-gauge nål (7 mm, Nipro, Japan) förs in i plan från lateralt till medialt tills nålspetsen i det muskulofasciala planet mellan psoas-senan anteriort och pubic ramus posteriort. Efter negativ aspiration kommer 0,35 % ropivakain 20 ml med 1:400 000 adrenalin att injiceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmätning i vila
Tidsram: 30 minuter efter nervblockader
Numerisk smärtskala (0-10, 0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) i vila
30 minuter efter nervblockader
Smärtmätning vid intern rotation
Tidsram: 30 minuter efter nervblockader
Numerisk smärtskala (0-10, 0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) när den frakturerade extremiteten passivt internroteras till neutral position från vanlig externroterad deformitet
30 minuter efter nervblockader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmätning i vila
Tidsram: 10 minuter efter nervblockad
Numerisk smärtskala (0-10, 0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) i vila
10 minuter efter nervblockad
Smärtmätning vid intern rotation
Tidsram: 10 minuter efter nervblockad
Numerisk smärtskala (0-10, 0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) när den frakturerade extremiteten passivt internroteras till neutral position från vanlig externroterad deformitet
10 minuter efter nervblockad
Smärtmätning i vila
Tidsram: 20 minuter efter nervblockad
Numerisk smärtskala (0-10, 0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) i vila
20 minuter efter nervblockad
Smärtmätning vid intern rotation
Tidsram: 20 minuter efter nervblockad
Numerisk smärtskala (0-10, 0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) när den frakturerade extremiteten passivt internroteras till neutral position från vanlig externroterad deformitet
20 minuter efter nervblockad
smärtmätning under positionering för spinalbedövning
Tidsram: Strax innan operation
Numerisk smärtskala (0-10, 0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) vid byte från liggande till lateral decubitus med böjning av den friska höften
Strax innan operation
smärtmätning efter operation
Tidsram: 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Numerisk smärtskala (0-10, 0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta)
6, 12 och 24 timmar efter operationen
tidsåtgången för att utföra spinalbedövning
Tidsram: Strax innan operation
definieras som start av positioneringsmanöver till avlägsnande av spinalnål
Strax innan operation
kvalitet på positionen för spinalbedövning
Tidsram: Strax innan operation
karakteriseras som missnöjd, nöjd, bra och utmärkt av de anestesiläkare som utför ryggbedövningen
Strax innan operation
första gången av smärta som patienten uppfattar efter operationen
Tidsram: Inom 48 timmar efter operation
tidsintervallet mellan operationens slut och smärtan som patienten först uppfattade
Inom 48 timmar efter operation
tidpunkten för första begäran om räddningsanalgetika efter operation
Tidsram: Inom 48 timmar efter operation
tidsintervallet mellan slutet av operationen och den första begäran om räddningsanalgetika
Inom 48 timmar efter operation
total konsumtion av räddningsanalgetika inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
total konsumtion av räddningsanalgetika inom 24 timmar efter operationen
Inom 24 timmar efter operationen
första gången av ambulation efter operationen
Tidsram: Inom 72 timmar efter operation
tidsintervallet mellan slutet av operationen och första gången patienten kan ambulera med assistans efter operationen
Inom 72 timmar efter operation
tidsåtgången för nervblockad
Tidsram: Före operation
definieras som från hudkontakt med ultraljudsgivaren till avlägsnande av nålen
Före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sheng-Chin Kao, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2019

Första postat (Faktisk)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19MMHIS254e

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera