Vergelijking van fascia iliaca-compartimentblok en pericapsulaire zenuwgroepblok voor pijnbestrijding bij heupfracturen
Vergelijking van fascia iliaca-compartimentblok met pericapsulaire zenuwgroepblok voor heupfractuurpijnbestrijding vóór operatie
Het doel van de studie is om het analgetische effect van fascia iliaca compartiment blok (FIC) blok en pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok in heupfractuur pijnbestrijding te vergelijken. De deelnemers, zorgverleners en beoordelaars zullen blind zijn voor het type blokkade dat de deelnemers krijgen. Patiënten van 20 jaar of ouder met een heupfractuur die gepland staan voor chirurgische behandeling zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor deelname aan het onderzoek. Honderd in aanmerking komende patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan ofwel FIC-blok of PENG-blok, met 50 patiënten in elke groep. Beide blokken worden uitgevoerd onder echogeleide.
Het volgende wordt beoordeeld: de numerieke beoordeling pijnschaal (NRS 0-10, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) op voor en na zenuwblokkade op verschillende tijdstippen tijdens rust en passieve endorotatie van de gebroken onderste extremiteit naar neutrale positie van zijn typische externe rotatiedeformiteit 30 minuten na blokkade (primair resultaat). De mate van tevredenheid van de patiënt met betrekking tot zenuwblokkades en de tevredenheid van de anesthesioloog met betrekking tot de positie van de patiënt tijdens spinale anesthesie zal ook worden beoordeeld. De pijn en het gebruik van rescue-analgetica in de eerste 24 uur na de operatie wordt geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vergelijken van het analgetische effect van fascia iliaca compartiment blok (FIC) blok en pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok bij heupfractuur pijnbestrijding vóór de operatie.
Methoden Dit zal een gerandomiseerde, beoordelaar en deelnemer geblindeerde studie zijn. Nadat de patiënt zijn/haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven, worden zijn/haar demografische basisgegevens (geslacht, leeftijd, lengte en lichaamsgewicht) en soorten heupfracturen geregistreerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het FIC-blok of het PENG-blok met behulp van de website RESEARCH RANDOMIZER (https://www.randomizer.org). Een van de twee anesthesiologen die ervaring hebben met het uitvoeren van de FIC- en PENG-blokkades, zal de zenuwblokkades uitvoeren. Alleen de anesthesioloog die de zenuwblokkade uitvoert en zijn assistent weten direct voor de zenuwblokkade welke zenuwblokkade de deelnemer krijgt door een verzegelde envelop te openen. De beoordelaars, dienstdoende anesthesiologen en anesthesiemedewerkers, operatiekamerpersoneel, chirurgen en studiedeelnemers zullen allemaal blind zijn voor de randomisatie.
Bij aankomst in de operatiekamer worden alle deelnemers naar het zenuwblokkadegebied gestuurd, waar continu elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve intermitterende bloeddrukmonitoring worden toegepast en een intraveneuze lijn wordt aangelegd. Voorafgaand aan elke interventie zal pijn in rust en tijdens de passieve interne rotatie van de onderste ledemaat in extensie naar neutrale positie vanuit de gebruikelijke extern geroteerde deformiteit door beoordelaars worden beoordeeld met behulp van NRS. Als de deelnemer door pijn geen passieve endorotatie van zijn/haar gebroken ledemaat kan verdragen, wordt de onmogelijkheid om de test uit te voeren geregistreerd, evenals de slechtste NRS-score tijdens deze pogingen. Dezelfde beoordeling wordt elke 10 minuten uitgevoerd tot 30 minuten na voltooiing van de zenuwblokkade. Vervolgens wordt de patiënt naar de operatiekamer gestuurd, waar spinale anesthesie zal worden uitgevoerd voor de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor chirurgische behandeling voor heupfractuur
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor lokale anesthetica
- zwangerschap
- onvermogen om de numerieke beoordelingsschaal te begrijpen en te gebruiken (NRS 0-10, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) na instructie
- chronisch gebruik van opioïden
- coagulopathie
- neuropathie
- ernstige diabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fascia iliaca compartimentblok
Deelnemers krijgen een fascia iliaca-compartimentblok vóór spinale anesthesie en operatie
|
Een lineaire ultrasone transducer wordt in een sagittaal vlak geplaatst om de spina iliaca anterior superior te identificeren.
Door de transducer mediaal te verschuiven, worden de fascia iliaca en de abdominale interne oblique, sartorius en iliopsoas-spieren geïdentificeerd.
Na identificatie van het "vlinderdasje" wordt een 23-gauge naald (7 mm, Nipro, Japan) in het vlak van caudaal naar cephalad ingebracht totdat de naaldpunt de fascia iliaca binnendringt.
Na negatieve aspiratie wordt 0,35% ropivacaïne 30 ml met 1:400.000 epinefrine geïnjecteerd om de fascia iliaca en de iliacusspier te scheiden.
|
|
Experimenteel: Pericapsulaire zenuwgroepblokkade
Deelnemers krijgen pericapsulaire zenuwgroepblokkade vóór spinale anesthesie en operatie
|
Een kromlijnige ultrasone transducer wordt aanvankelijk op de anterieure inferieure iliacale wervelkolom geplaatst en vervolgens uitgelijnd met de iliopubische eminentie door rond 45 graden te draaien.
In deze weergave zullen de iliopubische eminentie, iliapsoas-spier en -pees, pectineus-spier, dijslagader en ader worden geïdentificeerd.
Een 23-gauge naald (7 mm, Nipro, Japan) wordt in het vlak ingebracht van lateraal naar mediaal tot aan de punt van de naald in het musculofasciale vlak tussen de psoaspees anterieur en de pubic ramus posterior.
Na negatieve aspiratie wordt 0,35% ropivacaïne 20 ml met 1:400.000 epinefrine geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnmeting in rust
Tijdsspanne: 30 minuten na zenuwblokkades
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) in rust
|
30 minuten na zenuwblokkades
|
|
Pijnmeting tijdens interne rotatie
Tijdsspanne: 30 minuten na zenuwblokkades
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) tijdens passief intern geroteerd ledemaat naar neutrale positie vanuit gebruikelijke extern geroteerde misvorming
|
30 minuten na zenuwblokkades
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnmeting in rust
Tijdsspanne: 10 minuten na zenuwblokkade
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) in rust
|
10 minuten na zenuwblokkade
|
|
Pijnmeting tijdens interne rotatie
Tijdsspanne: 10 minuten na zenuwblokkade
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) tijdens passief intern geroteerd ledemaat naar neutrale positie vanuit gebruikelijke extern geroteerde misvorming
|
10 minuten na zenuwblokkade
|
|
Pijnmeting in rust
Tijdsspanne: 20 minuten na zenuwblokkade
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) in rust
|
20 minuten na zenuwblokkade
|
|
Pijnmeting tijdens interne rotatie
Tijdsspanne: 20 minuten na zenuwblokkade
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) tijdens passief intern geroteerd ledemaat naar neutrale positie vanuit gebruikelijke extern geroteerde misvorming
|
20 minuten na zenuwblokkade
|
|
pijnmeting tijdens positionering voor spinale anesthesie
Tijdsspanne: Net voor de operatie
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) tijdens verandering van houding van liggende naar laterale decubitus met flexie van de gezonde heup
|
Net voor de operatie
|
|
pijnmeting na operatie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn)
|
6, 12 en 24 uur na de operatie
|
|
de tijdsbesteding voor het uitvoeren van spinale anesthesie
Tijdsspanne: Net voor de operatie
|
gedefinieerd als het starten van de positioneringsmanoeuvre tot het verwijderen van de spinale naald
|
Net voor de operatie
|
|
kwaliteit van positie voor spinale anesthesie
Tijdsspanne: Net voor de operatie
|
gekarakteriseerd als ontevreden, tevreden, goed en uitstekend door de anesthesiologen die de spinale anesthesie uitvoeren
|
Net voor de operatie
|
|
de eerste keer dat de patiënt na de operatie pijn ervaart
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na operatie
|
het tijdsinterval tussen het einde van de operatie en de pijn die de patiënt voor het eerst waarneemt
|
Binnen 48 uur na operatie
|
|
het tijdstip van de eerste aanvraag voor nood-analgetica na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na operatie
|
het tijdsinterval tussen het einde van de operatie en het eerste verzoek om reddingsanalgetica
|
Binnen 48 uur na operatie
|
|
totale consumptie van rescue-analgetica binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
totale consumptie van rescue-analgetica binnen 24 uur na de operatie
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
de eerste keer lopen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na operatie
|
het tijdsinterval tussen het einde van de operatie en de eerste keer dat de patiënt na de operatie met hulp kan lopen
|
Binnen 72 uur na operatie
|
|
de tijdsbesteding voor zenuwblokkade
Tijdsspanne: Voor gebruik
|
gedefinieerd vanaf contact met de huid door de ultrasone transducer tot het verwijderen van de naald
|
Voor gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheng-Chin Kao, MD, Mackay Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Bhandari M, Swiontkowski M. Management of Acute Hip Fracture. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2053-2062. doi: 10.1056/NEJMcp1611090. No abstract available.
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Steenberg J, Moller AM. Systematic review of the effects of fascia iliaca compartment block on hip fracture patients before operation. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1368-1380. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.042. Epub 2018 Apr 5.
- Candal-Couto JJ, McVie JL, Haslam N, Innes AR, Rushmer J. Pre-operative analgesia for patients with femoral neck fractures using a modified fascia iliaca block technique. Injury. 2005 Apr;36(4):505-10. doi: 10.1016/j.injury.2004.10.015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19MMHIS254e
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .