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In vivo での癌に対する塩溶液浸漬浴の効果。

2023年7月25日 更新者：Rafik Batroussy

In vivo でのがん結節のサイズ、数、およびその転移特性に対する高張食塩水への人体浸漬の影響。

この研究では、がん結節のサイズ、数、および SUVmax の減少における高張食塩水浴の有効性を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの以前の研究は、がん細胞が過剰に水和していること、および低ナトリウム血症ががんの多くのケースに存在することを示しています. がん細胞の生存能力は、血管新生と、急速に分裂するがん細胞に水と栄養素を運ぶ血管の形成に依存しています。 この研究では、血液の水分含有量を乱すと浸透圧が上昇し、癌細胞自体の成長が阻害される可能性があるという仮説が検証されています。 この血中水分含有量の破壊は、全身を高張食塩水に一定時間浸漬することにより、浸透圧差を使用して達成できます。これにより、体の細胞および癌の細胞に対して血液がより高張になり、水につながります。体の細胞と癌細胞からの離脱。 体の細胞は一時的な脱水状態に耐えることができますが、がん細胞は悪影響を受ける可能性があります.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Rafik Batroussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PET/CT スキャンで確認されたがん (あらゆる種類、あらゆる場所、あらゆるステージ) の患者で、少なくとも 1 サイクルの従来の標準治療 (化学療法、放射線療法、または薬物療法) に対する反応が不十分である。
  • 5歳から80歳まで
  • 少なくとも1年の平均余命
  • 英語を理解し、読むことができる
  • アルバータ州カルガリー在住

除外基準:

以下の病状のある患者は除外されます。

  1. 腎臓病
  2. 透析
  3. 熱
  4. 血液希釈剤または凝固障害のある方
  5. 脳卒中の病歴
  6. 高ナトリウム血症
  7. 低血圧（低血圧）
  8. 血液量減少/脱水
  9. 頻脈（急速な心拍数）
  10. てんかん
  11. 開いた傷
  12. 患者が意識を失う原因となる可能性のある病状
  13. 30分間の入浴中の喉の渇きに耐えられない参加者。
  14. カナダ・アルバータ州カルガリーの居住者でなく、有効なアルバータ州健康カードを持つ参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ グループ - 25% 生理食塩水浴
アクティブなグループの患者は、すべての参加者に快適な温度で、25% の海塩水溶液 (海塩の形で純粋な塩化ナトリウムを水道水浴に加えることによって作られます) に個別に浸漬浴を行います (ナトリウムの溶解度に注意してください)。水中の塩化物は温度の変化によって大きく変化しないため、水温に関係なく濃度は同じままです)、入浴剤は皮膚に直接接触しますが、1 日 1 回 30 分間、連続 7 日間、さらに医療提供者から受ける標準治療。
薬：25% 高張生理食塩水浴
25% の海塩 (主に塩化ナトリウム - NaCl) の水道水浸漬浴 (水道水に塩化ナトリウムを海塩の形で 25% の濃度になるように加えて作られています)。
プラセボコンパレーター：対照群 - 0.9% 生理食塩水浴
対照群の患者は、0.9% の海塩水 (等張液、海塩の形で塩化ナトリウムを水道水に加えて作られる) を快適な温度で個別に入浴しますが、浴液は皮膚に直接接触します。医療提供者から受ける標準的な治療に加えて、1 日 1 回 30 分間、連続 7 日間。
他の：0.9% 等張生理食塩水浴
0.9% の海塩 (主に塩化ナトリウム - NaCl) を水道水浸漬浴に使用 (塩化ナトリウムを海塩の形で水道水に 0.9% の濃度で加えたもの)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍サイズの縮小
時間枠：6ヶ月
腫瘍応答は、すべての標的病変の線形測定によって表される腫瘍サイズの変化に関して評価されます。 一元配置分散分析検定を使用して、2 つのグループ間で同じ結節の測定されたがん細胞のサイズ/寸法の平均値が統計的に有意に減少した場合、高張シーソルトバス介入は有効であると見なされます。
6ヶ月
腫瘍病変数の減少
時間枠：6ヶ月
腫瘍応答は、腫瘍病変数の変化に関して評価されます。 一元配置分散分析検定を使用して、2 つのグループ間で同じ結節の癌病変数の平均値が統計的に有意に減少した場合、高張シーソルトバス介入は有効であると見なされます。
6ヶ月
腫瘍病変の減少 SUVmax (FDG-Maximum Standardized Uptake Values)
時間枠：6ヶ月
腫瘍応答は、腫瘍ＳＵＶ ｍａｘ （ＦＤＧ－最大標準取り込み値）の変化に関して評価される。 一元配置分散分析検定を使用して、2 つのグループ間で同じ結節の測定されたがん病変の平均 SUVmax 値が統計的に有意に減少した場合、高張シーソルトバス介入は有効であると見なされます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rafik Batroussy

捜査官

  • スタディチェア：Rafik Batroussy、Independent Researcher

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2020年3月1日

一次修了 (推定)

2020年12月1日

研究の完了 (推定)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月22日

最初の投稿 (実際)

2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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