Effekt av nedsänkningsbad med saltlösning på cancer in vivo.
25 juli 2023 uppdaterad av: Rafik Batroussy
Effekt av nedsänkning av människokroppen i hyperton saltlösning på cancerknölarnas storlek, antal och dess metastasegenskaper in vivo.
Denna studie utvärderar effektiviteten hos hypertoniskt saltlösningsbad för att minska cancerknölarnas storlek, antal och SUVmax.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många tidigare studier har visat att cancercellerna är överhydrerade och att hyponatremi förekommer i många fall av cancer.
Cancercellens livskraft beror på angiogenes och bildandet av blodkärl som transporterar vatten och näringsämnen till de snabbt delande cancercellerna.
Denna studie testar hypotesen att en störning av vatteninnehållet i blod kan leda till att dess tonicitet ökar och att vatten dras ut från cancercellerna genom osmos, vilket kan leda till att tillväxten av själva cancercellen störs.
Denna störning av blodvatteninnehållet kan uppnås med hjälp av osmotisk tryckskillnad genom att sänka ner hela kroppen i hypertonisk saltlösning under en viss tid, vilket gör blodet mer hypertoniskt i förhållande till kroppens celler och cancern, vilket leder till vatten tillbakadragande från kroppens celler och cancern.
Medan kroppens celler kan upprätthålla tillfällig uttorkning, kan cancerceller påverkas negativt.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rafik Batroussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med PET/CT-skanning bekräftad cancer (vilken typ, vilken plats som helst och vilket stadium som helst) som har svarat dåligt på minst en cykel av konventionell och standardterapi (kemoterapi, strålbehandling eller läkemedelsbehandling).
- Ålder 5 till 80 år
- Förväntad livslängd på minst 1 år
- Kan förstå och läsa engelska
- Bor i Calgary Alberta
Exklusions kriterier:
Patienter med följande medicinska tillstånd kommer att exkluderas:
- Njursjukdomar
- Dialys
- Feber
- På blodförtunnande medel eller med någon koagulationsrubbning
- Historia av stroke
- Hypernatremi
- Hypotension (lågt blodtryck)
- Hypovolemi/uttorkning
- Takykardi (snabb hjärtfrekvens)
- Epilepsi
- Öppna sår
- Alla medicinska tillstånd som kan få patienten att förlora medvetandet
- Deltagare som inte tål törst under 30 minuters bad.
- Deltagare som inte är bosatta i Calgary Alberta Kanada med ett giltigt Alberta Health Card.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv grupp - 25% saltlösning
Active-gruppens patienter kommer separat att ha ett nedsänkningsbad i 25 % havssalt i vatten-lösning (tillverkad genom att tillsätta ren natriumklorid i form av havssalt till kranvattenbadet) vid en temperatur som är bekväm för alla deltagare (observera att lösligheten av natrium Klorid i vatten förändras inte nämnvärt med förändringar i temperatur, därför kommer koncentrationen att förbli densamma oavsett vattentemperatur), medan badlösningen är i direkt kontakt med huden, i 30 minuter en gång dagligen i 7 dagar i följd, förutom deras standardbehandlingar de får från sina vårdgivare.
|
25 % havssalt (främst natriumklorid - NaCl) i kranvattenbad (tillverkat genom att tillsätta natriumklorid i form av havssalt till kranvatten till en koncentration av 25 %).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp - 0,9% saltlösningsbad
Kontrollgruppens patienter kommer separat att bada i 0,9 % havssalt i vatten (isotonisk lösning, tillverkad genom att tillsätta natriumklorid i form av havssalt till kranvatten) vid en behaglig temperatur medan badlösningen är i direkt kontakt med huden, i 30 minuter en gång dagligen i 7 dagar i följd, utöver sina standardbehandlingar som de får från sina vårdgivare
|
0,9 % havssalt (främst natriumklorid - NaCl) i kranvattenbad (tillverkat genom att tillsätta natriumklorid i form av havssalt till kranvatten till en koncentration av 0,9 %).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av tumörstorlek
Tidsram: 6 månader
|
Tumörsvar utvärderas i termer av förändring i tumörstorlek representerad av linjära mätningar av alla riktade lesioner.
Den hypertoniska havssaltbadsinterventionen kommer att anses effektiv om det finns en statistiskt signifikant minskning av medelvärdet för de uppmätta cancercellernas storlekar/dimensioner för samma knölar mellan de två grupperna med ett envägs ANOVA-test.
|
6 månader
|
|
Minskning av antalet tumörlesioner
Tidsram: 6 månader
|
Tumörsvar utvärderas i termer av förändring av antalet tumörlesioner.
Interventionen med hyperton havssaltbad anses vara effektiv om det finns en statistiskt signifikant minskning av antalet medel för cancerskador för samma knölar mellan de två grupperna med ett envägs ANOVA-test.
|
6 månader
|
|
Minskning av tumörlesioner SUVmax (FDG-Maximum Standardized Uptake Values)
Tidsram: 6 månader
|
Tumörsvar utvärderas i termer av förändring i tumör-SUV-max (FDG-Maximum Standardized Uptake Values).
Interventionen med hyperton havssaltbad anses vara effektiv om det finns en statistiskt signifikant minskning av medelvärdena för de uppmätta cancerskadornas SUVmax-värden för samma knölar mellan de två grupperna med ett envägs ANOVA-test.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rafik Batroussy, Independent Researcher
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McIntyre GI. Cell hydration as the primary factor in carcinogenesis: A unifying concept. Med Hypotheses. 2006;66(3):518-26. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.022. Epub 2005 Nov 3.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
Användbara länkar
- Synthetic ion transporters can induce apoptosis by facilitating chloride anion transport into cells.
- High Salt Inhibits Tumor Growth by Enhancing Anti-tumor Immunity.
- Cell swelling, softening and invasion in a three-dimensional breast cancer model.
- Cell Stiffness May Indicate Likelihood of Cancer Metastasis.
- The Dysfunction of Metabolic Controlling of Cell Hydration Precedes Warburg Phenomenon in Carcinogenesis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2020
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2019
Första postat (Faktisk)
26 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 001 (NavyGHB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 25 % hypertont saltlösningsbad
-
McGill University Health Centre/Research Institute...OkändAndra komplikationer av levertransplantationKanada
-
The Neurology CenterCarolina Longevity InstituteAvslutadIdiopatisk Parkinsons sjukdomFörenta staterna