Влияние иммерсионной ванны с солевым раствором на рак in vivo.
25 июля 2023 г. обновлено: Rafik Batroussy
Влияние погружения тела человека в гипертонический солевой раствор на размер, количество раковых узлов и их метастазирующие свойства in vivo.
Это исследование оценивает эффективность гипертонической солевой ванны в уменьшении размера раковых узлов, их количества и SUVmax.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие предыдущие исследования показали, что раковые клетки чрезмерно гидратированы, и что во многих случаях рака существует гипонатриемия.
Жизнеспособность раковой клетки зависит от ангиогенеза и образования кровеносных сосудов, которые переносят воду и питательные вещества к быстро делящимся раковым клеткам.
Это исследование проверяет гипотезу о том, что нарушение содержания воды в крови может привести к увеличению ее тонуса и, следовательно, к изъятию воды из раковых клеток путем осмоса, что может привести к нарушению роста самой раковой клетки.
Это нарушение содержания воды в крови может быть достигнуто с помощью перепада осмотического давления путем погружения всего тела в гипертонический солевой раствор на определенное время, что делает кровь более гипертонической по сравнению с клетками тела и раком, что приводит к воде. вывод из клеток организма и раковых клеток.
В то время как клетки организма могут выдерживать временное обезвоживание, раковые клетки могут подвергнуться негативному воздействию.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Rafik Batroussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным ПЭТ/КТ раком (любого типа, любой локализации и любой стадии), которые плохо ответили по крайней мере на один цикл традиционной и стандартной терапии (химиотерапия, лучевая или медикаментозная терапия).
- Возраст от 5 до 80 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
- Может понимать и читать по-английски
- Живет в Калгари Альберта
Критерий исключения:
Исключение составляют пациенты со следующими заболеваниями:
- Заболевания почек
- Диализ
- Высокая температура
- На разбавителях крови или при любом нарушении свертывания крови
- История инсульта
- Гипернатриемия
- Гипотония (низкое кровяное давление)
- Гиповолемия/обезвоживание
- Тахикардия (учащенное сердцебиение)
- эпилепсия
- Открытые раны
- Любое заболевание, при котором пациент может потерять сознание.
- Участники, которые не переносят жажду во время 30-минутного купания.
- Участники, не являющиеся жителями Калгари, провинция Альберта, Канада, с действующей картой здоровья провинции Альберта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Active Group - 25% солевая ванна
Пациенты активной группы будут отдельно принимать иммерсионную ванну с 25% раствором морской соли в воде (приготовленным путем добавления чистого хлорида натрия в виде морской соли в ванну с водопроводной водой) при температуре, комфортной для каждого участника (обратите внимание, что растворимость натрия Содержание хлоридов в воде существенно не меняется при изменении температуры, поэтому концентрация остается неизменной независимо от температуры воды), в то время как раствор для ванн находится в непосредственном контакте с кожей, в течение 30 минут один раз в день в течение 7 дней подряд, в дополнение к их стандартное лечение, которое они получают от своих поставщиков медицинских услуг.
|
25% морской соли (в основном хлорид натрия - NaCl) в иммерсионной ванне с водопроводной водой (получается путем добавления хлорида натрия в виде морской соли в водопроводную воду до концентрации 25%).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа - 0,9% солевая ванна
Пациенты контрольной группы будут отдельно принимать ванну с 0,9% морской соли в воде (изотонический раствор, приготовленный путем добавления хлорида натрия в форме морской соли в водопроводную воду) при комфортной температуре, при этом раствор для ванны находится в непосредственном контакте с кожей. в течение 30 минут один раз в день в течение 7 дней подряд в дополнение к стандартным процедурам, которые они получают от своих медицинских работников.
|
0,9% морской соли (в основном хлорид натрия - NaCl) в иммерсионной ванне с водопроводной водой (полученной путем добавления хлорида натрия в виде морской соли в водопроводную воду до концентрации 0,9%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размера опухолей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Реакция опухоли оценивается с точки зрения изменения размера опухоли, представленного линейными измерениями всех целевых поражений.
Гипертоническая ванна с морской солью будет считаться эффективной, если имеется статистически значимое снижение средних значений измеренных размеров/размеров раковых клеток для одних и тех же узелков между двумя группами с использованием теста однофакторного дисперсионного анализа.
|
6 месяцев
|
|
Уменьшение числа поражений опухолями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ответы опухоли оценивают по изменению количества опухолевых поражений.
Гипертоническая ванна с морской солью будет считаться эффективной, если имеется статистически значимое снижение среднего количества раковых поражений для одних и тех же узелков между двумя группами с использованием теста однофакторного дисперсионного анализа.
|
6 месяцев
|
|
Уменьшение опухолевых поражений SUVmax (максимальные стандартизованные значения поглощения ФДГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ответы опухоли оценивают по изменению SUV max опухоли (FDG-максимальные стандартизированные значения поглощения).
Вмешательство с гипертонической ванной с морской солью будет считаться эффективным, если будет статистически значимое снижение средних значений измеренных значений SUVmax раковых поражений для одних и тех же узелков между двумя группами с использованием теста однофакторного дисперсионного анализа.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rafik Batroussy, Independent Researcher
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McIntyre GI. Cell hydration as the primary factor in carcinogenesis: A unifying concept. Med Hypotheses. 2006;66(3):518-26. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.022. Epub 2005 Nov 3.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
Полезные ссылки
- Synthetic ion transporters can induce apoptosis by facilitating chloride anion transport into cells.
- High Salt Inhibits Tumor Growth by Enhancing Anti-tumor Immunity.
- Cell swelling, softening and invasion in a three-dimensional breast cancer model.
- Cell Stiffness May Indicate Likelihood of Cancer Metastasis.
- The Dysfunction of Metabolic Controlling of Cell Hydration Precedes Warburg Phenomenon in Carcinogenesis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .