Effekt av nedsenkingsbad med saltløsning på kreft in vivo.
25. juli 2023 oppdatert av: Rafik Batroussy
Effekt av nedsenking av menneskekroppen i hypertonisk saltvannsløsning på kreftknuters størrelse, antall og dens metastaseegenskaper in vivo.
Denne studien evaluerer effektiviteten til hypertonisk saltvannsbad for å redusere kreftknutenes størrelse, antall og SUVmax.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange tidligere studier har vist at kreftcellene er overhydrert, og at hyponatremi eksisterer i mange tilfeller av kreft.
Kreftcellens levedyktighet avhenger av angiogenese og dannelse av blodkar som frakter vann og næringsstoffer til de raskt delende kreftcellene.
Denne studien tester hypotesen om at forstyrrelse av vanninnholdet i blod kan føre til å øke toniciteten og dermed trekke vann fra kreftcellene ved osmose, noe som kan føre til forstyrrelse av veksten av selve kreftcellen.
Denne forstyrrelsen av blodvannsinnholdet kan oppnås ved å bruke osmotisk trykkdifferensial ved å senke hele kroppen i hypertonisk saltvannsløsning i en viss tid, og dermed gjøre blodet mer hypertonisk i forhold til cellene i kroppen og kreften, noe som fører til vann tilbaketrekning fra cellene i kroppen og kreften.
Mens kroppens celler kan opprettholde midlertidig dehydrering, kan kreftceller bli negativt påvirket.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rafik Batroussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med PET/CT-skanning bekreftet kreft (hvilken type, ethvert sted og ethvert stadium) som har svart dårlig på minst én syklus med konvensjonell og standardbehandling (kjemoterapi, strålebehandling eller medikamentell behandling).
- Alder 5 til 80 år
- Forventet levetid på minst 1 år
- Kan forstå og lese engelsk
- Bor i Calgary Alberta
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med følgende medisinske tilstander vil bli ekskludert:
- Nyresykdommer
- Dialyse
- Feber
- På blodfortynnende eller med noen koagulasjonsforstyrrelser
- Historie om hjerneslag
- Hypernatremi
- Hypotensjon (lavt blodtrykk)
- Hypovolemi/dehydrering
- Takykardi (rask hjertefrekvens)
- Epilepsi
- Åpne sår
- Enhver medisinsk tilstand som kan føre til at pasienten mister bevisstheten
- Deltakere som ikke tåler tørste under 30 minutters bad.
- Deltakere som ikke er bosatt i Calgary Alberta Canada med et gyldig Alberta Health Card.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe - 25 % saltvannsbad
Active-gruppens pasienter vil separat ha et nedsenkningsbad i 25 % havsalt i vann-løsning (laget ved å tilsette rent natriumklorid i form av havsalt til vannbadet fra springen) ved en temperatur som er behagelig for alle deltakere (vær oppmerksom på at løseligheten av natrium Klorid i vann endres ikke nevneverdig med endring i temperatur, derfor vil konsentrasjonen forbli den samme uavhengig av vanntemperatur), mens badeløsningen er i direkte kontakt med huden, i 30 minutter én gang daglig i 7 påfølgende dager, i tillegg til deres standardbehandlinger får de fra helsepersonell.
|
25 % havsalt (hovedsakelig natriumklorid - NaCl) i nedsenkingsbad i springvann (laget ved å tilsette natriumklorid i form av havsalt til springvann til en konsentrasjon på 25 %).
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe - 0,9 % saltvannsbad
Kontrollgruppens pasienter vil separat ha et bad i 0,9 % havsalt i vann (isotonisk løsning, laget ved å tilsette natriumklorid i form av havsalt til springvann) ved en behagelig temperatur mens badeløsningen er i direkte kontakt med huden, i 30 minutter én gang daglig i 7 påfølgende dager, i tillegg til standardbehandlingene de mottar fra helsepersonell
|
0,9 % havsalt (hovedsakelig natriumklorid - NaCl) i nedsenkingsbad i springvann (laget ved å tilsette natriumklorid i form av havsalt til springvann til en konsentrasjon på 0,9 %).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i tumorstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tumorresponser blir evaluert i form av endring i tumorstørrelse representert ved lineære målinger av alle målrettede lesjoner.
Intervensjonen med hypertonisk havsaltbad vil bli ansett som effektiv hvis det er en statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittet av de målte kreftcellenes størrelser/dimensjoner for de samme knuter mellom de to gruppene ved bruk av en enveis ANOVA-test.
|
6 måneder
|
|
Reduksjon i antall tumorlesjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Tumorresponser blir evaluert i form av endring i antall tumorlesjoner.
Intervensjonen med hypertonisk havsaltbad vil bli ansett som effektiv hvis det er en statistisk signifikant reduksjon i antall kreftlesjoner for de samme knuter mellom de to gruppene ved bruk av en enveis ANOVA-test.
|
6 måneder
|
|
Reduksjon i tumorlesjoner SUVmax (FDG-Maximum Standardized Uptake Values)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tumorresponser blir evaluert i form av endring i tumor SUV max (FDG-Maximum Standardized Uptake Values).
Intervensjonen med hypertonisk havsaltbad vil bli ansett som effektiv hvis det er en statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittet av de målte kreftlesjonene SUVmax-verdiene for de samme knutene mellom de to gruppene ved bruk av en enveis ANOVA-test.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rafik Batroussy, Independent Researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McIntyre GI. Cell hydration as the primary factor in carcinogenesis: A unifying concept. Med Hypotheses. 2006;66(3):518-26. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.022. Epub 2005 Nov 3.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
Hjelpsomme linker
- Synthetic ion transporters can induce apoptosis by facilitating chloride anion transport into cells.
- High Salt Inhibits Tumor Growth by Enhancing Anti-tumor Immunity.
- Cell swelling, softening and invasion in a three-dimensional breast cancer model.
- Cell Stiffness May Indicate Likelihood of Cancer Metastasis.
- The Dysfunction of Metabolic Controlling of Cell Hydration Precedes Warburg Phenomenon in Carcinogenesis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2020
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .