Effekt af nedsænkningsbad med saltopløsning på kræft in vivo.
25. juli 2023 opdateret af: Rafik Batroussy
Virkning af nedsænkning af menneskekroppen i hypertonisk saltvandsopløsning på kræftknudernes størrelse, antal og dens metastaseegenskaber in vivo.
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af hypertonisk saltvandsbad til at reducere kræftknudernes størrelse, antal og SUVmax.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange tidligere undersøgelser har vist, at kræftcellerne er overhydrerede, og at hyponatriæmi eksisterer i mange tilfælde af kræft.
Kræftcellens levedygtighed afhænger af angiogenese og dannelse af blodkar, der transporterer vand og næringsstoffer til de hurtigt delende kræftceller.
Denne undersøgelse tester hypotesen om, at forstyrrelse af vandindholdet i blod kan føre til at øge dets Tonicitet og dermed trække vand fra kræftcellerne ved osmose, hvilket kan resultere i at forstyrre væksten af selve kræftcellen.
Denne forstyrrelse af blodvandsindholdet kan opnås ved hjælp af osmotisk trykforskel ved at nedsænke hele kroppen i hypertonisk saltvandsopløsning i et vist tidsrum, hvilket gør blodet mere hypertonisk i forhold til kroppens celler og kræften, hvilket fører til vand tilbagetrækning fra kroppens og kræftens celler.
Mens kroppens celler kan opretholde midlertidig dehydrering, kan kræftceller blive negativt påvirket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rafik Batroussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med PET/CT-scanning bekræftet kræft (enhver type, ethvert sted og ethvert stadie), som har reageret dårligt på mindst én cyklus af konventionel og standardterapi (kemoterapi, strålebehandling eller lægemiddelbehandling).
- Alder 5 til 80 år
- Forventet levetid på mindst 1 år
- Kan forstå og læse engelsk
- Bor i Calgary Alberta
Ekskluderingskriterier:
Patienter med følgende medicinske tilstande vil blive udelukket:
- Nyresygdomme
- Dialyse
- Feber
- På blodfortyndende medicin eller med enhver koagulationsforstyrrelse
- Historie om slagtilfælde
- Hypernatriæmi
- Hypotension (lavt blodtryk)
- Hypovolæmi/dehydrering
- Takykardi (hurtig hjertefrekvens)
- Epilepsi
- Åbne sår
- Enhver medicinsk tilstand, der kan få patienten til at miste bevidstheden
- Deltagere, der ikke kan tåle tørst under de 30 minutters bad.
- Deltagere, der ikke er bosiddende i Calgary Alberta Canada med et gyldigt Alberta Health Card.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe - 25% saltvandsbad
Active-gruppens patienter vil separat have et nedsænkningsbad i 25 % havsalt i vand-opløsning (fremstillet ved at tilsætte rent natriumchlorid i form af havsalt til postevandsbadet) ved en temperatur, der er behagelig for alle deltagere (bemærk venligst, at natriumopløseligheden Klorid i Vand ændres ikke væsentligt ved ændring i temperatur, derfor vil koncentrationen forblive den samme uanset vandtemperatur), hvorimod badeopløsningen er i direkte kontakt med huden, i 30 minutter én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, udover deres standardbehandlinger, de modtager fra deres sundhedsudbydere.
|
25 % havsalt (hovedsageligt natriumchlorid - NaCl) i vandhanevandsbad (fremstillet ved at tilsætte natriumklorid i form af havsalt til postevand til en koncentration på 25%).
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe - 0,9% saltvandsbad
Kontrolgruppens patienter vil separat have et bad i 0,9 % havsalt i vand (isotonisk opløsning, fremstillet ved at tilsætte natriumchlorid i form af havsalt til postevand) ved en behagelig temperatur, mens badeopløsningen er i direkte kontakt med huden. i 30 minutter én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, ud over deres standardbehandlinger, de modtager fra deres sundhedsudbydere
|
0,9 % havsalt (hovedsageligt natriumchlorid - NaCl) i vandhanebad (fremstillet ved at tilsætte natriumklorid i form af havsalt til postevand til en koncentration på 0,9%).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i tumorstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tumorresponser evalueres i form af ændring i tumorstørrelse repræsenteret ved de lineære målinger af alle målrettede læsioner.
Den hypertoniske havsaltbadsintervention vil blive betragtet som effektiv, hvis der er en statistisk signifikant reduktion i gennemsnittet af de målte kræftcellers størrelser/dimensioner for de samme knuder mellem de to grupper ved hjælp af en envejs ANOVA-test.
|
6 måneder
|
|
Reduktion i antallet af tumorlæsioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Tumorresponser evalueres med hensyn til ændring i antallet af tumorlæsioner.
Interventionen med hypertonisk havsaltbad vil blive betragtet som effektiv, hvis der er en statistisk signifikant reduktion i antallet af middelværdier for kræftlæsioner for de samme knuder mellem de to grupper ved brug af en envejs ANOVA-test.
|
6 måneder
|
|
Reduktion af tumorlæsioner SUVmax (FDG-Maximum Standardized Uptake Values)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tumorresponser evalueres i form af ændring i tumor SUV max (FDG-Maximum Standardized Uptake Values).
Interventionen med hypertonisk havsaltbad vil blive betragtet som effektiv, hvis der er en statistisk signifikant reduktion i middelværdier af de målte kræftlæsioner SUVmax-værdier for de samme knuder mellem de to grupper ved brug af en envejs ANOVA-test.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rafik Batroussy, Independent researcher
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McIntyre GI. Cell hydration as the primary factor in carcinogenesis: A unifying concept. Med Hypotheses. 2006;66(3):518-26. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.022. Epub 2005 Nov 3.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
Hjælpsomme links
- Synthetic ion transporters can induce apoptosis by facilitating chloride anion transport into cells.
- High Salt Inhibits Tumor Growth by Enhancing Anti-tumor Immunity.
- Cell swelling, softening and invasion in a three-dimensional breast cancer model.
- Cell Stiffness May Indicate Likelihood of Cancer Metastasis.
- The Dysfunction of Metabolic Controlling of Cell Hydration Precedes Warburg Phenomenon in Carcinogenesis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2020
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2019
Først opslået (Faktiske)
26. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .