Efecto del baño de inmersión en solución salina sobre el cáncer in vivo.
25 de julio de 2023 actualizado por: Rafik Batroussy
Efecto de la inmersión del cuerpo humano en solución salina hipertónica sobre el tamaño, el número y las propiedades de metástasis de los nódulos cancerosos in vivo.
Este estudio evalúa la eficacia del baño de solución salina hipertónica para reducir el tamaño, el número y el SUVmáx de los nódulos cancerosos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios previos han demostrado que las células cancerosas están sobrehidratadas y que existe hiponatremia en muchos casos de cáncer.
La viabilidad de las células cancerosas depende de la angiogénesis y la formación de vasos sanguíneos que transportan agua y nutrientes a las células cancerosas que se dividen rápidamente.
Este estudio prueba la hipótesis de que la interrupción del contenido de agua de la sangre podría conducir a un aumento de su tonicidad y, por lo tanto, a la extracción de agua de las células cancerosas por ósmosis, lo que puede provocar la interrupción del crecimiento de la propia célula cancerosa.
Esta interrupción del contenido de agua en la sangre se puede lograr utilizando el diferencial de presión osmótica mediante la inmersión de todo el cuerpo en una solución salina hipertónica durante un cierto período de tiempo, lo que hace que la sangre sea más hipertónica en relación con las células del cuerpo y del cáncer, lo que lleva al agua. retiro de las células del cuerpo y del cáncer.
Si bien las células del cuerpo pueden sufrir una deshidratación temporal, las células cancerosas podrían verse afectadas negativamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Rafik Batroussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer confirmado por PET/CT (cualquier tipo, cualquier ubicación y cualquier etapa) que hayan respondido mal al menos a un ciclo de terapia convencional y estándar (quimioterapia, radiación o terapia con medicamentos) .
- Edad 5 a 80 años
- Esperanza de vida de al menos 1 año
- Puede entender y leer inglés.
- Vive en Calgary Alberta
Criterio de exclusión:
Serán excluidos los pacientes con las siguientes condiciones médicas:
- Enfermedades renales
- Diálisis
- Fiebre
- Con anticoagulantes o con cualquier trastorno de la coagulación
- Historia del accidente cerebrovascular
- hipernatremia
- Hipotensión (presión arterial baja)
- Hipovolemia/Deshidratación
- Taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
- Epilepsia
- Heridas abiertas
- Cualquier condición médica que pueda causar que el paciente pierda el conocimiento.
- Participantes que no toleran la sed durante el baño de 30 minutos.
- Participantes que no sean residentes de Calgary, Alberta, Canadá, con una tarjeta de salud de Alberta válida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Activo - Baño Salino 25%
Los pacientes del grupo Activo recibirán por separado un baño de inmersión en una solución de sal marina en agua al 25 % (preparada agregando cloruro de sodio puro en forma de sal marina al baño de agua del grifo) a una temperatura cómoda para cada participante (tenga en cuenta que la Solubilidad del sodio El Cloruro en Agua no cambia significativamente con el cambio de temperatura, por lo que la concentración permanecerá igual independientemente de la temperatura del agua), mientras que la solución del baño está en contacto directo con la piel, durante 30 minutos una vez al día durante 7 días consecutivos, además de sus tratamientos estándar que reciben de sus proveedores de atención médica.
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Sal Marina al 25% (principalmente Cloruro de Sodio - NaCl) en Baño de Inmersión en Agua del Grifo (preparado añadiendo Cloruro de Sodio en forma de Sal Marina al Agua del Grifo hasta una concentración del 25%).
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Comparador de placebos: Grupo de control - Baño de solución salina al 0,9 %
Los pacientes del grupo Control se bañarán por separado en Sal Marina en Agua al 0,9 % (solución isotónica, elaborada añadiendo cloruro de sodio en forma de sal marina al agua del grifo) a una temperatura agradable mientras la solución del baño está en contacto directo con la piel, durante 30 minutos una vez al día durante 7 días consecutivos, además de los tratamientos estándar que reciben de sus proveedores de atención médica
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Sal marina al 0,9 % (principalmente cloruro de sodio - NaCl) en baño de inmersión con agua del grifo (preparado añadiendo cloruro de sodio en forma de sal marina al agua del grifo hasta una concentración del 0,9 %).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del tamaño de los tumores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las respuestas tumorales se evalúan en términos de cambio en el tamaño del tumor representado por las medidas lineales de todas las lesiones objetivo.
La intervención del baño de sal marina hipertónica se considerará eficaz si hay una reducción estadísticamente significativa en las medias de los tamaños/dimensiones de las células cancerosas medidas para los mismos nódulos entre los dos grupos mediante una prueba ANOVA de una vía.
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6 meses
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Reducción del número de lesiones tumorales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las respuestas tumorales se evalúan en términos de cambio en el número de lesiones tumorales.
La intervención del baño de sal marina hipertónica se considerará eficaz si existe una reducción estadísticamente significativa en la media del número de lesiones de cáncer para los mismos nódulos entre los dos grupos utilizando una prueba ANOVA de una vía.
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6 meses
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Reducción de las lesiones tumorales SUVmax (FDG-Maximum Standardized Uptake Values)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las respuestas tumorales se evalúan en términos de cambio en el SUV máx. del tumor (valores de captación estandarizados máximos de FDG).
La intervención del baño de sal marina hipertónica se considerará eficaz si existe una reducción estadísticamente significativa en la media de los valores medidos de SUVmax de las lesiones cancerosas para los mismos nódulos entre los dos grupos mediante una prueba de ANOVA de una vía.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rafik Batroussy, Independent Researcher
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McIntyre GI. Cell hydration as the primary factor in carcinogenesis: A unifying concept. Med Hypotheses. 2006;66(3):518-26. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.022. Epub 2005 Nov 3.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
Enlaces Útiles
- Synthetic ion transporters can induce apoptosis by facilitating chloride anion transport into cells.
- High Salt Inhibits Tumor Growth by Enhancing Anti-tumor Immunity.
- Cell swelling, softening and invasion in a three-dimensional breast cancer model.
- Cell Stiffness May Indicate Likelihood of Cancer Metastasis.
- The Dysfunction of Metabolic Controlling of Cell Hydration Precedes Warburg Phenomenon in Carcinogenesis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .