Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kąpieli zanurzeniowej w roztworze soli na raka in vivo.

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rafik Batroussy

Wpływ zanurzenia ciała ludzkiego w hipertonicznym roztworze soli na wielkość, liczbę guzków nowotworowych i ich właściwości przerzutowe in vivo.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność hipertonicznej kąpieli solankowej w zmniejszaniu rozmiaru, liczby i SUVmax guzków nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele wcześniejszych badań wykazało, że komórki nowotworowe są nadmiernie nawodnione i że w wielu przypadkach raka występuje hiponatremia. Żywotność komórek rakowych zależy od angiogenezy i tworzenia naczyń krwionośnych, które przenoszą wodę i składniki odżywcze do szybko dzielących się komórek rakowych. Niniejsze badanie testuje hipotezę, że zakłócenie zawartości wody we krwi może prowadzić do zwiększenia jej toniczności, a tym samym wycofania wody z komórek nowotworowych przez osmozę, co może skutkować zakłóceniem wzrostu samej komórki rakowej. To zaburzenie zawartości wody we krwi można osiągnąć za pomocą różnicy ciśnień osmotycznych poprzez zanurzenie całego ciała w hipertonicznym roztworze soli na określony czas, dzięki czemu krew jest bardziej hipertoniczna w stosunku do komórek ciała i raka, co prowadzi do wody wycofanie z komórek ciała i raka. Podczas gdy komórki organizmu mogą wytrzymać tymczasowe odwodnienie, może to mieć negatywny wpływ na komórki nowotworowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rafik Batroussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem potwierdzonym badaniem PET/CT (dowolnego typu, dowolnej lokalizacji i dowolnego stadium), którzy słabo zareagowali na co najmniej jeden cykl konwencjonalnej i standardowej terapii (chemioterapii, radioterapii lub farmakoterapii).
  • Wiek od 5 do 80 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
  • Potrafi rozumieć i czytać po angielsku
  • Mieszka w Calgary, Albercie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z następującymi schorzeniami zostaną wykluczeni:

  1. Choroby nerek
  2. Dializa
  3. Gorączka
  4. Na rozcieńczalnikach krwi lub z jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia
  5. Historia udaru
  6. Hipernatremia
  7. Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
  8. hipowolemia/odwodnienie
  9. Tachykardia (szybkie tętno)
  10. Padaczka
  11. Otwarte rany
  12. Każdy stan chorobowy, który może spowodować utratę przytomności przez pacjenta
  13. Uczestnicy, którzy nie tolerują pragnienia podczas 30 minutowej kąpieli.
  14. Uczestnicy, którzy nie są mieszkańcami Calgary Alberta w Kanadzie, posiadający ważną kartę zdrowia Alberta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Aktywna - 25% Kąpiel Solankowa
Pacjenci z grupy Aktywnej będą mieli osobną kąpiel zanurzeniową w 25% roztworze soli morskiej w wodzie (sporządzonym przez dodanie czystego chlorku sodu w postaci soli morskiej do kąpieli wodnej) w temperaturze wygodnej dla każdego uczestnika (należy pamiętać, że rozpuszczalność sodu Chlorek w wodzie nie zmienia się istotnie wraz ze zmianą temperatury, dlatego stężenie pozostanie takie samo niezależnie od temperatury wody), podczas gdy roztwór do kąpieli ma bezpośredni kontakt ze skórą przez 30 minut raz dziennie przez 7 kolejnych dni, oprócz ich standardowe leczenie, które otrzymują od swoich pracowników służby zdrowia.
Lek: Kąpiel z 25% hipertoniczną solą fizjologiczną
25% sól morska (głównie chlorek sodu - NaCl) w kąpieli zanurzeniowej w wodzie kranowej (wykonana poprzez dodanie chlorku sodu w postaci soli morskiej do wody kranowej do stężenia 25%).
Komparator placebo: Grupa kontrolna — kąpiel solankowa 0,9%.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą osobno kąpać się w 0,9% roztworze soli morskiej w wodzie (roztwór izotoniczny, sporządzony przez dodanie chlorku sodu w postaci soli morskiej do wody z kranu) w komfortowej temperaturze, podczas gdy roztwór do kąpieli ma bezpośredni kontakt ze skórą, przez 30 minut raz dziennie przez 7 kolejnych dni, oprócz standardowych zabiegów, które otrzymują od swoich pracowników służby zdrowia
Inny: Izotoniczna kąpiel solankowa 0,9%.
0,9% sól morska (głównie chlorek sodu - NaCl) w kąpieli zanurzeniowej w wodzie kranowej (wykonana przez dodanie chlorku sodu w postaci soli morskiej do wody kranowej do stężenia 0,9%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wielkości guzów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odpowiedzi guza ocenia się pod względem zmiany wielkości guza reprezentowanej przez pomiary liniowe wszystkich docelowych zmian chorobowych. Hipertoniczna kąpiel w soli morskiej zostanie uznana za skuteczną, jeśli nastąpi statystycznie istotne zmniejszenie średnich zmierzonych rozmiarów/wymiarów komórek nowotworowych dla tych samych guzków między dwiema grupami przy użyciu testu jednokierunkowej ANOVA.
6 miesiąc
Zmniejszenie liczby zmian nowotworowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odpowiedzi guza ocenia się pod względem zmiany liczby zmian nowotworowych. Hipertoniczna kąpiel w soli morskiej zostanie uznana za skuteczną, jeśli za pomocą jednokierunkowego testu ANOVA nastąpi statystycznie istotna redukcja średniej liczby zmian nowotworowych dla tych samych guzków między dwiema grupami.
6 miesiąc
Redukcja zmian nowotworowych SUVmax (FDG – maksymalne znormalizowane wartości wychwytu)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odpowiedzi guza ocenia się pod względem zmiany SUV max guza (FDG – maksymalne standaryzowane wartości wychwytu). Hipertoniczna kąpiel w soli morskiej zostanie uznana za skuteczną, jeśli wystąpi statystycznie istotna redukcja średniej zmierzonych wartości SUVmax zmian nowotworowych dla tych samych guzków między dwiema grupami przy użyciu testu jednokierunkowej ANOVA.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rafik Batroussy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rafik Batroussy, Independent Researcher

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (NavyGHB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj