Vliv ponorné lázně solného roztoku na rakovinu in vivo.
25. července 2023 aktualizováno: Rafik Batroussy
Účinek ponoření lidského těla do hypertonického fyziologického roztoku na velikost, počet a vlastnosti jejich metastáz in vivo.
Tato studie hodnotí účinnost hypertonické solné koupele při snižování velikosti, počtu a SUVmax rakovinných uzlů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho předchozích studií ukázalo, že rakovinné buňky jsou nadměrně hydratované a že v mnoha případech rakoviny existuje hyponatrémie.
Životaschopnost rakovinných buněk závisí na angiogenezi a tvorbě krevních cév, které přenášejí vodu a živiny do rychle se dělících rakovinných buněk.
Tato studie testuje hypotézu, že narušení obsahu vody v krvi by mohlo vést ke zvýšení její tonicity, a tím stažení vody z rakovinných buněk osmózou, což může vést k narušení růstu samotné rakovinné buňky.
Tohoto narušení obsahu vody v krvi lze dosáhnout pomocí rozdílu osmotického tlaku ponořením celého těla do hypertonického fyziologického roztoku na určitou dobu, čímž se krev stane hypertoničtější ve srovnání s buňkami těla a rakovinou, což vede k vodě. stažení z buněk těla a rakoviny.
Zatímco tělesné buňky mohou udržovat dočasnou dehydrataci, rakovinné buňky mohou být negativně ovlivněny.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rafik Batroussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou potvrzenou PET/CT skenem (jakéhokoli typu, jakékoli lokalizace a jakéhokoli stadia), kteří špatně reagovali alespoň na jeden cyklus konvenční a standardní terapie (chemoterapie, radiační nebo medikamentózní terapie).
- Věk 5 až 80 let
- Délka života minimálně 1 rok
- Dokáže porozumět a číst anglicky
- Žije v Calgary Alberta
Kritéria vyloučení:
Pacienti s následujícími zdravotními problémy budou vyloučeni:
- Onemocnění ledvin
- Dialýza
- Horečka
- Na léky na ředění krve nebo s jakoukoli poruchou koagulace
- Historie mrtvice
- Hypernatrémie
- Hypotenze (nízký krevní tlak)
- Hypovolémie/Dehydratace
- Tachykardie (rychlá srdeční frekvence)
- Epilepsie
- Otevřené rány
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl způsobit, že pacient ztratí vědomí
- Účastníci, kteří během 30minutové koupele nesnesou žízeň.
- Účastníci, kteří nejsou obyvateli Calgary Alberta Canada s platnou zdravotní kartou Alberta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina - 25% slaná koupel
Pacienti aktivní skupiny budou mít samostatně ponornou koupel v 25% roztoku mořské soli ve vodě (vyrobené přidáním čistého chloridu sodného ve formě mořské soli do lázně s vodou z vodovodu) při teplotě pohodlné pro každého účastníka (vezměte prosím na vědomí, že rozpustnost sodíku Chlorid ve vodě se se změnou teploty výrazně nemění, proto koncentrace zůstane stejná bez ohledu na teplotu vody), přičemž koupelový roztok je v přímém kontaktu s pokožkou po dobu 30 minut jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. standardní léčbu, kterou dostávají od svých poskytovatelů zdravotní péče.
|
25% mořská sůl (hlavně chlorid sodný - NaCl) v ponorné lázni s vodou z vodovodu (vyrobená přidáním chloridu sodného ve formě mořské soli do vody z vodovodu na koncentraci 25 %).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina - 0,9% solná lázeň
Pacienti kontrolní skupiny budou mít odděleně koupel v 0,9% mořské soli ve vodě (izotonický roztok, vyrobený přidáním chloridu sodného ve formě mořské soli do vodovodní vody) při příjemné teplotě, přičemž koupelový roztok je v přímém kontaktu s pokožkou, po dobu 30 minut jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, navíc ke standardní léčbě, kterou dostávají od svých poskytovatelů zdravotní péče
|
0,9% mořská sůl (hlavně chlorid sodný - NaCl) v ponorné lázni s vodou z vodovodu (vyrobená přidáním chloridu sodného ve formě mořské soli do vody z vodovodu na koncentraci 0,9%).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení velikosti nádorů
Časové okno: 6 měsíců
|
Nádorové odpovědi jsou hodnoceny z hlediska změny velikosti nádoru reprezentované lineárním měřením všech cílených lézí.
Intervence hypertonické mořské soli bude považována za účinnou, pokud dojde ke statisticky významnému snížení průměrů naměřených velikostí/rozměrů rakovinných buněk pro stejné uzliny mezi dvěma skupinami pomocí jednocestného testu ANOVA.
|
6 měsíců
|
|
Snížení počtu nádorových lézí
Časové okno: 6 měsíců
|
Nádorové odpovědi jsou hodnoceny z hlediska změny počtu nádorových lézí.
Intervence hypertonické mořské soli bude považována za účinnou, pokud dojde ke statisticky významnému snížení střední hodnoty počtu rakovinných lézí pro stejné uzliny mezi dvěma skupinami pomocí jednocestného testu ANOVA.
|
6 měsíců
|
|
Snížení počtu nádorových lézí SUVmax (FDG-maximální standardizované hodnoty vychytávání)
Časové okno: 6 měsíců
|
Nádorové reakce jsou hodnoceny z hlediska změny v tumoru SUV max (FDG-maximální standardizované hodnoty vychytávání).
Intervence hypertonické mořské soli bude považována za účinnou, pokud dojde ke statisticky významnému snížení středních hodnot SUVmax naměřených nádorových lézí pro stejné uzliny mezi dvěma skupinami pomocí jednocestného testu ANOVA.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rafik Batroussy, Independent researcher
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McIntyre GI. Cell hydration as the primary factor in carcinogenesis: A unifying concept. Med Hypotheses. 2006;66(3):518-26. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.022. Epub 2005 Nov 3.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
Užitečné odkazy
- Synthetic ion transporters can induce apoptosis by facilitating chloride anion transport into cells.
- High Salt Inhibits Tumor Growth by Enhancing Anti-tumor Immunity.
- Cell swelling, softening and invasion in a three-dimensional breast cancer model.
- Cell Stiffness May Indicate Likelihood of Cancer Metastasis.
- The Dysfunction of Metabolic Controlling of Cell Hydration Precedes Warburg Phenomenon in Carcinogenesis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .