Effect van dompelbad met zoutoplossing op kanker in vivo.
25 juli 2023 bijgewerkt door: Rafik Batroussy
Effect van onderdompeling van het menselijk lichaam in hypertone zoutoplossing op de grootte, het aantal en de metastase-eigenschappen ervan in vivo.
Deze studie evalueert de effectiviteit van een hypertonisch zoutbad bij het verminderen van de grootte, het aantal en de SUVmax van de kankerknobbeltjes.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de kankercellen overmatig gehydrateerd zijn en dat in veel gevallen van kanker hyponatriëmie voorkomt.
De levensvatbaarheid van de kankercel hangt af van angiogenese en de vorming van bloedvaten die water en voedingsstoffen naar de snel delende kankercellen transporteren.
Deze studie test de hypothese dat het verstoren van het watergehalte van het bloed zou kunnen leiden tot het verhogen van de toniciteit en dus het onttrekken van water aan de kankercellen door osmose, wat kan resulteren in het verstoren van de groei van de kankercel zelf.
Deze verstoring van het bloedwatergehalte kan worden bereikt met behulp van osmotisch drukverschil door het hele lichaam gedurende een bepaalde tijd onder te dompelen in hypertone zoutoplossing, waardoor het bloed meer hypertoon wordt ten opzichte van de cellen van het lichaam en van de kanker, wat leidt tot water terugtrekking uit de cellen van het lichaam en van de kanker.
Terwijl lichaamscellen tijdelijke uitdroging kunnen verdragen, kunnen kankercellen negatief worden beïnvloed.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rafik Batroussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met door een PET/CT-scan bevestigde kanker (elk type, elke locatie en elk stadium) die slecht hebben gereageerd op ten minste één cyclus van conventionele en standaardtherapie (chemotherapie, bestraling of medicamenteuze therapie).
- Leeftijd 5 tot 80 jaar
- Levensverwachting van minimaal 1 jaar
- Kan Engels begrijpen en lezen
- Woont in Calgary Alberta
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met de volgende medische aandoeningen worden uitgesloten:
- Nier ziekten
- Dialyse
- Koorts
- Op bloedverdunners of met een stollingsstoornis
- Geschiedenis van een beroerte
- Hypernatriëmie
- Hypotensie (lage bloeddruk)
- Hypovolemie/uitdroging
- Tachycardie (snelle hartslag)
- Epilepsie
- Open wonden
- Elke medische aandoening waardoor de patiënt het bewustzijn kan verliezen
- Deelnemers die geen dorst kunnen verdragen tijdens het bad van 30 minuten.
- Deelnemers die geen inwoner zijn van Calgary Alberta Canada met een geldige Alberta Health Card.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve Groep - 25% Zoutbad
De patiënten van de actieve groep krijgen afzonderlijk een onderdompelingsbad in een 25% zeezout-in-water-oplossing (gemaakt door pure natriumchloride in de vorm van zeezout toe te voegen aan het kraanwaterbad) bij een temperatuur die comfortabel is voor elke deelnemer (houd er rekening mee dat de oplosbaarheid van natrium Chloride in water verandert niet significant bij verandering in temperatuur, daarom blijft de concentratie hetzelfde ongeacht de watertemperatuur), terwijl de badoplossing in direct contact met de huid is, gedurende 30 minuten eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen, naast hun standaardbehandelingen die ze van hun zorgverleners krijgen.
|
25% zeezout (voornamelijk natriumchloride - NaCl) in dompelbad met kraanwater (gemaakt door toevoeging van natriumchloride in de vorm van zeezout aan kraanwater tot een concentratie van 25%).
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep - 0,9% Zoutbad
De patiënten van de controlegroep nemen afzonderlijk een bad in 0,9% zeezout in water (isotone oplossing, gemaakt door natriumchloride in de vorm van zeezout toe te voegen aan kraanwater) op een aangename temperatuur, terwijl de badoplossing in direct contact staat met de huid. gedurende 30 minuten eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen, naast hun standaardbehandelingen die zij ontvangen van hun zorgverleners
|
0,9% zeezout (voornamelijk natriumchloride - NaCl) in dompelbad met kraanwater (gemaakt door toevoeging van natriumchloride in de vorm van zeezout aan kraanwater tot een concentratie van 0,9%).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de tumorgrootte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tumorresponsen worden geëvalueerd in termen van verandering in tumorgrootte weergegeven door de lineaire metingen van alle beoogde laesies.
De hypertonische zeezoutbadinterventie wordt als effectief beschouwd als er een statistisch significante vermindering is van de gemiddelden van de gemeten kankercelgroottes/afmetingen voor dezelfde knobbeltjes tussen de twee groepen met behulp van een One-Way ANOVA-test.
|
6 maanden
|
|
Vermindering van het aantal tumorlaesies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tumorresponsen worden geëvalueerd in termen van verandering in het aantal tumorlaesies.
De Hypertonic Sea Salt Bath-interventie wordt als effectief beschouwd als er een statistisch significante vermindering is van het aantal gemiddelde kankerlaesies voor dezelfde knobbeltjes tussen de twee groepen met behulp van een One-Way ANOVA-test.
|
6 maanden
|
|
Vermindering van tumorlaesies SUVmax (FDG-maximale gestandaardiseerde opnamewaarden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tumorresponsen worden geëvalueerd in termen van verandering in tumor SUV max (FDG-Maximum Standardized Uptake Values).
De Hypertonic Sea Salt Bath-interventie wordt als effectief beschouwd als er een statistisch significante vermindering is van de gemiddelden van de gemeten kankerlaesies SUVmax-waarden voor dezelfde knobbeltjes tussen de twee groepen met behulp van een One-Way ANOVA-test.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rafik Batroussy, Independent Researcher
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McIntyre GI. Cell hydration as the primary factor in carcinogenesis: A unifying concept. Med Hypotheses. 2006;66(3):518-26. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.022. Epub 2005 Nov 3.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
Nuttige links
- Synthetic ion transporters can induce apoptosis by facilitating chloride anion transport into cells.
- High Salt Inhibits Tumor Growth by Enhancing Anti-tumor Immunity.
- Cell swelling, softening and invasion in a three-dimensional breast cancer model.
- Cell Stiffness May Indicate Likelihood of Cancer Metastasis.
- The Dysfunction of Metabolic Controlling of Cell Hydration Precedes Warburg Phenomenon in Carcinogenesis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2020
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .