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Efeito do banho de imersão em solução salina sobre o câncer in vivo.

25 de julho de 2023 atualizado por: Rafik Batroussy

Efeito da Imersão do Corpo Humano em Solução Salina Hipertônica no Tamanho, Número e Propriedades de Metástase de Nódulos de Câncer in Vivo.

Este estudo avalia a eficácia do banho de solução salina hipertônica na redução do tamanho, número e SUVmax dos nódulos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos estudos anteriores mostraram que as células cancerígenas estão super-hidratadas e que a hiponatremia existe em muitos casos de câncer. A viabilidade da célula cancerosa depende da angiogênese e da formação de vasos sanguíneos que transportam água e nutrientes para as células cancerígenas que se dividem rapidamente. Este estudo testa a hipótese de que a interrupção do teor de água do sangue pode levar ao aumento de sua tonicidade e, portanto, à retirada de água das células cancerígenas por osmose, o que pode resultar na interrupção do crescimento da própria célula cancerosa. Essa interrupção do teor de água no sangue pode ser alcançada usando o diferencial de pressão osmótica por meio da imersão de todo o corpo em solução salina hipertônica por um determinado período de tempo, tornando o sangue mais hipertônico em relação às células do corpo e do câncer, levando a água retirada das células do corpo e do câncer. Enquanto as células do corpo podem sofrer desidratação temporária, as células cancerígenas podem ser afetadas negativamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Rafik Batroussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer confirmado por PET/CT (qualquer tipo, localização e estágio) que responderam mal a pelo menos um ciclo de terapia convencional e padrão (quimioterapia, radiação ou terapia medicamentosa).
  • Idade 5 a 80 anos
  • Esperança de vida de pelo menos 1 ano
  • Consegue entender e ler inglês
  • Mora em Calgary Alberta

Critério de exclusão:

Serão excluídos os pacientes com as seguintes condições médicas:

  1. doenças renais
  2. Diálise
  3. Febre
  4. Em anticoagulantes ou com qualquer distúrbio de coagulação
  5. Histórico de AVC
  6. Hipernatremia
  7. Hipotensão (pressão arterial baixa)
  8. Hipovolemia/Desidratação
  9. Taquicardia (frequência cardíaca acelerada)
  10. Epilepsia
  11. Feridas abertas
  12. Qualquer condição médica que possa levar o paciente a perder a consciência
  13. Participantes que não tolerem a sede durante os 30 minutos de banho.
  14. Participantes que não são residentes de Calgary Alberta, Canadá, com um Alberta Health Card válido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Ativo - Banho Salino 25%
Os pacientes do grupo Ativo terão separadamente um banho de imersão em solução de Sal Marinho a 25% em Água (feito adicionando Cloreto de Sódio puro na forma de Sal Marinho ao Banho-Maria) a uma temperatura confortável para todos os participantes (observe que a Solubilidade do Sódio O Cloro na Água não se altera significativamente com a mudança de temperatura, portanto a concentração permanecerá a mesma independentemente da temperatura da água), enquanto a solução do banho fica em contato direto com a pele, por 30 minutos uma vez ao dia por 7 dias consecutivos, além de seus tratamentos padrão que recebem de seus prestadores de cuidados de saúde.
Medicamento: Banho de solução salina hipertônica a 25%
25% de Sal Marinho (principalmente Cloreto de Sódio - NaCl) em Banho de Imersão em Água Sanitária (feito pela adição de Cloreto de Sódio na forma de Sal Marinho à Água Sanitária na concentração de 25%).
Comparador de Placebo: Grupo de controle - Banho de soro fisiológico 0,9%
Os pacientes do grupo Controle tomarão separadamente um banho em água salgada a 0,9% (solução isotônica, feita pela adição de cloreto de sódio na forma de sal marinho à água da torneira) a uma temperatura confortável, enquanto a solução do banho fica em contato direto com a pele, por 30 minutos uma vez ao dia por 7 dias consecutivos, além dos tratamentos padrão que recebem de seus profissionais de saúde
Outro: Banho de solução salina isotônica a 0,9%
Sal Marinho a 0,9% (principalmente Cloreto de Sódio - NaCl) em Banho de Imersão em Água Sanitária (feito pela adição de Cloreto de Sódio na forma de Sal Marinho à Água Sanitária na concentração de 0,9%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no tamanho dos tumores
Prazo: 6 meses
As respostas do tumor são avaliadas em termos de alteração no tamanho do tumor representado pelas medições lineares de todas as lesões-alvo. A intervenção do banho de sal marinho hipertônico será considerada eficaz se houver uma redução estatisticamente significativa nas médias dos tamanhos/dimensões medidos das células cancerígenas para os mesmos nódulos entre os dois grupos usando um teste ANOVA de uma via.
6 meses
Redução no número de lesões de tumores
Prazo: 6 meses
As respostas tumorais são avaliadas em termos de alteração no número de lesões tumorais. A intervenção do banho de sal marinho hipertônico será considerada eficaz se houver uma redução estatisticamente significativa na média do número de lesões de câncer para os mesmos nódulos entre os dois grupos usando um teste ANOVA de uma via.
6 meses
Redução nas lesões tumorais SUVmax (FDG-Valores Máximos Padronizados de Captação)
Prazo: 6 meses
As respostas tumorais são avaliadas em termos de alteração no tumor SUV max (FDG-Maximum Standardized Uptake Values). A intervenção do banho de sal marinho hipertônico será considerada eficaz se houver uma redução estatisticamente significativa nas médias dos valores medidos de SUVmax das lesões de câncer para os mesmos nódulos entre os dois grupos usando um teste ANOVA de uma via.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rafik Batroussy

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rafik Batroussy, Independent Researcher

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (NavyGHB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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