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連続サイクルにおけるクエン酸クロミフェンの漸増用量と FSH、LH、およびステロイドホルモンのレベル

2021年2月2日 更新者：Bagcilar Training and Research Hospital

治療に対する内因性卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、およびステロイドホルモンの反応に対する連続誘導サイクルにおけるクエン酸クロミフェン（CC）の漸増投与の効果

この研究は、原因不明の不妊症患者の無排卵を治療するために、連続する排卵誘発周期における増加する CC 用量に対する初期および内因性の FSH、LH、およびステロイド応答を評価するために計画されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Bagcilar Research and Training Hospital の産科および婦人科部門の不妊外来クリニックでは、基礎ゴナドトロピンおよびアンドロゲンレベルが定期的に測定されます。 卵巣予備能が正常な原因不明の不妊症のカップルでは、​​排卵誘発に使用される第一選択薬は CC です。 開始用量は 50mg/日で、治療は月経周期の 2 ～ 5 日目に開始され、5 日間継続されます。 薬剤の最終投与後 2 ～ 3 日目から、卵胞の成長を経膣超音波で監視し、FSH、LH、エストラジオール、プロゲステロン、アンドロステンジオン、テストステロン、硫酸デヒドロエピアンドロステロンなどのホルモンの血中濃度を 2 日ごとに測定しました。 3日。 このフォローアップでは、周期の 21 日目に卵胞の成長が観察されなかった場合、CC 用量は CC 100mg/日 (2X1、50mg) に増量されました。 卵胞の成長と排卵が達成され、受胎が確定しない場合は、同じ用量の CC が次の 2 ～ 3 サイクルで使用されます。 最大数の 2 つの優性卵胞が得られると、組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (rhCG) で排卵が誘発され、時限性交尾または子宮内授精が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、七面鳥、34200
        • Bagcilar Teaching and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20～35歳
  • 原因不明の不妊症
  • 一次治療
  • 卵巣予備能が正常または増加
  • 5日間のCC 50mgに対する排卵反応の欠如

除外基準:

  • 男性因子
  • 卵管因子
  • 重度の子宮内膜症
  • 以前の卵巣手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クエン酸クロミフェン グループ 1
クロミフェンクエン酸塩の用量は、サイクル日（2-4）から5日間、50mg /日です。
薬：クエン酸クロミフェン
反応のない症例では、クエン酸クロミフェンを漸増用量で使用します。
他の名前：
  • CC
アクティブコンパレータ：クエン酸クロミフェン グループ 2
用量：50mg/日でクエン酸クロミフェンによる排卵誘発に反応しない;サイクル日 (2-4) から開始して、次のサイクルで 5 日間、用量: 100mg/日で治療しました。
薬：クエン酸クロミフェン
反応のない症例では、クエン酸クロミフェンを漸増用量で使用します。
他の名前：
  • CC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続するサイクルにおけるFSH、LHの内因性血中濃度の変化
時間枠：それぞれ3日目と9日目の月経周期とトリガー日（各周期は28日です
FSH (mIU/ml)、LH (mIU/ml) の血中濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) テストで測定されます。
それぞれ3日目と9日目の月経周期とトリガー日（各周期は28日です
連続周期におけるステロイド（アンドロステンジオン、プロゲステロン、テストステロン、エストラジオールを含む）の内因性血中濃度の変化
時間枠：それぞれ3日目、9日目、トリガー日の月経周期（各周期は28日）
ステロイドの血中濃度: アンドロステンジオン (ng/ml)、プロゲステロン (ng/ml)、テストステロン (ng/ml)、エストラジオール (pg/ml) を ELISA テストで測定。
それぞれ3日目、9日目、トリガー日の月経周期（各周期は28日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受胎率
時間枠：子宮内授精後 15 ～ 20 日。
β-hCG（IU/L）をELISAで測定。
子宮内授精後 15 ～ 20 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bagcilar Training and Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Evrim E Kovalak, MD、Bagcilar Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月2日

一次修了 (実際)

2020年5月20日

研究の完了 (実際)

2020年5月25日

試験登録日

最初に提出

2019年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月24日

最初の投稿 (実際)

2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019.08.1.04.061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント：未完成

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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