- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04210765
Дополнительные дозы цитрата кломифена в последовательных циклах и уровни ФСГ, ЛГ и стероидных гормонов
2 февраля 2021 г. обновлено: Bagcilar Training and Research Hospital
Влияние возрастающих доз кломифена цитрата (КЦ) в последовательных индукционных циклах на эндогенный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ) и стероидный гормональный ответ на лечение
Это исследование было запланировано для оценки начальной и эндогенной реакции ФСГ, ЛГ и стероидов на возрастающие дозы КЦ в последовательных циклах индукции овуляции для лечения ановуляции у пациенток с необъяснимым бесплодием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В амбулаторном отделении акушерства и гинекологии отделения акушерства и гинекологии Багджылар в плановом порядке измеряют базальный уровень гонадотропина и андрогена.
У пар с необъяснимым бесплодием и нормальным овариальным резервом препаратом первой линии, используемым для индукции овуляции, является КЦ.
Начальная доза составляет 50 мг/сут, лечение начинают со 2-го по 5-й день менструального цикла и продолжают в течение 5 дней.
Начиная со 2–3-го дня после введения последней дозы препарата, рост фолликулов контролировали с помощью трансвагинального УЗИ и измеряли уровень гормонов в крови, включая ФСГ, ЛГ, эстрадиол, прогестерон, андростендион, тестостерон и дегидроэпиандростерона сульфат каждые 2–3 часа. 3 дня.
В этом наблюдении, если на 21-й день цикла не наблюдалось роста фолликулов, доза КЦ увеличивалась до 100 мг/день (2X1, 50 мг).
Если рост фолликулов и овуляция достигнуты без окончательного зачатия, в следующих 2-3 циклах используется такая же доза КЦ.
При получении максимум 2 доминантных фолликулов овуляцию инициируют рекомбинантным хорионическим гонадотропином человека (рчХГ) и проводят половой акт или внутриматочную инсеминацию по времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34200
- Bagcilar Teaching and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 20-35 лет
- необъяснимое бесплодие
- лечение первой линии
- Нормальный или повышенный овариальный резерв
- отсутствие овуляторной реакции на КК 50 мг в течение 5 дней
Критерий исключения:
- Мужской фактор
- Трубный фактор
- Тяжелый эндометриоз
- Предшествующая операция на яичниках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кломифен цитрат группа 1
Цитрат кломифена доза 50 мг/день в течение 5 дней, начиная со дня цикла (2-4).
|
Цитрат кломифена, используемый в возрастающих дозах в невосприимчивых случаях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кломифен цитрат группа 2
Отсутствие ответа на индукцию овуляции цитратом кломифена в дозе: 50 мг/день; и лечение в дозе: 100 мг/день в последующем цикле в течение 5 дней, начиная со дня цикла (2-4).
|
Цитрат кломифена, используемый в возрастающих дозах в невосприимчивых случаях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения эндогенных уровней ФСГ, ЛГ в крови в последовательных циклах
Временное ограничение: Менструальный цикл на 3-й и 9-й день и триггерный день соответственно (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Уровни ФСГ (мМЕ/мл), ЛГ (мМЕ/мл) в крови, измеренные с помощью тестов твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
|
Менструальный цикл на 3-й и 9-й день и триггерный день соответственно (каждый цикл составляет 28 дней).
|
|
Изменения уровня эндогенных стероидов в крови (в т.ч. андростендиона, прогестерона, тестостерона, эстрадиола) в последовательных циклах
Временное ограничение: Менструальный цикл на 3-й и 9-й день и триггерный день соответственно (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Уровни стероидов в крови: андростендион (нг/мл), прогестерон (нг/мл), тестостерон (нг/мл), эстрадиол (пг/мл), измеренные с помощью тестов ELISA.
|
Менструальный цикл на 3-й и 9-й день и триггерный день соответственно (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость зачатия
Временное ограничение: 15-20 дней после внутриматочной инсеминации.
|
бета-ХГЧ (МЕ/л), измеренный с помощью ELISA.
|
15-20 дней после внутриматочной инсеминации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ozyurek ES, Yoldemir T, Artar G. Androstenedione response to recombinant human FSH is the most valid predictor of the number of selected follicles in polycystic ovarian syndrome: (a case-control study). J Ovarian Res. 2017 May 12;10(1):34. doi: 10.1186/s13048-017-0330-7.
- Hager M, Horath S, Frigo P, Koch M, Marculescu R, Ott J. Changes in serum markers of patients with PCOS during consecutive clomiphene stimulation cycles: a retrospective study. J Ovarian Res. 2019 Oct 4;12(1):91. doi: 10.1186/s13048-019-0564-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.08.1.04.061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: незавершенный
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .