- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04210765
Doses incrémentielles de citrate de clomifène dans des cycles successifs et niveaux de FSH, de LH et d'hormones stéroïdes
2 février 2021 mis à jour par: Bagcilar Training and Research Hospital
L'effet de doses incrémentielles de citrate de clomifène (CC) dans des cycles d'induction successifs sur les réponses endogènes de l'hormone folliculostimulante (FSH), de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone stéroïde au traitement
Cette étude avait pour but d'évaluer les réponses initiales et endogènes de la FSH, de la LH et des stéroïdes à des doses supplémentaires de CC dans des cycles successifs d'induction de l'ovulation pour traiter l'anovulation chez les patientes présentant une infertilité inexpliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la clinique ambulatoire du département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital de recherche et de formation de Bagcilar pour l'infertilité, les niveaux basaux de gonadotrophine et d'androgènes sont régulièrement mesurés.
Chez les couples infertiles inexpliqués avec des réserves ovariennes normales, le médicament de première ligne utilisé pour l'induction de l'ovulation est le CC.
La dose initiale est de 50 mg/jour et le traitement est débuté entre le 2ème et le 5ème jour du cycle menstruel et poursuivi pendant 5 jours.
À partir du 2e au 3e jour suivant la dernière dose du médicament, la croissance folliculaire a été surveillée par échographie transvaginale et les taux sanguins d'hormones, notamment la FSH, la LH, l'estradiol, la progestérone, l'androstènedione, la testostérone et le sulfate de déhydroépiandrostérone ont été mesurés tous les 2- 3 jours.
Dans ce suivi, si aucune croissance folliculaire n'était observée au jour 21 du cycle, la dose de CC était augmentée à CC 100 mg/jour (2X1, 50 mg).
Si la croissance folliculaire et l'ovulation sont obtenues sans conception finale, la même dose de CC est utilisée dans les 2-3 cycles suivants.
Lorsqu'un nombre maximum de 2 follicules dominants est obtenu, l'ovulation est déclenchée avec de la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (rhCG) et un coït chronométré ou une insémination intra-utérine est réalisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34200
- Bagcilar Teaching and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 33 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 20-35 ans
- infertilité inexpliquée
- traitement de première intention
- Réserve ovarienne normale ou augmentée
- absence de réponse ovulatoire au CC 50mg pendant 5 jours
Critère d'exclusion:
- Facteur masculin
- Facteur tubaire
- Endométriose sévère
- Chirurgie ovarienne antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Citrate de clomifène groupe 1
Dose de citrate de clomifène 50 mg/jour pendant 5 jours à partir du jour du cycle (2-4).
|
Citrate de clomifène utilisé à des doses incrémentielles dans les cas non répondeurs.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Citrate de clomifène groupe 2
Ne répond pas à l'induction de l'ovulation avec le citrate de clomifène à la dose : 50 mg/jour ; et traité avec une dose : 100 mg/jour au cours du cycle suivant pendant 5 jours, en commençant le jour du cycle (2-4).
|
Citrate de clomifène utilisé à des doses incrémentielles dans les cas non répondeurs.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des taux sanguins endogènes de FSH, LH au cours de cycles successifs
Délai: Cycle menstruel au jour 3 et au jour 9 et au jour déclencheur respectivement (chaque cycle dure 28 jours
|
Taux sanguins de FSH (mUI/ml), LH (mUI/ml) mesurés avec les tests ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Cycle menstruel au jour 3 et au jour 9 et au jour déclencheur respectivement (chaque cycle dure 28 jours
|
Modifications des taux sanguins endogènes de stéroïdes (y compris l'androstènedione, la progestérone, la testostérone, l'estradiol) au cours de cycles successifs
Délai: Cycle menstruel au jour 3 et au jour 9 et au jour déclencheur respectivement (chaque cycle dure 28 jours)
|
Taux sanguins de stéroïdes : androstènedione (ng/ml), progestérone (ng/ml), testostérone (ng/ml), estradiol (pg/ml) mesurés avec des tests ELISA.
|
Cycle menstruel au jour 3 et au jour 9 et au jour déclencheur respectivement (chaque cycle dure 28 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de conception
Délai: 15 à 20 jours après l'insémination intra-utérine.
|
bêta-hCG (UI/L)mesurée par ELISA.
|
15 à 20 jours après l'insémination intra-utérine.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ozyurek ES, Yoldemir T, Artar G. Androstenedione response to recombinant human FSH is the most valid predictor of the number of selected follicles in polycystic ovarian syndrome: (a case-control study). J Ovarian Res. 2017 May 12;10(1):34. doi: 10.1186/s13048-017-0330-7.
- Hager M, Horath S, Frigo P, Koch M, Marculescu R, Ott J. Changes in serum markers of patients with PCOS during consecutive clomiphene stimulation cycles: a retrospective study. J Ovarian Res. 2019 Oct 4;12(1):91. doi: 10.1186/s13048-019-0564-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2019
Première publication (Réel)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.08.1.04.061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Commentaires d'informations: inachevé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .