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Doses incrémentielles de citrate de clomifène dans des cycles successifs et niveaux de FSH, de LH et d'hormones stéroïdes

2 février 2021 mis à jour par: Bagcilar Training and Research Hospital

L'effet de doses incrémentielles de citrate de clomifène (CC) dans des cycles d'induction successifs sur les réponses endogènes de l'hormone folliculostimulante (FSH), de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone stéroïde au traitement

Cette étude avait pour but d'évaluer les réponses initiales et endogènes de la FSH, de la LH et des stéroïdes à des doses supplémentaires de CC dans des cycles successifs d'induction de l'ovulation pour traiter l'anovulation chez les patientes présentant une infertilité inexpliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la clinique ambulatoire du département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital de recherche et de formation de Bagcilar pour l'infertilité, les niveaux basaux de gonadotrophine et d'androgènes sont régulièrement mesurés. Chez les couples infertiles inexpliqués avec des réserves ovariennes normales, le médicament de première ligne utilisé pour l'induction de l'ovulation est le CC. La dose initiale est de 50 mg/jour et le traitement est débuté entre le 2ème et le 5ème jour du cycle menstruel et poursuivi pendant 5 jours. À partir du 2e au 3e jour suivant la dernière dose du médicament, la croissance folliculaire a été surveillée par échographie transvaginale et les taux sanguins d'hormones, notamment la FSH, la LH, l'estradiol, la progestérone, l'androstènedione, la testostérone et le sulfate de déhydroépiandrostérone ont été mesurés tous les 2- 3 jours. Dans ce suivi, si aucune croissance folliculaire n'était observée au jour 21 du cycle, la dose de CC était augmentée à CC 100 mg/jour (2X1, 50 mg). Si la croissance folliculaire et l'ovulation sont obtenues sans conception finale, la même dose de CC est utilisée dans les 2-3 cycles suivants. Lorsqu'un nombre maximum de 2 follicules dominants est obtenu, l'ovulation est déclenchée avec de la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (rhCG) et un coït chronométré ou une insémination intra-utérine est réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34200
        • Bagcilar Teaching and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 20-35 ans
  • infertilité inexpliquée
  • traitement de première intention
  • Réserve ovarienne normale ou augmentée
  • absence de réponse ovulatoire au CC 50mg pendant 5 jours

Critère d'exclusion:

  • Facteur masculin
  • Facteur tubaire
  • Endométriose sévère
  • Chirurgie ovarienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Citrate de clomifène groupe 1
Dose de citrate de clomifène 50 mg/jour pendant 5 jours à partir du jour du cycle (2-4).
Citrate de clomifène utilisé à des doses incrémentielles dans les cas non répondeurs.
Autres noms:
  • CC
Comparateur actif: Citrate de clomifène groupe 2
Ne répond pas à l'induction de l'ovulation avec le citrate de clomifène à la dose : 50 mg/jour ; et traité avec une dose : 100 mg/jour au cours du cycle suivant pendant 5 jours, en commençant le jour du cycle (2-4).
Citrate de clomifène utilisé à des doses incrémentielles dans les cas non répondeurs.
Autres noms:
  • CC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux sanguins endogènes de FSH, LH au cours de cycles successifs
Délai: Cycle menstruel au jour 3 et au jour 9 et au jour déclencheur respectivement (chaque cycle dure 28 jours
Taux sanguins de FSH (mUI/ml), LH (mUI/ml) mesurés avec les tests ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Cycle menstruel au jour 3 et au jour 9 et au jour déclencheur respectivement (chaque cycle dure 28 jours
Modifications des taux sanguins endogènes de stéroïdes (y compris l'androstènedione, la progestérone, la testostérone, l'estradiol) au cours de cycles successifs
Délai: Cycle menstruel au jour 3 et au jour 9 et au jour déclencheur respectivement (chaque cycle dure 28 jours)
Taux sanguins de stéroïdes : androstènedione (ng/ml), progestérone (ng/ml), testostérone (ng/ml), estradiol (pg/ml) mesurés avec des tests ELISA.
Cycle menstruel au jour 3 et au jour 9 et au jour déclencheur respectivement (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de conception
Délai: 15 à 20 jours après l'insémination intra-utérine.
bêta-hCG (UI/L)mesurée par ELISA.
15 à 20 jours après l'insémination intra-utérine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Commentaires d'informations: inachevé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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