Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inkrementelle Clomifencitrat-Dosen in aufeinanderfolgenden Zyklen und FSH-, LH- und Steroidhormonspiegeln

2. Februar 2021 aktualisiert von: Bagcilar Training and Research Hospital

Die Wirkung von inkrementellen Dosen von Clomiphencitrat (CC) in aufeinanderfolgenden Induktionszyklen auf die Reaktion des endogenen follikelstimulierenden Hormons (FSH), des luteinisierenden Hormons (LH) und des Steroidhormons auf die Behandlung

Diese Studie war geplant, um die anfängliche und endogene FSH-, LH- und Steroidantwort auf inkrementelle CC-Dosen in aufeinanderfolgenden Ovulationsinduktionszyklen zur Behandlung der Anovulation bei Patientinnen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Bagcilar Research and Training Hospital, Ambulanz für Unfruchtbarkeit, werden die basalen Gonadotropin- und Androgenspiegel routinemäßig gemessen. Bei Paaren mit ungeklärter Unfruchtbarkeit und normaler ovarieller Reserve ist CC das Medikament der ersten Wahl zur Ovulationsinduktion. Die Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag und die Behandlung wird zwischen dem 2. und 5. Tag des Menstruationszyklus begonnen und 5 Tage fortgesetzt. Beginnend am 2. bis 3. Tag nach der letzten Dosis des Medikaments wurde das Follikelwachstum mit transvaginalem Ultraschall überwacht und die Blutspiegel von Hormonen, einschließlich FSH, LH, Estradiol, Progesteron, Androstendion, Testosteron und Dehydroepiandrosteronsulfat, wurden alle 2 bis 6 Tage gemessen. 3 Tage. Wenn bei diesem Follow-up am Tag 21 des Zyklus kein Follikelwachstum beobachtet wurde, wurde die CC-Dosis auf CC 100 mg/Tag (2 x 1, 50 mg) erhöht. Wenn Follikelwachstum und Ovulation ohne abschließende Empfängnis erreicht werden, wird die gleiche Dosis CC in den folgenden 2-3 Zyklen verwendet. Wenn eine maximale Anzahl von 2 dominanten Follikeln erreicht ist, wird die Ovulation mit rekombinantem humanem Choriongonadotropin (rhCG) ausgelöst und ein zeitgesteuerter Koit oder eine intrauterine Insemination durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34200
        • Bagcilar Teaching and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-35 Jahre alt
  • ungeklärte Unfruchtbarkeit
  • First-Line-Behandlung
  • Normale oder erhöhte ovarielle Reserve
  • fehlende ovulatorische Reaktion auf CC 50 mg für 5 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Männlicher Faktor
  • Tubenfaktor
  • Schwere Endometriose
  • Frühere Operation an den Eierstöcken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clomifencitrat Gruppe 1
Clomifencitrat-Dosis 50 mg/Tag für 5 Tage, beginnend am Zyklustag (2-4).
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat wird in inkrementellen Dosen in nicht ansprechenden Fällen verwendet.
Andere Namen:
  • CC
Aktiver Komparator: Clomifencitrat Gruppe 2
Reagiert nicht auf die Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat mit einer Dosis von 50 mg/Tag; und behandelt mit einer Dosis von 100 mg/Tag im nachfolgenden Zyklus für 5 Tage, beginnend am Zyklustag (2-4).
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat wird in inkrementellen Dosen in nicht ansprechenden Fällen verwendet.
Andere Namen:
  • CC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der endogenen Blutspiegel von FSH, LH in aufeinanderfolgenden Zyklen
Zeitfenster: Menstruationszyklus an Tag 3 und Tag 9 bzw. am Auslösetag (jeder Zyklus dauert 28 Tage
FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml) Blutspiegel, gemessen mit ELISA-Tests (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Menstruationszyklus an Tag 3 und Tag 9 bzw. am Auslösetag (jeder Zyklus dauert 28 Tage
Veränderungen der endogenen Blutspiegel von Steroiden (einschließlich Androstendion, Progesteron, Testosteron, Östradiol) in aufeinanderfolgenden Zyklen
Zeitfenster: Menstruationszyklus an Tag 3 und Tag 9 bzw. am Auslösetag (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Blutspiegel von Steroiden: Androstendion (ng/ml), Progesteron (ng/ml), Testosteron (ng/ml), Östradiol (pg/ml) gemessen mit ELISA-Tests.
Menstruationszyklus an Tag 3 und Tag 9 bzw. am Auslösetag (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfängnisrate
Zeitfenster: 15-20 Tage nach der intrauterinen Insemination.
Beta-hCG (IU/L)gemessen mit ELISA.
15-20 Tage nach der intrauterinen Insemination.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.08.1.04.061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: unvollendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clomifencitrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren