Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přírůstkové dávky klomifencitrátu v po sobě jdoucích cyklech a hladiny FSH, LH a steroidních hormonů

2. února 2021 aktualizováno: Bagcilar Training and Research Hospital

Vliv inkrementálních dávek klomifencitrátu (CC) v po sobě jdoucích indukčních cyklech na reakce endogenního folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH) a steroidního hormonu na léčbu

Tato studie byla naplánována k posouzení počáteční a endogenní reakce FSH, LH a steroidů na zvyšující se dávky CC v po sobě jdoucích cyklech indukce ovulace k léčbě anovulace u pacientek s nevysvětlitelnou neplodností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V ambulanci porodnické a gynekologické nemocnice Bagcilar Research and Training Hospital pro neplodnost se běžně měří bazální hladiny gonadotropinu a androgenů. U párů s nevysvětlenou neplodností s normálními ovariálními rezervami je lékem první volby používaným k indukci ovulace CC. Počáteční dávka je 50 mg/den a léčba se zahajuje během 2. až 5. dne menstruačního cyklu a pokračuje po dobu 5 dnů. Počínaje 2. až 3. dnem po poslední dávce léku byl růst folikulů sledován transvaginálním ultrazvukem a hladiny hormonů včetně FSH, LH, estradiolu, progesteronu, androstendionu, testosteronu a dehydroepiandrosteron sulfátu byly měřeny každé 2. 3 dny. V tomto sledování, pokud nebyl pozorován žádný růst folikulů v den 21 cyklu, byla dávka CC zvýšena na CC 100 mg/den (2X1, 50 mg). Pokud je dosaženo růstu folikulů a ovulace bez konečného početí, použije se stejná dávka CC v následujících 2-3 cyklech. Když je získán maximální počet 2 dominantních folikulů, ovulace je spuštěna rekombinantním lidským choriovým gonadotropinem (rhCG) a je provedena časovaná koit nebo intrauterinní inseminace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34200
        • Bagcilar Teaching and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-35 let věku
  • nevysvětlitelná neplodnost
  • léčba první linie
  • Normální nebo zvýšená ovariální rezerva
  • nedostatek ovulační odpovědi na CC 50 mg po dobu 5 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Mužský faktor
  • Tubální faktor
  • Těžká endometrióza
  • Předchozí operace vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clomifen citrátová skupina 1
Clomifen citrát dávka 50 mg/den po dobu 5 dnů počínaje dnem cyklu (2-4).
Lék: Klomifen citrát
Klomifen citrát používaný v přírůstkových dávkách v případech nereagujících na léčbu.
Ostatní jména:
  • CC
Aktivní komparátor: Clomifen citrátová skupina 2
Nereagující na indukci ovulace klomifen citrátem v dávce: 50 mg/den; a léčena dávkou: 100 mg/den v následujícím cyklu po dobu 5 dnů, počínaje dnem cyklu (2-4).
Lék: Klomifen citrát
Klomifen citrát používaný v přírůstkových dávkách v případech nereagujících na léčbu.
Ostatní jména:
  • CC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny endogenních krevních hladin FSH, LH v po sobě jdoucích cyklech
Časové okno: Menstruační cyklus v den 3 a den 9 a spouštěcí den (každý cyklus je 28 dní
Hladiny FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml) v krvi měřené pomocí testů ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Menstruační cyklus v den 3 a den 9 a spouštěcí den (každý cyklus je 28 dní
Změny endogenních krevních hladin steroidů (včetně androstenedionu, progesteronu, testosteronu, estradiolu) v po sobě jdoucích cyklech
Časové okno: Menstruační cyklus v den 3 a den 9 a den spuštění (každý cyklus je 28 dní)
Krevní hladiny steroidů: Androstenedion (ng/ml), progesteron (ng/ml), testosteron (ng/ml), estradiol (pg/ml) měřené pomocí testů ELISA.
Menstruační cyklus v den 3 a den 9 a den spuštění (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra početí
Časové okno: 15-20 dní po intrauterinní inseminaci.
beta-hCG (IU/L) měřeno pomocí ELISA.
15-20 dní po intrauterinní inseminaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bagcilar Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019.08.1.04.061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: nedokončený

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klomifen citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit