Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyrostowe dawki cytrynianu klomifenu w kolejnych cyklach oraz poziomy FSH, LH i hormonów steroidowych

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bagcilar Training and Research Hospital

Wpływ przyrostowych dawek cytrynianu klomifenu (CC) w kolejnych cyklach indukcyjnych na odpowiedź endogennego hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) i hormonu steroidowego na leczenie

Celem tego badania była ocena początkowej i endogennej odpowiedzi FSH, LH i steroidów na zwiększane dawki CC w kolejnych cyklach indukcji owulacji w celu leczenia braku owulacji u pacjentek z niewyjaśnioną niepłodnością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Poradni Położniczo-Ginekologicznej Szpitala Badawczo-Szkoleniowego Bagcilar w Poradni Leczenia Niepłodności rutynowo mierzone są podstawowe poziomy gonadotropin i androgenów. W przypadku par z niewyjaśnioną niepłodnością z prawidłową rezerwą jajnikową lekiem pierwszego rzutu stosowanym do indukcji owulacji jest CC. Dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę, a leczenie rozpoczyna się między 2 a 5 dniem cyklu miesiączkowego i kontynuuje przez 5 dni. Począwszy od 2-3 dnia po podaniu ostatniej dawki leku monitorowano wzrost pęcherzyków za pomocą ultrasonografii przezpochwowej oraz oznaczano co 2- Trzy dni. W tej obserwacji, jeśli nie zaobserwowano wzrostu pęcherzyków w dniu 21 cyklu, dawkę CC zwiększono do CC 100 mg/dzień (2X1, 50 mg). Jeśli wzrost pęcherzyków i owulacja zostaną osiągnięte bez ostatecznego poczęcia, taka sama dawka CC jest stosowana w kolejnych 2-3 cyklach. Po uzyskaniu maksymalnej liczby 2 dominujących pęcherzyków inicjuje się owulację za pomocą rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (rhCG) i przeprowadza się terminowe współżycie lub inseminację domaciczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34200
        • Bagcilar Teaching and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-35 lat
  • niewyjaśniona niepłodność
  • leczenie pierwszego rzutu
  • Normalna lub zwiększona rezerwa jajnikowa
  • brak odpowiedzi owulacyjnej na CC 50mg przez 5 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Czynnik męski
  • Czynnik rurkowy
  • Ciężka endometrioza
  • Poprzednia operacja jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu grupa 1
Dawka cytrynianu klomifenu 50 mg/dzień przez 5 dni począwszy od dnia cyklu (2-4).
Lek: Cytrynian klomifenu
Cytrynian klomifenu stosowany w dawkach przyrostowych w przypadkach braku odpowiedzi.
Inne nazwy:
  • CC
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu grupa 2
Brak odpowiedzi na indukcję owulacji za pomocą cytrynianu klomifenu w dawce: 50 mg/dzień; i leczonych dawką: 100 mg/dobę w kolejnym cyklu przez 5 dni, począwszy od dnia cyklu (2-4).
Lek: Cytrynian klomifenu
Cytrynian klomifenu stosowany w dawkach przyrostowych w przypadkach braku odpowiedzi.
Inne nazwy:
  • CC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężeń endogennych FSH, LH we krwi w kolejnych cyklach
Ramy czasowe: Cykl menstruacyjny odpowiednio w dniu 3 i dniu 9 oraz w dniu wyzwalającym (każdy cykl trwa 28 dni
Stężenia FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml) we krwi mierzone za pomocą testu ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Cykl menstruacyjny odpowiednio w dniu 3 i dniu 9 oraz w dniu wyzwalającym (każdy cykl trwa 28 dni
Zmiany stężeń endogennych steroidów we krwi (m.in. androstendionu, progesteronu, testosteronu, estradiolu) w kolejnych cyklach
Ramy czasowe: Cykl menstruacyjny odpowiednio dnia 3 i dnia 9 oraz dnia wyzwalającego (każdy cykl trwa 28 dni)
Poziomy steroidów we krwi: androstendionu (ng/ml), progesteronu (ng/ml), testosteronu (ng/ml), estradiolu (pg/ml) mierzone testami ELISA.
Cykl menstruacyjny odpowiednio dnia 3 i dnia 9 oraz dnia wyzwalającego (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik poczęć
Ramy czasowe: 15-20 dni po inseminacji domacicznej.
beta-hCG (j.m./l) mierzone metodą ELISA.
15-20 dni po inseminacji domacicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019.08.1.04.061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: niedokończony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian klomifenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj