Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkrementelle clomiphencitratdoser i successive cyklusser og FSH, LH og steroidhormonniveauer

2. februar 2021 opdateret af: Bagcilar Training and Research Hospital

Effekten af ​​inkrementelle clomiphencitrat (CC) doser i successive induktionscyklusser på det endogene follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og steroidhormonresponser på behandling

Denne undersøgelse var planlagt til at vurdere de initiale og endogene FSH-, LH- og steroidresponser på inkrementelle CC-doser i successive ægløsningsinduktionscyklusser til behandling af anovulation hos patienter med uforklarlig infertilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Bagcilar Research and Training Hospital Obstetrik og Gynækologisk afdelings ambulatorium for infertilitet måles de basale gonadotropin- og androgenniveauer rutinemæssigt. Hos uforklarlige infertilitetspar med normale æggestokkereserver er det førstelinjelægemiddel, der anvendes til ægløsningsinduktion, CC. Startdosis er 50 mg/dag, og behandlingen påbegyndes inden for 2. til 5. dag af menstruationscyklussen og fortsættes i 5 dage. Fra den 2.-3. dag efter den sidste dosis af lægemidlet blev follikulærvæksten overvåget med den transvaginale ultralyd, og blodniveauerne af hormoner inklusive FSH, LH, østradiol, progesteron, androstenedion, testosteron og dehydroepiandrosteronsulfat blev målt hver 2. Tre dage. I denne opfølgning, hvis der ikke blev observeret follikulær vækst dag 21 i cyklussen, blev CC-dosis øget til CC 100 mg/dag (2X1, 50 mg). Hvis follikulær vækst og ægløsning opnås uden afsluttende undfangelse, anvendes den samme dosis CC i de følgende 2-3 cyklusser. Når der opnås et maksimalt antal af 2 dominante follikler, udløses ægløsning med rekombinant humant choriongonadotropin (rhCG), og der udføres tidsbestemt coit eller intrauterin insemination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34200
        • Bagcilar Teaching and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-35 år
  • uforklarlig infertilitet
  • første linje behandling
  • Normal eller øget ovariereserve
  • manglende ovulatorisk respons på CC 50 mg i 5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlig faktor
  • Tubal faktor
  • Svær endometriose
  • Tidligere ovarieoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clomiphene citrat gruppe 1
Clomiphene citrat dosis 50mg/dag i 5 dage startende på cyklusdagen (2-4).
Medicin: Clomifencitrat
Clomiphenecitrat anvendes i trinvise doser i tilfælde, der ikke reagerer.
Andre navne:
  • CC
Aktiv komparator: Clomiphene citrat gruppe 2
Ikke-reagerende på ægløsningsinduktion med Clomiphene Citrate med dosis: 50 mg/dag; og behandlet med dosis: 100 mg/dag i den efterfølgende cyklus i 5 dage, startende på cyklusdagen (2-4).
Medicin: Clomifencitrat
Clomiphenecitrat anvendes i trinvise doser i tilfælde, der ikke reagerer.
Andre navne:
  • CC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i de endogene blodniveauer af FSH, LH i successive cyklusser
Tidsramme: Menstruationscyklus på henholdsvis dag 3 og dag 9 og triggerdagen (hver cyklus er 28 dage
FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml) blodniveauer målt med Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) test.
Menstruationscyklus på henholdsvis dag 3 og dag 9 og triggerdagen (hver cyklus er 28 dage
Ændringer i de endogene blodniveauer af steroider (inklusive androstenedion, progesteron, testosteron, østradiol) i successive cyklusser
Tidsramme: Menstruationscyklus på henholdsvis dag 3 og dag 9 og triggerdagen (hver cyklus er 28 dage)
Blodniveauer af steroider: Androstenedion (ng/ml), Progesteron (ng/ml), Testosteron (ng/ml), østradiol (pg/ml) målt med ELISA-test.
Menstruationscyklus på henholdsvis dag 3 og dag 9 og triggerdagen (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undfangelsesrate
Tidsramme: 15-20 dage efter intrauterin insemination.
beta-hCG (IU/L) målt med ELISA.
15-20 dage efter intrauterin insemination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.08.1.04.061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: ufærdige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clomifencitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner