Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inkrementella klomifencitratdoser i på varandra följande cykler och FSH, LH och steroidhormonnivåer

2 februari 2021 uppdaterad av: Bagcilar Training and Research Hospital

Effekten av inkrementella doser av klomifencitrat (CC) i successiva induktionscykler på det endogena follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och steroidhormonsvar på behandling

Denna studie planerades för att bedöma de initiala och endogena FSH-, LH- och steroidsvaren på inkrementella CC-doser i successiva ägglossningsinduktionscykler för att behandla anovulering hos patienter med oförklarlig infertilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På Bagcilar Research and Training Hospitals obstetrik- och gynekologiska poliklinik för infertilitet mäts de basala gonadotropin- och androgennivåerna rutinmässigt. I oförklarad infertilitetspar med normala äggstocksreserver är förstahandsläkemedlet som används för ägglossningsinduktion CC. Startdosen är 50 mg/dag och behandlingen påbörjas inom 2:a till 5:e dagarna av menstruationscykeln och fortsätter i 5 dagar. Från och med den 2:a-3:e dagen efter den sista dosen av läkemedlet övervakades follikeltillväxten med transvaginalt ultraljud och blodnivåerna av hormoner inklusive FSH, LH, östradiol, progesteron, androstenedion, testosteron och dehydroepiandrosteronsulfat mättes var 2- 3 dagar. I denna uppföljning, om ingen follikeltillväxt observerades dag 21 i cykeln, ökades CC-dosen till CC 100 mg/dag (2X1, 50 mg). Om follikeltillväxt och ägglossning uppnås utan avslutande befruktning, används samma dos av CC i de följande 2-3 cyklerna. När ett maximalt antal av 2 dominanta folliklar erhålls utlöses ägglossning med rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) och tidsinställd coit eller intrauterin insemination utförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkon, 34200
        • Bagcilar Teaching and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-35 års ålder
  • oförklarlig infertilitet
  • första linjens behandling
  • Normal eller ökad äggstocksreserv
  • avsaknad av ägglossningssvar på CC 50 mg under 5 dagar

Exklusions kriterier:

  • Manlig faktor
  • Tubal faktor
  • Svår endometrios
  • Tidigare äggstocksoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klomifencitrat grupp 1
Klomifencitratdos 50 mg/dag i 5 dagar med start på cykeldagen (2-4).
Läkemedel: Klomifencitrat
Klomifencitrat används i inkrementella doser i fall som inte svarar.
Andra namn:
  • CC
Aktiv komparator: Klomifencitrat grupp 2
Reagerar inte på ägglossningsinduktion med klomifencitrat med dos:50 mg/dag; och behandlas med dos: 100 mg/dag i den efterföljande cykeln i 5 dagar, med start på cykeldagen (2-4).
Läkemedel: Klomifencitrat
Klomifencitrat används i inkrementella doser i fall som inte svarar.
Andra namn:
  • CC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i de endogena blodnivåerna av FSH, LH i på varandra följande cykler
Tidsram: Menstruationscykel på dag 3 och dag 9 respektive triggerdagen (varje cykel är 28 dagar
FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml) blodnivåer mätt med Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-tester.
Menstruationscykel på dag 3 och dag 9 respektive triggerdagen (varje cykel är 28 dagar
Förändringar i de endogena blodnivåerna av steroider (inklusive androstenedion, progesteron, testosteron, estradiol) i på varandra följande cykler
Tidsram: Menstruationscykel på dag 3 och dag 9 respektive triggerdagen (varje cykel är 28 dagar)
Blodnivåer av steroider: Androstenedion (ng/ml), Progesteron (ng/ml), Testosteron (ng/ml), östradiol (pg/ml) mätt med ELISA-tester.
Menstruationscykel på dag 3 och dag 9 respektive triggerdagen (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
befruktningshastighet
Tidsram: 15-20 dagar efter intrauterin insemination.
beta-hCG (IE/L) uppmätt med ELISA.
15-20 dagar efter intrauterin insemination.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2019

Första postat (Faktisk)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019.08.1.04.061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationskommentarer: oavslutat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera