Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incrementele doses clomifeencitraat in opeenvolgende cycli en FSH-, LH- en steroïde hormoonspiegels

2 februari 2021 bijgewerkt door: Bagcilar Training and Research Hospital

Het effect van incrementele doses clomifeencitraat (CC) in opeenvolgende inductiecycli op de endogene follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH) en steroïde hormoonreacties op de behandeling

Deze studie was gepland om de initiële en endogene FSH-, LH- en steroïderesponsen op incrementele CC-doses in opeenvolgende ovulatie-inductiecycli te beoordelen om anovulatie te behandelen bij patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de polikliniek voor onvruchtbaarheid van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Bagcilar Research and Training Hospital worden routinematig de basale gonadotropine- en androgeenspiegels gemeten. Bij paren met onverklaarde onvruchtbaarheid met normale ovariële reserves is CC het eerstelijnsmedicijn dat wordt gebruikt voor ovulatie-inductie. De startdosis is 50 mg/dag en de behandeling wordt gestart binnen de 2e tot de 5e dag van de menstruatiecyclus en wordt gedurende 5 dagen voortgezet. Beginnend op de 2e-3e dag na de laatste dosis van het medicijn, werd de folliculaire groei gevolgd met de transvaginale echografie en de bloedspiegels van hormonen, waaronder FSH, LH, estradiol, progesteron, androsteendion, testosteron en dehydroepiandrosteronsulfaat werden elke 2- 3 dagen. Als bij deze follow-up geen folliculaire groei werd waargenomen op dag 21 van de cyclus, werd de CC-dosis verhoogd tot CC 100 mg/dag (2X1, 50 mg). Als folliculaire groei en ovulatie worden bereikt zonder definitieve conceptie, wordt dezelfde dosis CC gebruikt in de volgende 2-3 cycli. Wanneer een maximum aantal van 2 dominante follikels is verkregen, wordt de ovulatie geactiveerd met recombinant humaan choriongonadotrofine (rhCG) en wordt een getimede coit of intra-uteriene inseminatie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34200
        • Bagcilar Teaching and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-35 jaar oud
  • onverklaarbare onvruchtbaarheid
  • behandeling in de eerste lijn
  • Normale of verhoogde ovariële reserve
  • gebrek aan ovulatoire respons op CC 50 mg gedurende 5 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke factor
  • Tubal-factor
  • Ernstige endometriose
  • Vorige eierstokoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat groep 1
Clomifeencitraat dosis 50 mg/dag gedurende 5 dagen vanaf cyclusdag (2-4).
Geneesmiddel: Clomifeen Citraat
Clomifeencitraat gebruikt in oplopende doses in niet-reagerende gevallen.
Andere namen:
  • CC
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat groep 2
Niet-reagerend op ovulatie-inductie met clomifeencitraat met dosis: 50 mg / dag; en behandeld met dosis: 100 mg/dag in de volgende cyclus gedurende 5 dagen, beginnend op cyclusdag (2-4).
Geneesmiddel: Clomifeen Citraat
Clomifeencitraat gebruikt in oplopende doses in niet-reagerende gevallen.
Andere namen:
  • CC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de endogene bloedspiegels van FSH, LH in opeenvolgende cycli
Tijdsspanne: Menstruatiecyclus op respectievelijk dag 3 en dag 9 en de triggerdag (elke cyclus is 28 dagen
FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml) bloedspiegels gemeten met Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testen.
Menstruatiecyclus op respectievelijk dag 3 en dag 9 en de triggerdag (elke cyclus is 28 dagen
Veranderingen in de endogene bloedspiegels van steroïden (inclusief androsteendion, progesteron, testosteron, oestradiol) in opeenvolgende cycli
Tijdsspanne: Menstruatiecyclus op respectievelijk dag 3 en dag 9 en de triggerdag (elke cyclus duurt 28 dagen)
Bloedspiegels van steroïden: Androsteendion (ng/ml), Progesteron (ng/ml), Testosteron (ng/ml), estradiol (pg/ml) gemeten met ELISA-testen.
Menstruatiecyclus op respectievelijk dag 3 en dag 9 en de triggerdag (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
conceptie tarief
Tijdsspanne: 15-20 dagen na intra-uteriene inseminatie.
bèta-hCG (IU/L) gemeten met ELISA.
15-20 dagen na intra-uteriene inseminatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019.08.1.04.061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie opmerkingen: onvoltooid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren