- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04210765
Klomifeenisitraattiannokset peräkkäisissä sykleissä sekä FSH-, LH- ja steroidihormonitasot
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bagcilar Training and Research Hospital
Inkrementaalisten klomifeenisitraattiannosten (CC) vaikutus peräkkäisissä induktiosyklissä endogeeniseen follikkelia stimuloivaan hormoniin (FSH), luteinisoivaan hormoniin (LH) ja steroidihormonien hoitovasteisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida alkuperäisiä ja endogeenisiä FSH-, LH- ja steroidivasteita CC-annoksille peräkkäisissä ovulaation induktiojaksoissa anovulaation hoitamiseksi potilailla, joilla on selittämätön hedelmättömyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bagcilarin tutkimus- ja koulutussairaalan synnytys- ja gynekologian osaston hedelmättömyyden poliklinikalla mitataan rutiininomaisesti perusgonadotropiini- ja androgeenitasot.
Selittämättömästä lapsettomuudesta kärsivillä pareilla, joilla on normaalit munasarjavarat, ensimmäinen ovulaation induktioon käytettävä lääke on CC.
Aloitusannos on 50 mg/vrk ja hoito aloitetaan kuukautiskierron 2.–5. päivänä ja sitä jatketaan 5 päivää.
Alkaen 2.-3. päivä viimeisen lääkeannoksen jälkeen, follikkelien kasvua seurattiin transvaginaalisella ultraäänellä ja hormonien, mukaan lukien FSH, LH, estradioli, progesteroni, androsteenidioni, testosteroni ja dehydroepiandrosteronisulfaatti, tasot verestä mitattiin joka 2. 3 päivää.
Jos tässä seurannassa ei havaittu follikkelien kasvua syklin 21. päivänä, CC-annos nostettiin arvoon CC 100 mg/vrk (2 x 1, 50 mg).
Jos follikkelien kasvu ja ovulaatio saavutetaan ilman lopullista hedelmöittymistä, samaa CC-annosta käytetään seuraavien 2-3 syklin aikana.
Kun saadaan korkeintaan 2 hallitsevaa follikkelia, ovulaatio laukaistaan rekombinantilla ihmisen koriongonadotropiinilla (rhCG) ja suoritetaan ajoitettu yhdyskunta tai kohdunsisäinen inseminaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34200
- Bagcilar Teaching and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-35 vuoden iässä
- selittämätön hedelmättömyys
- ensilinjan hoitoon
- Normaali tai lisääntynyt munasarjareservi
- ovulaatiovasteen puuttuminen CC 50 mg:lla 5 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Miestekijä
- Tubal tekijä
- Vaikea endometrioosi
- Edellinen munasarjaleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klomifeenisitraatti ryhmä 1
Klomifeenisitraattiannos 50 mg/vrk 5 päivän ajan alkaen syklipäivästä (2-4).
|
Klomifeenisitraattia käytetään lisäannoksina reagoimattomissa tapauksissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klomifeenisitraatti ryhmä 2
Ei reagoi ovulaation induktioon klomifeenisitraatilla, annoksella: 50 mg/vrk; ja hoidettiin annoksella: 100 mg/vrk seuraavassa syklissä 5 päivän ajan, alkaen syklin päivästä (2-4).
|
Klomifeenisitraattia käytetään lisäannoksina reagoimattomissa tapauksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset endogeenisen veren FSH- ja LH-tasoissa peräkkäisissä sykleissä
Aikaikkuna: Kuukautiskierto päivänä 3 ja päivänä 9 ja laukaisevana päivänä (jokainen kierto on 28 päivää
|
FSH- (mIU/ml), LH- (mIU/ml) -tasot veressä mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) -testeillä.
|
Kuukautiskierto päivänä 3 ja päivänä 9 ja laukaisevana päivänä (jokainen kierto on 28 päivää
|
|
Muutokset endogeenisen veren steroidipitoisuuksissa (mukaan lukien androsteenidioni, progesteroni, testosteroni, estradioli) peräkkäisissä sykleissä
Aikaikkuna: Kuukautiskierto päivänä 3 ja päivänä 9 ja laukaisevana päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Steroidit veressä: Androsteenidioni (ng/ml), Progesteroni (ng/ml), Testosteroni (ng/ml), estradioli (pg/ml) ELISA-testeillä mitattuna.
|
Kuukautiskierto päivänä 3 ja päivänä 9 ja laukaisevana päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hedelmöittymisaste
Aikaikkuna: 15-20 päivää kohdunsisäisen inseminoinnin jälkeen.
|
beeta-hCG (IU/L) mitattu ELISA:lla.
|
15-20 päivää kohdunsisäisen inseminoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ozyurek ES, Yoldemir T, Artar G. Androstenedione response to recombinant human FSH is the most valid predictor of the number of selected follicles in polycystic ovarian syndrome: (a case-control study). J Ovarian Res. 2017 May 12;10(1):34. doi: 10.1186/s13048-017-0330-7.
- Hager M, Horath S, Frigo P, Koch M, Marculescu R, Ott J. Changes in serum markers of patients with PCOS during consecutive clomiphene stimulation cycles: a retrospective study. J Ovarian Res. 2019 Oct 4;12(1):91. doi: 10.1186/s13048-019-0564-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.08.1.04.061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: keskeneräinen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .