Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klomifeenisitraattiannokset peräkkäisissä sykleissä sekä FSH-, LH- ja steroidihormonitasot

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bagcilar Training and Research Hospital

Inkrementaalisten klomifeenisitraattiannosten (CC) vaikutus peräkkäisissä induktiosyklissä endogeeniseen follikkelia stimuloivaan hormoniin (FSH), luteinisoivaan hormoniin (LH) ja steroidihormonien hoitovasteisiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida alkuperäisiä ja endogeenisiä FSH-, LH- ja steroidivasteita CC-annoksille peräkkäisissä ovulaation induktiojaksoissa anovulaation hoitamiseksi potilailla, joilla on selittämätön hedelmättömyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bagcilarin tutkimus- ja koulutussairaalan synnytys- ja gynekologian osaston hedelmättömyyden poliklinikalla mitataan rutiininomaisesti perusgonadotropiini- ja androgeenitasot. Selittämättömästä lapsettomuudesta kärsivillä pareilla, joilla on normaalit munasarjavarat, ensimmäinen ovulaation induktioon käytettävä lääke on CC. Aloitusannos on 50 mg/vrk ja hoito aloitetaan kuukautiskierron 2.–5. päivänä ja sitä jatketaan 5 päivää. Alkaen 2.-3. päivä viimeisen lääkeannoksen jälkeen, follikkelien kasvua seurattiin transvaginaalisella ultraäänellä ja hormonien, mukaan lukien FSH, LH, estradioli, progesteroni, androsteenidioni, testosteroni ja dehydroepiandrosteronisulfaatti, tasot verestä mitattiin joka 2. 3 päivää. Jos tässä seurannassa ei havaittu follikkelien kasvua syklin 21. päivänä, CC-annos nostettiin arvoon CC 100 mg/vrk (2 x 1, 50 mg). Jos follikkelien kasvu ja ovulaatio saavutetaan ilman lopullista hedelmöittymistä, samaa CC-annosta käytetään seuraavien 2-3 syklin aikana. Kun saadaan korkeintaan 2 hallitsevaa follikkelia, ovulaatio laukaistaan ​​rekombinantilla ihmisen koriongonadotropiinilla (rhCG) ja suoritetaan ajoitettu yhdyskunta tai kohdunsisäinen inseminaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34200
        • Bagcilar Teaching and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-35 vuoden iässä
  • selittämätön hedelmättömyys
  • ensilinjan hoitoon
  • Normaali tai lisääntynyt munasarjareservi
  • ovulaatiovasteen puuttuminen CC 50 mg:lla 5 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Miestekijä
  • Tubal tekijä
  • Vaikea endometrioosi
  • Edellinen munasarjaleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klomifeenisitraatti ryhmä 1
Klomifeenisitraattiannos 50 mg/vrk 5 päivän ajan alkaen syklipäivästä (2-4).
Klomifeenisitraattia käytetään lisäannoksina reagoimattomissa tapauksissa.
Muut nimet:
  • CC
Active Comparator: Klomifeenisitraatti ryhmä 2
Ei reagoi ovulaation induktioon klomifeenisitraatilla, annoksella: 50 mg/vrk; ja hoidettiin annoksella: 100 mg/vrk seuraavassa syklissä 5 päivän ajan, alkaen syklin päivästä (2-4).
Klomifeenisitraattia käytetään lisäannoksina reagoimattomissa tapauksissa.
Muut nimet:
  • CC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset endogeenisen veren FSH- ja LH-tasoissa peräkkäisissä sykleissä
Aikaikkuna: Kuukautiskierto päivänä 3 ja päivänä 9 ja laukaisevana päivänä (jokainen kierto on 28 päivää
FSH- (mIU/ml), LH- (mIU/ml) -tasot veressä mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) -testeillä.
Kuukautiskierto päivänä 3 ja päivänä 9 ja laukaisevana päivänä (jokainen kierto on 28 päivää
Muutokset endogeenisen veren steroidipitoisuuksissa (mukaan lukien androsteenidioni, progesteroni, testosteroni, estradioli) peräkkäisissä sykleissä
Aikaikkuna: Kuukautiskierto päivänä 3 ja päivänä 9 ja laukaisevana päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
Steroidit veressä: Androsteenidioni (ng/ml), Progesteroni (ng/ml), Testosteroni (ng/ml), estradioli (pg/ml) ELISA-testeillä mitattuna.
Kuukautiskierto päivänä 3 ja päivänä 9 ja laukaisevana päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hedelmöittymisaste
Aikaikkuna: 15-20 päivää kohdunsisäisen inseminoinnin jälkeen.
beeta-hCG (IU/L) mitattu ELISA:lla.
15-20 päivää kohdunsisäisen inseminoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tietokommentit: keskeneräinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa