在连续周期和 FSH、LH 和类固醇激素水平中增加克罗米芬柠檬酸盐剂量
2021年2月2日 更新者：Bagcilar Training and Research Hospital
连续诱导周期中递增的克罗米芬柠檬酸盐 (CC) 剂量对内源性卵泡刺激素 (FSH)、黄体生成素 (LH) 和类固醇激素对治疗反应的影响
这项研究计划评估初始和内源性 FSH、LH 和类固醇对连续排卵诱导周期中增加 CC 剂量的反应，以治疗不明原因不孕症患者的无排卵。
研究概览
详细说明
在 Bagcilar Research and Training Hospital 妇产科不孕症门诊，常规测量基础促性腺激素和雄激素水平。
对于不明原因不孕但卵巢储备正常的夫妇，用于诱导排卵的一线药物是 CC。
起始剂量为50mg/天，在月经周期的第2至5天内开始治疗，并持续5天。
从最后一次服药后的第 2-3 天开始，使用经阴道超声监测卵泡生长情况，每 2-2 天测量一次血液激素水平，包括 FSH、LH、雌二醇、黄体酮、雄烯二酮、睾酮和硫酸脱氢表雄酮。 3天。
在此随访中，如果在周期的第 21 天未观察到卵泡生长，则 CC 剂量增加至 CC 100mg/天（2X1，50mg）。
如果在没有最终受孕的情况下实现了卵泡生长和排卵，则在接下来的 2-3 个周期中使用相同剂量的 CC。
当获得最大数量的 2 个优势卵泡时，用重组人绒毛膜促性腺激素 (rhCG) 触发排卵，并进行定时交配或宫内授精。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bagcilar
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Istanbul、Bagcilar、火鸡、34200
- Bagcilar Teaching and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20-35岁
- 不明原因的不孕
- 一线治疗
- 正常或增加的卵巢储备
- 5 天内对 CC 50mg 没有排卵反应
排除标准：
- 男性因素
- 输卵管因素
- 严重的子宫内膜异位症
- 既往卵巢手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：克罗米芬柠檬酸盐第 1 组
从周期日 (2-4) 开始，克罗米芬柠檬酸盐剂量为 50 毫克/天，持续 5 天。
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克罗米芬柠檬酸盐在无反应病例中以递增剂量使用。
其他名称：
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有源比较器：克罗米芬柠檬酸盐第 2 组
对克罗米芬柠檬酸盐诱导排卵无反应，剂量：50mg/天；并以以下剂量治疗：100mg/天，在随后的周期中持续 5 天，从周期日 (2-4) 开始。
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克罗米芬柠檬酸盐在无反应病例中以递增剂量使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续周期内源性血FSH、LH水平的变化
大体时间：分别在第3天和第9天以及触发日的月经周期（每个周期为28天
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FSH (mIU/ml)、LH (mIU/ml) 血液水平通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试测量。
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分别在第3天和第9天以及触发日的月经周期（每个周期为28天
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连续周期中类固醇（包括雄烯二酮、黄体酮、睾酮、雌二醇）内源性血液水平的变化
大体时间：分别在第3天和第9天以及触发日的月经周期（每个周期为28天）
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类固醇的血液水平：通过 ELISA 测试测量的雄烯二酮 (ng/ml)、黄体酮 (ng/ml)、睾酮 (ng/ml)、雌二醇 (pg/ml)。
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分别在第3天和第9天以及触发日的月经周期（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受孕率
大体时间：宫腔内人工授精后 15-20 天。
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beta-hCG (IU/L) 用 ELISA 测量。
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宫腔内人工授精后 15-20 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evrim E Kovalak, MD、Bagcilar Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ozyurek ES, Yoldemir T, Artar G. Androstenedione response to recombinant human FSH is the most valid predictor of the number of selected follicles in polycystic ovarian syndrome: (a case-control study). J Ovarian Res. 2017 May 12;10(1):34. doi: 10.1186/s13048-017-0330-7.
- Hager M, Horath S, Frigo P, Koch M, Marculescu R, Ott J. Changes in serum markers of patients with PCOS during consecutive clomiphene stimulation cycles: a retrospective study. J Ovarian Res. 2019 Oct 4;12(1):91. doi: 10.1186/s13048-019-0564-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月2日
初级完成 (实际的)
2020年5月20日
研究完成 (实际的)
2020年5月25日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月24日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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