Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekvő klomifén-citrát dózisok egymást követő ciklusokban, valamint az FSH, LH és szteroid hormonszintek

2021. február 2. frissítette: Bagcilar Training and Research Hospital

A növekvő klomifén-citrát (CC) dózisok egymást követő indukciós ciklusokban az endogén tüszőstimuláló hormonra (FSH), a luteinizáló hormonra (LH) és a szteroid hormonra adott kezelésre adott válaszokra

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje a kezdeti és endogén FSH-, LH- és szteroidválaszokat a CC-dózisokra adott, egymást követő ovulációs indukciós ciklusokban, a megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő betegek anovulációjának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Bagcilar Kutató- és Oktatókórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​osztályának meddőségi ambulanciáján rutinszerűen mérik a bazális gonadotropin és androgén szintet. A normális petefészek-tartalékkal rendelkező, megmagyarázhatatlan meddő pároknál az ovuláció kiváltására használt első vonalbeli gyógyszer a CC. A kezdő adag 50 mg/nap, és a kezelést a menstruációs ciklus 2.-5. napján kezdik, és 5 napig folytatják. A gyógyszer utolsó adagját követő 2.-3. naptól kezdve a tüszőnövekedést transzvaginális ultrahanggal monitoroztuk, és minden 2. 3 nap. Ebben a követésben, ha a ciklus 21. napján nem figyeltek meg tüszőnövekedést, a CC-dózist CC 100 mg/nap-ra emelték (2X1, 50 mg). Ha a tüszőnövekedést és az ovulációt a fogamzás befejezése nélkül érik el, a következő 2-3 ciklusban azonos dózisú CC-t kell alkalmazni. Ha maximum 2 domináns tüszőt kapunk, az ovulációt rekombináns humán koriongonadotropinnal (rhCG) indítjuk el, és időzített coit vagy intrauterin megtermékenyítést hajtunk végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Pulyka, 34200
        • Bagcilar Teaching and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-35 éves korig
  • megmagyarázhatatlan meddőség
  • első vonalbeli kezelés
  • Normál vagy megnövekedett petefészek-tartalék
  • az ovulációs válasz hiánya 5 napig 50 mg CC-re

Kizárási kritériumok:

  • Férfi tényező
  • Tubal Factor
  • Súlyos endometriózis
  • Korábbi petefészek műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klomifén-citrát 1. csoport
A klomifén-citrát adagja 50 mg/nap 5 napig, a ciklus napjától (2-4.) kezdődően.
Drog: Klomifén-citrát
A klomifén-citrátot növekményes adagokban alkalmazzák nem reagáló esetekben.
Más nevek:
  • CC
Aktív összehasonlító: Klomifén-citrát 2. csoport
Nem reagál az ovuláció indukciójára klomifen-citráttal, dózis: 50 mg/nap; és a következő adaggal kezelték: 100 mg/nap a következő ciklusban 5 napig, a ciklus napjától kezdve (2-4).
Drog: Klomifén-citrát
A klomifén-citrátot növekményes adagokban alkalmazzák nem reagáló esetekben.
Más nevek:
  • CC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FSH, LH endogén vérszintjének változása egymást követő ciklusokban
Időkeret: Menstruációs ciklus a 3. és a 9. napon, illetve a kiváltó nap (minden ciklus 28 napos
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) tesztekkel mért FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml) vérszintek.
Menstruációs ciklus a 3. és a 9. napon, illetve a kiváltó nap (minden ciklus 28 napos
A szteroidok endogén vérszintjének változásai (beleértve az androszténdiont, progeszteront, tesztoszteront, ösztradiolt) egymást követő ciklusokban
Időkeret: Menstruációs ciklus a 3. és 9. napon, illetve a kiváltó nap (minden ciklus 28 napos)
A szteroidok vérszintje: Androszténdion (ng/ml), Progeszteron (ng/ml), Tesztoszteron (ng/ml), Ösztradiol (pg/ml) ELISA tesztekkel mérve.
Menstruációs ciklus a 3. és 9. napon, illetve a kiváltó nap (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fogantatási arány
Időkeret: 15-20 nappal az intrauterin megtermékenyítés után.
béta-hCG (IU/L) ELISA-val mérve.
15-20 nappal az intrauterin megtermékenyítés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bagcilar Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019.08.1.04.061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs megjegyzések: befejezetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel