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Dosi incrementali di citrato di clomifene in cicli successivi e livelli di FSH, LH e ormoni steroidei

2 febbraio 2021 aggiornato da: Bagcilar Training and Research Hospital

L'effetto delle dosi incrementali di clomifene citrato (CC) in successivi cicli di induzione sull'ormone follicolo-stimolante endogeno (FSH), sull'ormone luteinizzante (LH) e sulle risposte dell'ormone steroideo al trattamento

Questo studio è stato pianificato per valutare le risposte iniziali ed endogene di FSH, LH e steroidi a dosi incrementali di CC nei successivi cicli di induzione dell'ovulazione per trattare l'anovulazione in pazienti con infertilità inspiegabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella clinica ambulatoriale per l'infertilità del dipartimento di ostetricia e ginecologia dell'ospedale di ricerca e formazione di Bagcilar, i livelli basali di gonadotropina e androgeni vengono misurati di routine. Nelle coppie con infertilità inspiegabile con riserve ovariche normali il farmaco di prima linea utilizzato per l'induzione dell'ovulazione è il CC. La dose iniziale è di 50 mg/die e il trattamento va iniziato entro il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale e continuato per 5 giorni. A partire dal 2°-3° giorno successivo all'ultima dose del farmaco, la crescita follicolare è stata monitorata con l'ecografia transvaginale e i livelli ematici di ormoni tra cui FSH, LH, estradiolo, progesterone, androstenedione, testosterone e deidroepiandrosterone solfato sono stati misurati ogni 2- 3 giorni. In questo follow-up, se non è stata osservata alcuna crescita follicolare il giorno 21 del ciclo, la dose CC è stata aumentata a CC 100 mg/giorno (2X1, 50 mg). Se la crescita follicolare e l'ovulazione si ottengono senza concepimento conclusivo, la stessa dose di CC viene utilizzata nei successivi 2-3 cicli. Quando si ottiene un numero massimo di 2 follicoli dominanti, viene attivata l'ovulazione con gonadotropina corionica umana ricombinante (rhCG) e viene condotto il coito a tempo o l'inseminazione intrauterina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34200
        • Bagcilar Teaching and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-35 anni
  • infertilità inspiegabile
  • trattamento di prima linea
  • Riserva ovarica normale o aumentata
  • mancanza di risposta ovulatoria a CC 50 mg per 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • Fattore maschile
  • Fattore tubarico
  • Endometriosi grave
  • Pregressa chirurgia ovarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clomifene citrato gruppo 1
Dose di citrato di clomifene 50 mg/giorno per 5 giorni a partire dal giorno del ciclo (2-4).
Droga: Clomifene citrato
Citrato di clomifene utilizzato in dosi incrementali nei casi che non rispondono.
Altri nomi:
  • CC
Comparatore attivo: Clomifene citrato gruppo 2
Non risponde all'induzione dell'ovulazione con clomifene citrato con dose: 50 mg/giorno; e trattato con dose: 100 mg/giorno nel ciclo successivo per 5 giorni, a partire dal giorno del ciclo (2-4).
Droga: Clomifene citrato
Citrato di clomifene utilizzato in dosi incrementali nei casi che non rispondono.
Altri nomi:
  • CC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli ematici endogeni di FSH, LH nei cicli successivi
Lasso di tempo: Ciclo mestruale rispettivamente al giorno 3 e al giorno 9 e al giorno trigger (ogni ciclo è di 28 giorni
Livelli ematici di FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml) misurati con i test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Ciclo mestruale rispettivamente al giorno 3 e al giorno 9 e al giorno trigger (ogni ciclo è di 28 giorni
Cambiamenti nei livelli ematici endogeni di steroidi (inclusi androstenedione, progesterone, testosterone, estradiolo) in cicli successivi
Lasso di tempo: Ciclo mestruale rispettivamente al giorno 3 e al giorno 9 e al giorno trigger (ogni ciclo è di 28 giorni)
Livelli ematici di steroidi: Androstenedione (ng/ml), Progesterone (ng/ml), Testosterone (ng/ml), Estradiolo (pg/ml) misurati con test ELISA.
Ciclo mestruale rispettivamente al giorno 3 e al giorno 9 e al giorno trigger (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di concepimento
Lasso di tempo: 15-20 giorni dopo l'inseminazione intrauterina.
beta-hCG (IU/L) misurata con ELISA.
15-20 giorni dopo l'inseminazione intrauterina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.08.1.04.061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: incompiuto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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