Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkrementelle klomifensitratdoser i påfølgende sykluser og FSH, LH og steroidhormonnivåer

2. februar 2021 oppdatert av: Bagcilar Training and Research Hospital

Effekten av inkrementelle doser av klomifensitrat (CC) i påfølgende induksjonssykluser på det endogene follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og steroidhormonresponser på behandling

Denne studien var planlagt for å vurdere de initiale og endogene FSH-, LH- og steroidresponsene på inkrementelle CC-doser i påfølgende eggløsningsinduksjonssykluser for å behandle anovulasjon hos pasienter med uforklarlig infertilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Bagcilar Research and Training Hospital Obstetric and Gynecology avdeling poliklinikk for infertilitet, måles de basale gonadotropin- og androgennivåene rutinemessig. Hos uforklarlige infertilitetspar med normale ovariereserver er førstelinjemedikamentet som brukes til eggløsningsinduksjon CC. Startdosen er 50 mg/dag og behandlingen startes innen 2. til 5. dager av menstruasjonssyklusen og fortsetter i 5 dager. Fra og med den 2.-3. dagen etter siste dose av legemidlet, ble follikkelveksten overvåket med transvaginal ultralyd, og blodnivåer av hormoner inkludert FSH, LH, østradiol, progesteron, androstenedion, testosteron og dehydroepiandrosteronsulfat ble målt hver 2. 3 dager. I denne oppfølgingen, hvis det ikke ble observert follikkelvekst dag 21 i syklusen, ble CC-dosen økt til CC 100 mg/dag (2X1, 50 mg). Hvis follikkelvekst og eggløsning oppnås uten avsluttende unnfangelse, brukes samme dose CC i de følgende 2-3 syklusene. Når et maksimalt antall på 2 dominante follikler er oppnådd utløses eggløsning med rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) og tidsbestemt coit eller intrauterin inseminasjon utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34200
        • Bagcilar Teaching and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-35 år
  • uforklarlig infertilitet
  • førstelinjebehandling
  • Normal eller økt eggstokkreserve
  • mangel på eggløsningsrespons på CC 50mg i 5 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig faktor
  • Tubal faktor
  • Alvorlig endometriose
  • Tidligere ovarieoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klomifensitrat gruppe 1
Klomifensitratdose 50 mg/dag i 5 dager med start på syklusdagen (2-4).
Klomifensitrat brukt i inkrementelle doser i tilfeller som ikke reagerer.
Andre navn:
  • CC
Aktiv komparator: Klomifensitrat gruppe 2
Reagerer ikke på eggløsningsinduksjon med Clomiphene Citrate med dose: 50 mg/dag; og behandlet med dose: 100 mg/dag i den påfølgende syklusen i 5 dager, med start på syklusdagen (2-4).
Klomifensitrat brukt i inkrementelle doser i tilfeller som ikke reagerer.
Andre navn:
  • CC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i de endogene blodnivåene av FSH, LH i påfølgende sykluser
Tidsramme: Menstruasjonssyklus på henholdsvis dag 3 og dag 9 og triggerdagen (hver syklus er 28 dager
FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml) blodnivåer målt med Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) tester.
Menstruasjonssyklus på henholdsvis dag 3 og dag 9 og triggerdagen (hver syklus er 28 dager
Endringer i de endogene blodnivåene av steroider (inkludert androstenedion, progesteron, testosteron, østradiol) i påfølgende sykluser
Tidsramme: Menstruasjonssyklus på henholdsvis dag 3 og dag 9 og triggerdagen (hver syklus er 28 dager)
Blodnivåer av steroider: Androstenedion (ng/ml), Progesteron (ng/ml), Testosteron (ng/ml), østradiol (pg/ml) målt med ELISA-tester.
Menstruasjonssyklus på henholdsvis dag 3 og dag 9 og triggerdagen (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
unnfangelsesrate
Tidsramme: 15-20 dager etter intrauterin inseminasjon.
beta-hCG (IE/L) målt med ELISA.
15-20 dager etter intrauterin inseminasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: uferdig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere