- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04210765
Inkrementelle klomifensitratdoser i påfølgende sykluser og FSH, LH og steroidhormonnivåer
2. februar 2021 oppdatert av: Bagcilar Training and Research Hospital
Effekten av inkrementelle doser av klomifensitrat (CC) i påfølgende induksjonssykluser på det endogene follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og steroidhormonresponser på behandling
Denne studien var planlagt for å vurdere de initiale og endogene FSH-, LH- og steroidresponsene på inkrementelle CC-doser i påfølgende eggløsningsinduksjonssykluser for å behandle anovulasjon hos pasienter med uforklarlig infertilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Bagcilar Research and Training Hospital Obstetric and Gynecology avdeling poliklinikk for infertilitet, måles de basale gonadotropin- og androgennivåene rutinemessig.
Hos uforklarlige infertilitetspar med normale ovariereserver er førstelinjemedikamentet som brukes til eggløsningsinduksjon CC.
Startdosen er 50 mg/dag og behandlingen startes innen 2. til 5. dager av menstruasjonssyklusen og fortsetter i 5 dager.
Fra og med den 2.-3. dagen etter siste dose av legemidlet, ble follikkelveksten overvåket med transvaginal ultralyd, og blodnivåer av hormoner inkludert FSH, LH, østradiol, progesteron, androstenedion, testosteron og dehydroepiandrosteronsulfat ble målt hver 2. 3 dager.
I denne oppfølgingen, hvis det ikke ble observert follikkelvekst dag 21 i syklusen, ble CC-dosen økt til CC 100 mg/dag (2X1, 50 mg).
Hvis follikkelvekst og eggløsning oppnås uten avsluttende unnfangelse, brukes samme dose CC i de følgende 2-3 syklusene.
Når et maksimalt antall på 2 dominante follikler er oppnådd utløses eggløsning med rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) og tidsbestemt coit eller intrauterin inseminasjon utføres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34200
- Bagcilar Teaching and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-35 år
- uforklarlig infertilitet
- førstelinjebehandling
- Normal eller økt eggstokkreserve
- mangel på eggløsningsrespons på CC 50mg i 5 dager
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig faktor
- Tubal faktor
- Alvorlig endometriose
- Tidligere ovarieoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klomifensitrat gruppe 1
Klomifensitratdose 50 mg/dag i 5 dager med start på syklusdagen (2-4).
|
Klomifensitrat brukt i inkrementelle doser i tilfeller som ikke reagerer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klomifensitrat gruppe 2
Reagerer ikke på eggløsningsinduksjon med Clomiphene Citrate med dose: 50 mg/dag; og behandlet med dose: 100 mg/dag i den påfølgende syklusen i 5 dager, med start på syklusdagen (2-4).
|
Klomifensitrat brukt i inkrementelle doser i tilfeller som ikke reagerer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i de endogene blodnivåene av FSH, LH i påfølgende sykluser
Tidsramme: Menstruasjonssyklus på henholdsvis dag 3 og dag 9 og triggerdagen (hver syklus er 28 dager
|
FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml) blodnivåer målt med Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) tester.
|
Menstruasjonssyklus på henholdsvis dag 3 og dag 9 og triggerdagen (hver syklus er 28 dager
|
|
Endringer i de endogene blodnivåene av steroider (inkludert androstenedion, progesteron, testosteron, østradiol) i påfølgende sykluser
Tidsramme: Menstruasjonssyklus på henholdsvis dag 3 og dag 9 og triggerdagen (hver syklus er 28 dager)
|
Blodnivåer av steroider: Androstenedion (ng/ml), Progesteron (ng/ml), Testosteron (ng/ml), østradiol (pg/ml) målt med ELISA-tester.
|
Menstruasjonssyklus på henholdsvis dag 3 og dag 9 og triggerdagen (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
unnfangelsesrate
Tidsramme: 15-20 dager etter intrauterin inseminasjon.
|
beta-hCG (IE/L) målt med ELISA.
|
15-20 dager etter intrauterin inseminasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ozyurek ES, Yoldemir T, Artar G. Androstenedione response to recombinant human FSH is the most valid predictor of the number of selected follicles in polycystic ovarian syndrome: (a case-control study). J Ovarian Res. 2017 May 12;10(1):34. doi: 10.1186/s13048-017-0330-7.
- Hager M, Horath S, Frigo P, Koch M, Marculescu R, Ott J. Changes in serum markers of patients with PCOS during consecutive clomiphene stimulation cycles: a retrospective study. J Ovarian Res. 2019 Oct 4;12(1):91. doi: 10.1186/s13048-019-0564-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andre studie-ID-numre
- 2019.08.1.04.061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: uferdig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .