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Doses Incrementais de Citrato de Clomifeno em Ciclos Sucessivos e Níveis de FSH, LH e Hormônios Esteróides

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bagcilar Training and Research Hospital

O efeito de doses incrementais de citrato de clomifeno (CC) em ciclos de indução sucessivos nas respostas endógenas do hormônio folículo estimulante (FSH), do hormônio luteinizante (LH) e do hormônio esteróide ao tratamento

Este estudo foi planejado para avaliar as respostas iniciais e endógenas de FSH, LH e esteroides a doses incrementais de CC em ciclos sucessivos de indução de ovulação para tratar anovulação em pacientes com infertilidade inexplicável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No ambulatório de obstetrícia e ginecologia do Hospital de Pesquisa e Treinamento Bagcilar, ambulatório de infertilidade, os níveis basais de gonadotrofinas e andrógenos são medidos rotineiramente. Em casais com infertilidade inexplicável com reservas ovarianas normais, o fármaco de primeira linha usado para indução da ovulação é o CC. A dose inicial é de 50mg/dia e o tratamento é iniciado no 2º ao 5º dia do ciclo menstrual e continuado por 5 dias. A partir do 2º ao 3º dia após a última dose da droga, o crescimento folicular foi monitorado com o ultrassom transvaginal e os níveis sanguíneos de hormônios, incluindo FSH, LH, estradiol, progesterona, androstenediona, testosterona e sulfato de desidroepiandrosterona foram medidos a cada 2- 3 dias. Neste seguimento, caso não fosse observado crescimento folicular no dia 21 do ciclo, a dose de CC era aumentada para CC 100mg/dia (2X1, 50mg). Se o crescimento folicular e a ovulação forem alcançados sem concepção conclusiva, a mesma dose de CC é usada nos 2-3 ciclos seguintes. Quando um número máximo de 2 folículos dominantes é obtido, a ovulação é desencadeada com gonadotrofina coriônica humana recombinante (rhCG) e coito programado ou inseminação intra-uterina é conduzido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Peru, 34200
        • Bagcilar Teaching and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-35 anos de idade
  • infertilidade inexplicável
  • tratamento de primeira linha
  • Reserva ovariana normal ou aumentada
  • falta de resposta ovulatória ao CC 50mg por 5 dias

Critério de exclusão:

  • fator masculino
  • fator tubário
  • Endometriose grave
  • Cirurgia ovariana anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Citrato de clomifeno grupo 1
Dose de citrato de clomifeno 50mg/dia por 5 dias começando no dia do ciclo (2-4).
Citrato de clomifeno usado em doses incrementais em casos não responsivos.
Outros nomes:
  • CC
Comparador Ativo: Citrato de clomifeno grupo 2
Não responsiva à indução da ovulação com Citrato de Clomifeno na dose: 50mg/dia; e tratados com dose: 100mg/dia no ciclo seguinte por 5 dias, começando no dia do ciclo (2-4).
Citrato de clomifeno usado em doses incrementais em casos não responsivos.
Outros nomes:
  • CC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis sanguíneos endógenos de FSH, LH em ciclos sucessivos
Prazo: Ciclo menstrual no dia 3 e no dia 9 e no dia do gatilho, respectivamente (cada ciclo é de 28 dias
Níveis sanguíneos de FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml) medidos com testes Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).
Ciclo menstrual no dia 3 e no dia 9 e no dia do gatilho, respectivamente (cada ciclo é de 28 dias
Alterações nos níveis sanguíneos endógenos de esteróides (incluindo androstenediona, progesterona, testosterona, estradiol) em ciclos sucessivos
Prazo: Ciclo menstrual no dia 3 e no dia 9 e no dia do gatilho, respectivamente (cada ciclo é de 28 dias)
Níveis sanguíneos de esteróides: Androstenediona (ng/ml), Progesterona (ng/ml), Testosterona (ng/ml), estradiol (pg/ml) medidos com testes ELISA.
Ciclo menstrual no dia 3 e no dia 9 e no dia do gatilho, respectivamente (cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de concepção
Prazo: 15-20 dias após a inseminação intra-uterina.
beta-hCG (IU/L) medido com ELISA.
15-20 dias após a inseminação intra-uterina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Comentários informativos: inacabado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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