- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04210765
Doses Incrementais de Citrato de Clomifeno em Ciclos Sucessivos e Níveis de FSH, LH e Hormônios Esteróides
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bagcilar Training and Research Hospital
O efeito de doses incrementais de citrato de clomifeno (CC) em ciclos de indução sucessivos nas respostas endógenas do hormônio folículo estimulante (FSH), do hormônio luteinizante (LH) e do hormônio esteróide ao tratamento
Este estudo foi planejado para avaliar as respostas iniciais e endógenas de FSH, LH e esteroides a doses incrementais de CC em ciclos sucessivos de indução de ovulação para tratar anovulação em pacientes com infertilidade inexplicável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No ambulatório de obstetrícia e ginecologia do Hospital de Pesquisa e Treinamento Bagcilar, ambulatório de infertilidade, os níveis basais de gonadotrofinas e andrógenos são medidos rotineiramente.
Em casais com infertilidade inexplicável com reservas ovarianas normais, o fármaco de primeira linha usado para indução da ovulação é o CC.
A dose inicial é de 50mg/dia e o tratamento é iniciado no 2º ao 5º dia do ciclo menstrual e continuado por 5 dias.
A partir do 2º ao 3º dia após a última dose da droga, o crescimento folicular foi monitorado com o ultrassom transvaginal e os níveis sanguíneos de hormônios, incluindo FSH, LH, estradiol, progesterona, androstenediona, testosterona e sulfato de desidroepiandrosterona foram medidos a cada 2- 3 dias.
Neste seguimento, caso não fosse observado crescimento folicular no dia 21 do ciclo, a dose de CC era aumentada para CC 100mg/dia (2X1, 50mg).
Se o crescimento folicular e a ovulação forem alcançados sem concepção conclusiva, a mesma dose de CC é usada nos 2-3 ciclos seguintes.
Quando um número máximo de 2 folículos dominantes é obtido, a ovulação é desencadeada com gonadotrofina coriônica humana recombinante (rhCG) e coito programado ou inseminação intra-uterina é conduzido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Peru, 34200
- Bagcilar Teaching and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 33 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-35 anos de idade
- infertilidade inexplicável
- tratamento de primeira linha
- Reserva ovariana normal ou aumentada
- falta de resposta ovulatória ao CC 50mg por 5 dias
Critério de exclusão:
- fator masculino
- fator tubário
- Endometriose grave
- Cirurgia ovariana anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Citrato de clomifeno grupo 1
Dose de citrato de clomifeno 50mg/dia por 5 dias começando no dia do ciclo (2-4).
|
Citrato de clomifeno usado em doses incrementais em casos não responsivos.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Citrato de clomifeno grupo 2
Não responsiva à indução da ovulação com Citrato de Clomifeno na dose: 50mg/dia; e tratados com dose: 100mg/dia no ciclo seguinte por 5 dias, começando no dia do ciclo (2-4).
|
Citrato de clomifeno usado em doses incrementais em casos não responsivos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos níveis sanguíneos endógenos de FSH, LH em ciclos sucessivos
Prazo: Ciclo menstrual no dia 3 e no dia 9 e no dia do gatilho, respectivamente (cada ciclo é de 28 dias
|
Níveis sanguíneos de FSH (mIU/ml), LH (mIU/ml) medidos com testes Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).
|
Ciclo menstrual no dia 3 e no dia 9 e no dia do gatilho, respectivamente (cada ciclo é de 28 dias
|
Alterações nos níveis sanguíneos endógenos de esteróides (incluindo androstenediona, progesterona, testosterona, estradiol) em ciclos sucessivos
Prazo: Ciclo menstrual no dia 3 e no dia 9 e no dia do gatilho, respectivamente (cada ciclo é de 28 dias)
|
Níveis sanguíneos de esteróides: Androstenediona (ng/ml), Progesterona (ng/ml), Testosterona (ng/ml), estradiol (pg/ml) medidos com testes ELISA.
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Ciclo menstrual no dia 3 e no dia 9 e no dia do gatilho, respectivamente (cada ciclo é de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de concepção
Prazo: 15-20 dias após a inseminação intra-uterina.
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beta-hCG (IU/L) medido com ELISA.
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15-20 dias após a inseminação intra-uterina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ozyurek ES, Yoldemir T, Artar G. Androstenedione response to recombinant human FSH is the most valid predictor of the number of selected follicles in polycystic ovarian syndrome: (a case-control study). J Ovarian Res. 2017 May 12;10(1):34. doi: 10.1186/s13048-017-0330-7.
- Hager M, Horath S, Frigo P, Koch M, Marculescu R, Ott J. Changes in serum markers of patients with PCOS during consecutive clomiphene stimulation cycles: a retrospective study. J Ovarian Res. 2019 Oct 4;12(1):91. doi: 10.1186/s13048-019-0564-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- 2019.08.1.04.061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: inacabado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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