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연속 주기 및 FSH, LH 및 스테로이드 호르몬 수치에서 증분 클로미펜 구연산염 용량

2021년 2월 2일 업데이트: Bagcilar Training and Research Hospital

치료에 대한 내인성 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH) 및 스테로이드 호르몬 반응에 대한 연속적인 유도 주기에서 증분 클로미펜 구연산염(CC) 용량의 효과

이 연구는 설명할 수 없는 불임 환자의 무배란을 치료하기 위해 연속적인 배란 유도 주기에서 증분 CC 용량에 대한 초기 및 내인성 FSH, LH 및 스테로이드 반응을 평가하기 위해 계획되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불임에 대한 Bagcilar 연구 및 훈련 병원 산부인과 외래 환자 클리닉에서는 기초 성선 자극 호르몬 및 안드로겐 수치를 일상적으로 측정합니다. 난소 보유량이 정상인 원인 불명의 불임 커플에서 배란 유도에 사용되는 1차 약물은 CC입니다. 시작용량은 1일 50mg이며, 생리주기 2~5일 사이에 시작하여 5일간 지속한다. 약물 마지막 투여 후 2~3일째부터 질경유초음파로 난포의 성장을 관찰하고 FSH, LH, estradiol, progesterone, androstenedione, testosterone, dehydroepiandrosterone sulphate 등의 혈중 호르몬 수치를 2~4일 간격으로 측정하였다. 3 일. 이 후속 조치에서 주기의 21일째에 난포 성장이 관찰되지 않으면 CC 용량을 CC 100mg/일(2X1, 50mg)로 늘렸습니다. 난포 성장 및 배란이 최종 임신 없이 이루어지면 동일한 용량의 CC가 다음 2-3주기에 사용됩니다. 최대 수의 2개의 우성 난포가 얻어지면 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(rhCG)으로 배란이 시작되고 시간 제한 성교 또는 자궁 내 수정이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, 칠면조, 34200
        • Bagcilar Teaching and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20-35세
  • 설명할 수 없는 불임
  • 1차 치료
  • 정상 또는 증가된 난소 예비력
  • 5일 동안 CC 50mg에 대한 배란 반응 부족

제외 기준:

  • 남성 요인
  • 난관 요인
  • 심한 자궁내막증
  • 이전 난소 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로미펜 구연산염 그룹 1
주기 일(2-4)에 시작하여 5일 동안 클로미펜 구연산염 용량 50mg/일.
의약품: 클로미펜 구연산염
반응이 없는 경우 증분 용량으로 사용되는 클로미펜 구연산염.
다른 이름들:
  • CC
활성 비교기: 클로미펜 구연산염 그룹 2
용량: 50mg/일의 클로미펜 구연산염으로 배란 유도에 무반응; 주기 일(2-4)에 시작하여 5일 동안 후속 주기에서 용량:100mg/일로 치료합니다.
의약품: 클로미펜 구연산염
반응이 없는 경우 증분 용량으로 사용되는 클로미펜 구연산염.
다른 이름들:
  • CC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속 주기에서 FSH, LH의 내인성 혈액 수준의 변화
기간: 3일차와 9일차의 월경 주기 및 트리거 일(각 주기는 28일)
ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) 테스트로 측정한 FSH(mIU/ml), LH(mIU/ml) 혈중 농도.
3일차와 9일차의 월경 주기 및 트리거 일(각 주기는 28일)
연속 주기에서 스테로이드(안드로스텐디온, 프로게스테론, 테스토스테론, 에스트라디올 포함)의 내인성 혈중 수치 변화
기간: 3일차와 9일차의 월경 주기 및 트리거 일(각 주기는 28일)
스테로이드의 혈중 농도: 안드로스텐디온(ng/ml), 프로게스테론(ng/ml), 테스토스테론(ng/ml), 에스트라디올(pg/ml) ELISA 테스트로 측정.
3일차와 9일차의 월경 주기 및 트리거 일(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수태율
기간: 자궁내 수정 후 15-20일.
ELISA로 측정한 베타-hCG(IU/L).
자궁내 수정 후 15-20일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bagcilar Training and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Evrim E Kovalak, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019.08.1.04.061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 댓글: 다듬지 않은

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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