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がん関連認知障害に対するオンライン遠隔介入の複合モデル (CRCI)

2023年3月12日 更新者:Hadassah Medical Organization

近年、がんの生存率は劇的に上昇しています。 しかし、多くのサバイバーは、治療後に認知機能の低下を報告しており、生活の質が著しく損なわれています。 オンラインの認知トレーニング プログラムは、がんサバイバーの認知機能の改善に有望であることが示されていますが、ほとんどの研究では、日常機能に対するトレーニングの影響は限定的であると報告されています。 補完的な治療アプローチは、作業療法士が提供する機能的治療であり、日常機能を直接対象としています。 2 つのアプローチを組み合わせることで、両方のアプローチの限界を克服し、認知機能の改善と日常機能への移行を可能にする可能性があります。 遠隔で管理される介入により、治療が利用しやすく、費用対効果が高くなります。 現在の研究は、無作為化対照試験(RCT)デザインを使用して、認知再訓練と機能的治療(CRAFT)という新しい組み合わせの遠隔配信治療アプローチの有効性をテストすることを目的としています。 90 人のがんサバイバーが無作為に割り当てられ、15 週間の併用療法、コンピューター化されたトレーニングのみ、または通常の治療のいずれかを受けます。 結果は、治療の即時および永続的な効果をテストするために、完了時、および3か月間の非接触後に評価されます。 治療反応のベースライン予測因子はさらに評価されます。

提案された研究の肯定的な結果は、現在世界中で何百万もの人々の生活を損なっているがん関連の認知機能低下のリハビリテーションの治療状況を潜在的に変える可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. がんの診断および/またはがん関連の治療に関連する認知機能の低下についての主観的な懸念。 これは、参加者に「がん治療後の記憶やその他の思考能力について懸念がありますか?」という質問をすることで得られます。 参加者は、この質問に「はい」と答える必要があります。
  3. 治療に興味があり、介入のために週に 2 時間利用できると述べています。
  4. -非中枢神経系(CNS)がんの積極的な治療(化学療法、放射線療法、手術など)を6か月以上前に完了している。
  5. 認知症を伴わない認知機能の低下: 21<Mini-Mental State Examination <27 (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975) および/または 19< Montreal Cognitive Assessment <26 (Nasreddine et al., 2005);
  6. コンピューターとインターネット設備への毎日のアクセス。
  7. インフォームドコンセントに署名できる;
  8. -安定した精神状態(参加者の自己申告および医療ファイルによる)。

除外基準:

  1. コンピューターを使用した経験がない。
  2. 妊娠;
  3. 中枢神経系腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CRAFT (認知トレーニングと機能的治療)
12 週間にわたって、このグループは、毎週 1 時間のリモート CO-OP (メタ認知​​戦略トレーニング) セッションに加えて、コンピューター化された認知トレーニングの毎週 3 つのセッションを完了するように指示されます。 各参加者は、CO -OP治療の焦点となる3つの職業上の目標を設定します
CO-OPは、個人が日常機能を改善する戦略を特定できるようにすることを目的とした、クライアント中心の目標指向のアプローチです。 毎週 (1 時間) のセッションは、ビデオ会議を介してリモートで配信されます。
BrainHQ トレーニングは、複数の認知領域を対象としています。 トレーニングは、Web ベースのプログラムを使用してリモートで提供されます。 トレーニングは、各参加者の個々の進歩に基づいて、適応的で個別化された方法で進行します。 参加者は、週に3回、最低30分練習する必要があります(合計1.5時間)
アクティブコンパレータ:コンピュータ化された認知トレーニング
このグループは、コンピューター化された認知トレーニングの週 3 回のセッションを完了するように指示されます。
BrainHQ トレーニングは、複数の認知領域を対象としています。 トレーニングは、Web ベースのプログラムを使用してリモートで提供されます。 トレーニングは、各参加者の個々の進歩に基づいて、適応的で個別化された方法で進行します。 参加者は、週に3回、最低30分練習する必要があります(合計1.5時間)
介入なし:通常通りの扱い
このグループは介入を受けません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業能力指標 (COPM) の変化 (Law et al., 1998)
時間枠:時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
クライアントが特定した 5 つの最も重要な問題に関して、クライアントのパフォーマンスの自己認識と、日常業務への参加レベルに対する満足度を評価するために使用される半構造化インタビュー。 患者は、パフォーマンスのレベル (1 = まったくできない、10 = 非常にうまくできる) と満足度 (1 = まったく満足していない、10 =非常に満足しています)。 変化は、異なる時点でインタビューを実施することによって評価されます。
時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
コンピュータ化された認知評価の変化 (Posit Science)
時間枠:時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
コンピューター化された評価は、仮説科学からの 5 つの異なるタスクを使用して神経認知機能を評価するために使用されます。 評価されるドメインは、持続的な注意力、視覚的作業記憶、処理速度 (視覚と聴覚)、および柔軟性です。
時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
がん治療の機能評価の変化 - 認知 (FACT COG) (Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner, & Anasetti, 2007)
時間枠:時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
認知機能に問題のあるがん患者のための自己申告アンケート。 このツールには、記憶力、集中力、言語力、思考力を評価する 37 項目が含まれています。 項目は、認識障害 (PCI)、認識能力 (PCA)、他者からのコメント (OTH)、および生活の質への影響 (QOL) の 4 つのサブスケールにグループ化されます。 項目は、過去 7 日間について 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 1 日に数回) で評価され、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価の変化 - 一般診療 (FACT-GP) (Cella et al., 1993)
時間枠:時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
患者は、がんサバイバーに一般的に使用される生活の質に関するアンケートを報告しました。 このツールは 21 のステートメントで構成されており、回答者は先週のことを考えて、各ステートメントに対する同意のレベルを 5 段階 (0 = まったく同意しない、4 = 非常に同意する) で判断し、スコアが高いほど求められます。より高い QOL を示します。
時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
患者健康アンケートの変更 (PHQ-9) (Kroenke、Spitzer、および Williams、2001)
時間枠:時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
うつ病の症状のスクリーニングと重症度の自己報告尺度。 アンケートの 9 項目は、過去 2 週間以内の症状の頻度に関するもので、4 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) で評価されます。 最大スコアは 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
全般性不安障害 (GAD -7) の変化 (Spitzer、Kroenke、Williams、および Löwe、2006 年)
時間枠:時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
GAD のスクリーニングと重症度に使用される自己報告尺度。過去 2 週間の患者の不安の重症度を 4 点のリッカート尺度 (0 = まったくわからない、3 = ほぼ毎日) で説明する 7 つの項目が含まれます。 )。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 で、5、10、15 の値は軽度、中等度、または重度の不安症状を示します
時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
反芻反応尺度 (RRS) の変化 (Treynor、Gonzalez、および Nolen-Hoeksema、2003)
時間枠:時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
成人の反芻を評価するために使用される自己報告アンケート。 RRS には、抑うつ気分への反応を説明する 22 の項目が含まれています。 項目は 4 段階のリッカート スケール (1 = ほとんどない、4 = ほとんど常に) で評価されます。 合計スコアは、22 項目のスコア (22 ~ 88) をすべて合計して計算できます。スコアが高いほど反芻が多いことを示します。
時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
がん治療の機能評価の変化 - 疲労 (FACT -F) (Yellen、Cella、Webster、Blendowski、および Kaplan、1997 年)
時間枠:時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
活動期または生存期のがん患者を評価するために使用される疲労測定。 5 段階のリッカート尺度 (0 = まったくそうではない、4 = とてもそうである) を利用した 13 項目のアンケート。 合計スコアは 0 ~ 52 で、スコアが高いほど疲労が強いことを示します
時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
新しい一般的自己効力感尺度 (NGSE) の変更 (Chen、Gully、および Eden、2001 年)
時間枠:時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
自己効力感を評価するために使用される自己管理アンケート。 質問票には、5 段階のリッカート スケール (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) で評価される 8 つの項目が含まれます。 合計スコアは 9 ~ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
パフォーマンス品質評価尺度 (PQRS) の変更 (Martini、Rios、Polatajko、Wolf、および McEwen、2015 年)
時間枠:時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
クライアントが選択した活動の実際のパフォーマンスを評価するために使用される観察尺度。 スコアは 1 (タスク完了 0%) から 10 (タスク完了の 100%) の範囲であり、明示的な質問を使用してパフォーマンスについてクライアントに徹底的に質問するセラピストによって確立されます。
時間 0: グループの割り当てと介入前のベースライン。時間 1: 介入の完了時、T0 から平均 15 週間後。 2回目:1回目から3ヶ月後(入学後平均6ヶ月)
社会的存在 (Hauber、Regenbrecht、Billinghurst、および Cockburn、2006 年)
時間枠:介入中の 3 つの時点 (第 1 週、第 5 週、第 10 週)、CRAFT のみ
テクノロジーに基づく社会的相互作用に参加している大人の共存と社会的存在を測定するために使用されるアンケート
介入中の 3 つの時点 (第 1 週、第 5 週、第 10 週)、CRAFT のみ
満足度アンケートとインタビュー
時間枠:時間 1: 介入の完了時 (ベースラインから平均 15 週間後) (CRAFT のみ)
この調査に使用するために、満足度アンケートとインタビューが作成されました。
時間 1: 介入の完了時 (ベースラインから平均 15 週間後) (CRAFT のみ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yafit Gilboa, PhD、Hebrew University of Jerusalem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月22日

最初の投稿 (実際)

2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月12日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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