Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerd model van online interventies op afstand voor aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI)

12 maart 2023 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

De overlevingskansen van kanker zijn de afgelopen jaren dramatisch gestegen. Veel overlevenden melden echter een cognitieve achteruitgang na de behandeling, wat hun kwaliteit van leven aanzienlijk schaadt. Online cognitieve trainingsprogramma's zijn veelbelovend gebleken bij het verbeteren van cognitieve functies bij overlevenden van kanker, maar de meeste onderzoeken rapporteren een beperkte impact van training op het dagelijks functioneren. Een aanvullende behandelingsbenadering is functionele behandeling door ergotherapeuten, die rechtstreeks gericht is op het dagelijks functioneren. Het combineren van de twee benaderingen heeft het potentieel om de beperkingen van beide benaderingen te overwinnen, waardoor verbeterde cognitieve functies en overdracht naar dagelijkse functies mogelijk worden. Op afstand beheerde interventies maken behandeling verder toegankelijk en kosteneffectief. De huidige studie is gericht op het testen van de werkzaamheid van een nieuwe, gecombineerde, op afstand geleverde behandelingsbenadering: Cognitive Retraining and Functional Treatment (CRAFT), met behulp van een Randomized Controlled Trial (RCT) design. 90 overlevenden van kanker zullen willekeurig worden toegewezen om 15 weken van ofwel de gecombineerde behandeling, alleen computergestuurde training of de gebruikelijke behandeling te krijgen. De resultaten worden beoordeeld na voltooiing en na 3 maanden geen contact, om de onmiddellijke en blijvende effecten van de behandeling te testen. Baseline-voorspellers voor behandelingsrespons zullen verder worden beoordeeld.

Positieve resultaten in de voorgestelde studie zouden mogelijk het therapeutische landschap kunnen veranderen voor het herstel van aan kanker gerelateerde cognitieve achteruitgang, die momenteel wereldwijd het leven van miljoenen schaadt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 18;
  2. Subjectieve bezorgdheid over achteruitgang in cognitief functioneren gerelateerd aan een diagnose van kanker en/of aan kanker gerelateerde behandeling. Dit wordt verkregen door de deelnemers de vraag te stellen "maakt u zich zorgen over uw geheugen of ander denkvermogen na de behandeling van kanker?". Deelnemers moeten deze vraag met ja beantwoorden.
  3. geïnteresseerd zijn in behandeling en aangeven 2 uur per week beschikbaar te hebben voor de ingreep.
  4. Voltooiing van actieve behandeling voor kanker van het niet-centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. chemotherapie, radiotherapie en chirurgie) 6 maanden of meer in het verleden.
  5. Cognitieve achteruitgang zonder dementie: 21<Mini-Mental State Examination <27 (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975) en/of 19< Montreal Cognitive Assessment <26 (Nasreddine et al., 2005);
  6. Dagelijkse toegang tot een computer en internetfaciliteiten;
  7. In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  8. Stabiele psychiatrische toestand (volgens deelnemers zelfrapportage en medisch dossier).

Uitsluitingscriteria:

  1. geen eerdere ervaring met computers;
  2. zwangerschap;
  3. Geschiedenis van een tumor in het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRAFT (Cognitieve Training en Functionele Behandeling)
Gedurende 12 weken zal deze groep worden geïnstrueerd om 3 wekelijkse sessies Computerized Cognitive Training te voltooien, naast een wekelijkse 1 uur durende CO-OP (Meta cognitieve strategie training) sessie op afstand. Elke deelnemer stelt drie beroepsdoelen op die centraal zullen staan ​​in de CO-OP-behandeling
Gedragsmatig: Cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP)
De CO-OP is een cliëntgerichte, doelgerichte benadering die erop gericht is individuen in staat te stellen strategieën te identificeren die het dagelijks functioneren zullen verbeteren. Een wekelijkse (1 uur) sessie wordt op afstand gegeven via videoconferenties.
Gedragsmatig: Computergestuurde cognitieve training (BrainHQ, posit science)
De BrainHQ training richt zich op meerdere cognitieve domeinen. De training wordt op afstand gegeven met behulp van een webgebaseerd programma. De training verloopt op een adaptieve, geïndividualiseerde manier, gebaseerd op de individuele progressie van elke deelnemer. Deelnemers moeten minimaal een half uur oefenen, drie keer per week (totaal 1,5 uur)
Actieve vergelijker: Computergestuurde cognitieve training
Deze groep krijgt de opdracht om 3 wekelijkse sessies Computerized Cognitive Training te volgen
Gedragsmatig: Computergestuurde cognitieve training (BrainHQ, posit science)
De BrainHQ training richt zich op meerdere cognitieve domeinen. De training wordt op afstand gegeven met behulp van een webgebaseerd programma. De training verloopt op een adaptieve, geïndividualiseerde manier, gebaseerd op de individuele progressie van elke deelnemer. Deelnemers moeten minimaal een half uur oefenen, drie keer per week (totaal 1,5 uur)
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deze groep krijgt geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (Law et al., 1998)
Tijdsspanne: Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Een semi-gestructureerd interview dat wordt gebruikt om de zelfperceptie van de prestaties van cliënten en de tevredenheid met hun mate van deelname aan het dagelijks functioneren te beoordelen met betrekking tot de vijf belangrijkste problemen die zij hebben geïdentificeerd. De patiënt beoordeelt elk probleem op een 10-puntsschaal die zijn prestatieniveau aangeeft (1= helemaal niet in staat om het te doen, 10= in staat om het buitengewoon goed te doen) en mate van tevredenheid (1= helemaal niet tevreden, 10 = zeer tevreden). Verandering wordt beoordeeld door het interview op verschillende tijdstippen af ​​te nemen.
Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Verandering in geautomatiseerde cognitieve beoordelingen (Posit Science)
Tijdsspanne: Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Geautomatiseerde beoordeling zal worden gebruikt om de neurocognitieve functie te beoordelen met behulp van vijf verschillende taken uit de positieve wetenschap. Domeinen die worden beoordeeld zijn volgehouden aandacht, visueel werkgeheugen, verwerkingssnelheid (visueel en auditief) en flexibiliteit
Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie - Cognitie (FACT COG) (Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner, & Anasetti, 2007)
Tijdsspanne: Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Een zelfrapportagevragenlijst voor kankerpatiënten met cognitieve functieproblemen. De tool bevat 37 items die geheugen, concentratie, taal en denkvermogen beoordelen. De items zijn gegroepeerd in 4 subschalen: waargenomen cognitieve stoornissen (PCI), waargenomen cognitieve vaardigheden (PCA), opmerkingen van anderen (OTH) en impact op kwaliteit van leven (QOL). De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0=nooit, 4=meerdere keren per dag) met betrekking tot de afgelopen 7 dagen, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de functionele beoordeling van kankertherapie-huisartspraktijk (FACT-GP) (Cella et al., 1993)
Tijdsspanne: Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die vaak wordt gebruikt bij overlevenden van kanker. De tool bestaat uit 21 stellingen waarop de respondent wordt gevraagd te denken aan de afgelopen week en te bepalen in hoeverre hij het eens is met elke stelling op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet, 4=helemaal mee eens), hogere scores duiden op een grotere QOL.
Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tijdsspanne: Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Een zelfrapportagemaatstaf voor de screening en ernst van depressieve symptomen. De negen items in de vragenlijst hebben betrekking op de frequentie van symptomen in de afgelopen 2 weken en worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag). De maximale score is 27, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Verandering in de gegeneraliseerde angststoornis (GAD -7) (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Tijdsspanne: Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt voor de screening en de ernst van GAS. Het omvat 7 items die de ernst van de angst van de patiënt in de afgelopen 2 weken beschrijven op een vierpunts Likert-schaal (0= helemaal niet zeker, 3= bijna elke dag ). De somscore varieert van 0 tot 21, waarbij waarden van 5, 10, 15 milde, matige of ernstige angstsymptomen aangeven
Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Verandering in de Ruminative Response Scale (RRS) (Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003)
Tijdsspanne: Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om herkauwen bij volwassenen te beoordelen. De RRS omvat 22 items die de reacties op een depressieve stemming beschrijven. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1= bijna nooit, 4= bijna altijd). Er kan een totaalscore worden berekend, waarbij alle 22 itemscores (22-88) worden opgeteld, waarbij hogere scores wijzen op meer herkauwen.
Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Verandering in de functionele beoordeling van kankertherapie - Vermoeidheid (FACT -F) (Yellen, Cella, Webster, Blendowski, & Kaplan, 1997)
Tijdsspanne: Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Een vermoeidheidsmaatstaf die wordt gebruikt om kankerpatiënten te beoordelen in het actieve of overlevende stadium. De vragenlijst met 13 items maakt gebruik van een vijfpunts Likertschaal (0 = helemaal niet, 4 = heel erg). De totale score varieert van 0 - 52, een hogere score duidt op meer vermoeidheid
Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Verandering in de nieuwe General Self-Efficacy Scale (NGSE) (Chen, Gully, & Eden, 2001)
Tijdsspanne: Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Een zelf ingevulde vragenlijst die wordt gebruikt om de zelfeffectiviteit te evalueren. De vragenlijst bevat acht items die worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens, 5=helemaal mee eens). De totale score varieert van 9 tot 40, waarbij hogere scores een betere zelfredzaamheid weerspiegelen.
Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Verandering in Performance Quality Rating Scale (PQRS) (Martini, Rios, Polatajko, Wolf, & McEwen, 2015)
Tijdsspanne: Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Een observatiemaatstaf die wordt gebruikt om de daadwerkelijke uitvoering van door de klant geselecteerde activiteiten te beoordelen. Score varieert van 1 (0% taakvoltooiing) tot 10 (100% taakvoltooiing) en wordt vastgesteld door de therapeut die de cliënt grondig ondervraagt ​​over de prestaties met behulp van expliciete vragen.
Tijd 0: Baseline, vóór groepstoewijzing en interventie; Tijdstip 1: bij afronding interventie gemiddeld 15 weken na T0; Tijd 2: 3 maanden na Tijd 1 (gemiddeld 6 maanden na inschrijving)
Sociale aanwezigheid (Hauber, Regenbrecht, Billinghurst, & Cockburn, 2006)
Tijdsspanne: 3 tijdpunten tijdens interventie (week 1, week 5, week 10), alleen CRAFT
Een vragenlijst die wordt gebruikt om co-aanwezigheid en sociale aanwezigheid te meten van volwassenen die deelnemen aan op technologie gebaseerde sociale interacties
3 tijdpunten tijdens interventie (week 1, week 5, week 10), alleen CRAFT
Tevredenheidsvragenlijst en interview
Tijdsspanne: Tijdstip 1: Na voltooiing van de interventie (gemiddeld 15 weken na baseline) (alleen CRAFT)
Voor dit onderzoek zijn een tevredenheidsvragenlijst en een interview ontwikkeld
Tijdstip 1: Na voltooiing van de interventie (gemiddeld 15 weken na baseline) (alleen CRAFT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Medewerkers

Israel Cancer Association
Israel cancer research fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRCI-HMO-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren