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Modelo combinado de intervenciones remotas en línea para el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI)

12 de marzo de 2023 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Las tasas de supervivencia del cáncer han aumentado drásticamente en los últimos años. Sin embargo, muchos sobrevivientes informan deterioro cognitivo después del tratamiento, lo que afecta significativamente su calidad de vida. Los programas de entrenamiento cognitivo en línea se han mostrado prometedores para mejorar las funciones cognitivas en los sobrevivientes de cáncer, pero la mayoría de los estudios informan un impacto limitado del entrenamiento en la función diaria. Un enfoque de tratamiento complementario es el tratamiento funcional administrado por terapeutas ocupacionales, que se enfoca directamente en la función diaria. La combinación de los dos enfoques tiene el potencial de superar las limitaciones de ambos enfoques, lo que permite mejorar las funciones cognitivas y transferirlas a la función diaria. Las intervenciones administradas a distancia hacen que el tratamiento sea más accesible y rentable. El estudio actual tiene como objetivo probar la eficacia de un enfoque de tratamiento novedoso, combinado y administrado de forma remota: Reentrenamiento cognitivo y tratamiento funcional (CRAFT), utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT). 90 sobrevivientes de cáncer serán asignados al azar para recibir 15 semanas de tratamiento combinado, solo capacitación computarizada o tratamiento habitual. Los resultados se evaluarán al finalizar y después de 3 meses sin contacto, para probar los efectos inmediatos y duraderos del tratamiento. Los predictores de referencia para la respuesta al tratamiento se evaluarán más a fondo.

Los resultados positivos del estudio propuesto podrían cambiar potencialmente el panorama terapéutico para la rehabilitación del deterioro cognitivo relacionado con el cáncer, que actualmente afecta la vida de millones de personas en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥ 18;
  2. Preocupación subjetiva por la disminución del funcionamiento cognitivo relacionado con un diagnóstico de cáncer y/o tratamiento relacionado con el cáncer. Esto se obtendrá preguntando a los participantes "¿tiene preocupaciones sobre su memoria u otras habilidades de pensamiento después del tratamiento del cáncer?". Los participantes deben responder afirmativamente a esta pregunta.
  3. interesados ​​en el tratamiento y manifiestan disponer de 2 horas semanales para la intervención.
  4. Finalización del tratamiento activo para el cáncer no relacionado con el sistema nervioso central (SNC) (p. ej., quimioterapia, radioterapia y cirugía) 6 meses o más en el pasado.
  5. Deterioro cognitivo sin demencia: 21<Mini-Mental State Examination <27 (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975) y/o 19< Montreal Cognitive Assessment <26 (Nasreddine et al., 2005);
  6. Acceso diario a una computadora e Internet;
  7. Capaz de firmar un consentimiento informado;
  8. Condición psiquiátrica estable (según autoinforme y expediente médico de los participantes).

Criterio de exclusión:

  1. sin experiencia previa en el uso de computadoras;
  2. el embarazo;
  3. Antecedentes de un tumor del sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CRAFT (Entrenamiento Cognitivo y Tratamiento Funcional)
Durante 12 semanas, este grupo recibirá instrucciones para completar 3 sesiones semanales de entrenamiento cognitivo computarizado, además de una sesión CO-OP (entrenamiento de estrategia metacognitiva) remota semanal de 1 hora. Cada participante establecerá tres metas ocupacionales que serán el foco del tratamiento CO-OP
Conductual: Orientación cognitiva al desempeño ocupacional diario (CO-OP)
El CO-OP es un enfoque centrado en el cliente y dirigido a objetivos que tiene como objetivo permitir que las personas identifiquen estrategias que mejorarán la función diaria. Una sesión semanal (1 hora) se entrega de forma remota a través de videoconferencia.
Conductual: Entrenamiento cognitivo computarizado (BrainHQ, posit science)
El entrenamiento BrainHQ se dirige a múltiples dominios cognitivos. La capacitación se impartirá de forma remota, utilizando un programa basado en la web. El entrenamiento progresa de manera adaptativa e individualizada, basada en la progresión individual de cada participante. Se requiere que los participantes practiquen un mínimo de media hora, tres veces por semana (un total de 1.5 horas)
Comparador activo: Entrenamiento Cognitivo Computarizado
Este grupo será instruido para completar 3 sesiones semanales de Entrenamiento Cognitivo Computarizado
Conductual: Entrenamiento cognitivo computarizado (BrainHQ, posit science)
El entrenamiento BrainHQ se dirige a múltiples dominios cognitivos. La capacitación se impartirá de forma remota, utilizando un programa basado en la web. El entrenamiento progresa de manera adaptativa e individualizada, basada en la progresión individual de cada participante. Se requiere que los participantes practiquen un mínimo de media hora, tres veces por semana (un total de 1.5 horas)
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Este grupo no recibirá ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) (Law et al., 1998)
Periodo de tiempo: Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Una entrevista semiestructurada utilizada para evaluar la autopercepción del desempeño de los clientes y la satisfacción con su nivel de participación en el funcionamiento diario con respecto a los cinco problemas más importantes que identificaron. El paciente califica cada problema en una escala de 10 puntos que indica su nivel de desempeño (1= no puedo hacerlo en absoluto, 10= puedo hacerlo muy bien) y nivel de satisfacción (1= nada satisfecho, 10= extremadamente satisfecho). El cambio se evalúa administrando la entrevista en diferentes momentos.
Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Cambio en las evaluaciones cognitivas computarizadas (Pot Science)
Periodo de tiempo: Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
La evaluación computarizada se utilizará para evaluar la función neurocognitiva utilizando cinco tareas diferentes de la ciencia de la posición. Los dominios que se evaluarán son la atención sostenida, la memoria de trabajo visual, la velocidad de procesamiento (visual y auditivo) y la flexibilidad.
Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: cognición (FACT COG) (Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner y Anasetti, 2007)
Periodo de tiempo: Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Un cuestionario de autoinforme para pacientes con cáncer con problemas de función cognitiva. La herramienta incluye 37 ítems que evalúan la memoria, la concentración, el lenguaje y las habilidades de pensamiento. Los ítems se agrupan en 4 subescalas: deterioro cognitivo percibido (PCI), habilidades cognitivas percibidas (PCA), comentarios de otros (OTH) e impacto en la calidad de vida (QOL). Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos (0=nunca, 4=varias veces al día) con respecto a los últimos 7 días, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: práctica general (FACT-GP) (Cella et al., 1993)
Periodo de tiempo: Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Un paciente informó sobre el cuestionario de calidad de vida que se usa comúnmente en los sobrevivientes de cáncer. La herramienta consta de 21 afirmaciones en las que se le pide al encuestado que piense en la última semana y determine su nivel de acuerdo con cada afirmación en una escala de 5 puntos (0 = nada, 4 = muy de acuerdo), las puntuaciones más altas indican mayor calidad de vida.
Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Periodo de tiempo: Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Una medida de autoinforme para el cribado y la gravedad de la sintomatología depresiva. Los nueve elementos del cuestionario se refieren a la frecuencia de los síntomas en las últimas 2 semanas y se califican en una escala de Likert de cuatro puntos (0 = nunca, 3 = casi todos los días). La puntuación máxima es 27, y las puntuaciones más altas reflejan más síntomas depresivos.
Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD -7) (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Periodo de tiempo: Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Una medida de autoinforme utilizada para la detección y la gravedad del TAG, incluye 7 ítems que describen la gravedad de la ansiedad del paciente durante las últimas 2 semanas en una escala de Likert de cuatro puntos (0= nada seguro, 3= casi todos los días ). El puntaje total varía de 0 a 21, con valores de 5, 10, 15 que indican síntomas de ansiedad leves, moderados o severos
Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Cambio en la Escala de respuesta rumiante (RRS) (Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003)
Periodo de tiempo: Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar la rumia entre adultos. El RRS incluye 22 elementos que describen las respuestas al estado de ánimo depresivo. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (1= casi nunca, 4= casi siempre). Se puede calcular una puntuación total, sumando las puntuaciones de los 22 ítems (22-88), las puntuaciones más altas indican más rumiación.
Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: fatiga (FACT -F) (Yellen, Cella, Webster, Blendowski y Kaplan, 1997)
Periodo de tiempo: Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Una medida de fatiga utilizada para evaluar a los pacientes con cáncer en la etapa activa o sobreviviente. El cuestionario de 13 ítems utiliza una escala Likert de cinco puntos (0 = nada, 4 = mucho). La puntuación total varía de 0 a 52; una puntuación más alta indica más fatiga
Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Cambio en la Nueva Escala de Autoeficacia General (NGSE) (Chen, Gully, & Eden, 2001)
Periodo de tiempo: Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Un cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar la autoeficacia. El cuestionario incluye ocho ítems que se califican en una escala de Likert de cinco puntos (1= totalmente en desacuerdo, 5= totalmente de acuerdo). La puntuación total oscila entre 9 y 40, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor autoeficacia.
Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Cambio en la escala de calificación de la calidad del desempeño (PQRS) (Martini, Rios, Polatajko, Wolf y McEwen, 2015)
Periodo de tiempo: Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Una medida de observación, utilizada para evaluar el desempeño real de las actividades seleccionadas por el cliente. La puntuación oscila entre 1 (0 % de finalización de la tarea) y 10 (100 % de finalización de la tarea) y la establece el terapeuta al interrogar minuciosamente al cliente sobre su desempeño mediante preguntas explícitas.
Tiempo 0: línea de base, antes de la asignación al grupo y la intervención; Tiempo 1: al finalizar la intervención, un promedio de 15 semanas después de T0; Tiempo 2: 3 meses después del Tiempo 1 (un promedio de 6 meses después de la inscripción)
Presencia social (Hauber, Regenbrecht, Billinghurst y Cockburn, 2006)
Periodo de tiempo: 3 Puntos de tiempo durante la intervención (Semana 1, Semana 5, Semana 10), solo CRAFT
Un cuestionario utilizado para medir la co-presencia y la presencia social de adultos que participan en interacciones sociales basadas en tecnología
3 Puntos de tiempo durante la intervención (Semana 1, Semana 5, Semana 10), solo CRAFT
Cuestionario de satisfacción y entrevista
Periodo de tiempo: Tiempo 1: al finalizar la intervención (un promedio de 15 semanas después de la línea de base) (solo CRAFT)
Se desarrolló un cuestionario de satisfacción y una entrevista para el uso de este estudio.
Tiempo 1: al finalizar la intervención (un promedio de 15 semanas después de la línea de base) (solo CRAFT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Colaboradores

Israel Cancer Association
Israel cancer research fund

Investigadores

  • Investigador principal: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRCI-HMO-CTIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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