Az online távoli beavatkozások kombinált modellje a rákkal kapcsolatos kognitív károsodások esetén (CRCI)
2023. március 12. frissítette: Hadassah Medical Organization
A rák túlélési aránya drámaian megnőtt az elmúlt években. Sok túlélő azonban kognitív hanyatlásról számol be a kezelést követően, ami jelentősen rontja életminőségüket. Az online kognitív képzési programok ígéretesnek bizonyultak a rákos túlélők kognitív funkcióinak javításában, de a legtöbb tanulmány arról számol be, hogy az edzés korlátozott hatással van a mindennapi funkciókra. A kiegészítő kezelési megközelítés a foglalkozási terapeuták által nyújtott funkcionális kezelés, amely közvetlenül a napi működést célozza meg. A két megközelítés kombinálása lehetővé teszi mindkét megközelítés korlátainak leküzdését, lehetővé téve a kognitív funkciók javulását és a napi működésbe való átállást. A távolról beadott beavatkozások a kezelést elérhetővé és költséghatékonyabbá teszik. A jelenlegi tanulmány célja egy újszerű, kombinált, távolról nyújtott kezelési megközelítés hatékonyságának tesztelése: a kognitív átképzés és a funkcionális kezelés (CRAFT) egy véletlenszerű kontrollált vizsgálat (RCT) tervezésével. 90 rákot túlélőt véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy 15 hetes kombinált kezelésben, csak számítógépes képzésben vagy a szokásos kezelésben részesüljenek. Az eredményeket a kezelés befejezésekor, majd 3 hónapos érintkezés nélkül értékelik, hogy teszteljék a kezelés azonnali és tartós hatását. A kezelésre adott válasz kiindulási előrejelzőit tovább értékeljük.
A javasolt tanulmány pozitív eredményei potenciálisan megváltoztathatják a rákkal összefüggő kognitív hanyatlás rehabilitációjának terápiás környezetét, amely jelenleg milliók életét veszélyezteti világszerte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18;
- Szubjektív aggodalom a kognitív funkciók hanyatlása miatt a rák diagnózisával és/vagy a rákkal kapcsolatos kezeléssel kapcsolatban. Ezt úgy kapja meg, hogy felteszi a résztvevőknek a kérdést: „Aggályai vannak a memóriájával vagy más gondolkodási képességeivel kapcsolatban a rákkezelést követően?”. A résztvevőknek igennel kell válaszolniuk erre a kérdésre.
- érdeklődik a kezelés iránt, és kijelentik, hogy heti 2 órájuk van a beavatkozásra.
- A nem központi idegrendszeri (CNS) rák aktív kezelésének befejezése (pl. kemoterápia, sugárterápia és műtét) legalább 6 hónapja.
- Kognitív hanyatlás demencia nélkül: 21<Mini-Mental State Examination <27 (Folstein, Folstein és McHugh, 1975) és/vagy 19< Montreal Cognitive Assessment <26 (Nasreddine et al., 2005);
- Napi hozzáférés számítógéphez és internet-szolgáltatásokhoz;
- Képes tájékozott hozzájárulást aláírni;
- Stabil pszichiátriai állapot (a résztvevők önbevallása és az orvosi akta szerint).
Kizárási kritériumok:
- nincs előzetes számítógép-használati tapasztalat;
- terhesség;
- Központi idegrendszeri daganat anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CRAFT (kognitív tréning és funkcionális kezelés)
12 héten keresztül ezt a csoportot arra utasítják, hogy végezzen el heti 3 számítógépes kognitív tréninget, a heti 1 órás távoli CO-OP (Meta kognitív stratégiai tréning) mellett.
Minden résztvevő három foglalkozási célt tűz ki, amelyek a CO-OP kezelés középpontjában állnak
|
A CO-OP egy ügyfélközpontú, célorientált megközelítés, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy azonosítsák azokat a stratégiákat, amelyek javítják a napi működést.
A heti (1 órás) munkamenet távolról, videokonferencia útján történik.
A BrainHQ tréning több kognitív tartományt céloz meg.
A képzés távolról, webes program segítségével történik.
A képzés adaptív, egyénre szabott módon halad előre, az egyes résztvevők egyéni fejlődése alapján.
A résztvevőknek hetente háromszor legalább fél órát kell gyakorolniuk (összesen 1,5 óra)
|
|
Aktív összehasonlító: Számítógépes kognitív tréning
Ez a csoport heti 3 számítógépes kognitív tréning elvégzésére lesz utasítva
|
A BrainHQ tréning több kognitív tartományt céloz meg.
A képzés távolról, webes program segítségével történik.
A képzés adaptív, egyénre szabott módon halad előre, az egyes résztvevők egyéni fejlődése alapján.
A résztvevőknek hetente háromszor legalább fél órát kell gyakorolniuk (összesen 1,5 óra)
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Ez a csoport nem kap beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kanadai foglalkozási teljesítmény mérésében (COPM) (Law et al., 1998)
Időkeret: 0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
Egy félig strukturált interjú az ügyfelek teljesítményének önértékelését és a napi működésben való részvételük szintjével való elégedettséget mérte fel az általuk azonosított öt legfontosabb probléma kapcsán.
A páciens minden problémát egy 10-es skálán értékel, jelezve teljesítményének szintjét (1 = egyáltalán nem tudja, 10 = rendkívül jól tudja) és elégedettségi szintjét (1 = egyáltalán nem elégedett, 10 = Rendkívül elégedett).
A változás értékelése az interjú különböző időpontokban történő lebonyolításával történik.
|
0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
|
Változás a számítógépes kognitív értékelésekben (Posit Science)
Időkeret: 0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
A számítógépes értékelést a neurokognitív funkciók értékelésére fogják használni, öt különböző, pozitív tudományból származó feladat segítségével.
Az értékelendő tartományok a tartós figyelem, a vizuális munkamemória, a feldolgozás sebessége (vizuális és auditív) és a rugalmasság
|
0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
|
Változás a rákterápia funkcionális értékelésében – Kogníció (FACT COG) (Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner és Anasetti, 2007)
Időkeret: 0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
Önbeszámoló kérdőív kognitív funkciókkal küzdő rákos betegek számára.
Az eszköz 37 elemet tartalmaz a memória, a koncentráció, a nyelvi és a gondolkodási képességek felmérésére.
Az itemek 4 alskálába vannak csoportosítva: észlelt kognitív károsodás (PCI), észlelt kognitív képességek (PCA), mások megjegyzései (OTH) és életminőségre gyakorolt hatás (QOL).
A tételeket egy 5-fokú Likert-skálán (0=soha, 4=naponta többször) értékelték az elmúlt 7 napra vonatkozóan, a magasabb pontszámok magasabb QOL-t jeleznek.
|
0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rákterápiás általános gyakorlat funkcionális értékelésében (FACT-GP) (Cella et al., 1993)
Időkeret: 0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
Egy páciens életminőség-kérdőívről számolt be, amelyet gyakran használnak a rák túlélőinél.
Az eszköz 21 állításból áll, amelyeken a válaszadót arra kérik, hogy gondoljon az elmúlt hétre, és határozza meg az egyes állításokkal való egyetértési szintjét egy 5 fokú skálán (0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon egyetértek), magasabb pontszámok nagyobb QOL-t jeleznek.
|
0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
|
Változás a betegegészségügyi kérdőívben (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer és Williams, 2001)
Időkeret: 0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
A depressziós tünetek szűrésére és súlyosságára vonatkozó önbeszámoló mérőszám.
A kérdőív kilenc tétele az elmúlt 2 hétben jelentkező tünetek gyakoriságára vonatkozik, és egy négyfokú Likert-skálán (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap) értékelik.
A maximális pontszám 27, a magasabb pontszámok inkább depressziós tüneteket tükröznek.
|
0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavarban (GAD-7) (Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006)
Időkeret: 0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
A GAD szűrésére és súlyosságára használt önbeszámoló mérőszám, amely 7 elemet tartalmaz, amelyek leírják a páciens szorongásának súlyosságát az elmúlt 2 hétben egy négyfokú Likert-skálán (0 = egyáltalán nem biztos, 3 = szinte minden nap ).
Az összesített pontszám 0 és 21 között van, az 5, 10, 15 értékek enyhe, közepes vagy súlyos szorongásos tüneteket jeleznek.
|
0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
|
Változás a kérődző válaszskálában (RRS) (Treynor, Gonzalez és Nolen-Hoeksema, 2003)
Időkeret: 0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
Önbeszámoló kérdőív, amelyet a felnőttek kérődzésének felmérésére használnak.
Az RRS 22 elemet tartalmaz, amelyek leírják a depressziós hangulatra adott válaszokat.
A tételek értékelése 4 fokú Likert-skálán történik (1= szinte soha, 4= szinte mindig).
Összesített pontszámot lehet számítani, összeadva mind a 22 elem pontszámát (22-88), a magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jeleznek.
|
0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
|
Változás a rákterápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACT -F) (Yellen, Cella, Webster, Blendowski és Kaplan, 1997)
Időkeret: 0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
A fáradtság mértéke az aktív vagy túlélő stádiumban lévő rákos betegek értékelésére.
A 13 tételből álló kérdőív ötfokú Likert-skálával (0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon).
Az összpontszám 0 és 52 között változik, a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez
|
0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
|
Változás az új általános önhatékonysági skálában (NGSE) (Chen, Gully és Eden, 2001)
Időkeret: 0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
Egy önkitöltős kérdőív az önhatékonyság értékelésére.
A kérdőív nyolc elemet tartalmaz, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek).
Az összpontszám 9 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot tükröznek.
|
0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
|
Változás a teljesítmény-minőség-értékelési skálában (PQRS) (Martini, Rios, Polatajko, Wolf és McEwen, 2015)
Időkeret: 0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
Megfigyelési mérőszám, amelyet az ügyfél által kiválasztott tevékenységek tényleges teljesítményének értékelésére használnak.
A pontszám 1 (0%-os feladatteljesítés) és 10 (100%-os feladatteljesítés) között mozog, és a terapeuta határozza meg, hogy alaposan kikérdezi az ügyfelet a teljesítményről, kifejezett kérdések segítségével.
|
0. időpont: Kiindulási helyzet, a csoportos kiosztás és a beavatkozás előtt; 1. időpont: a beavatkozás befejezésekor átlagosan 15 héttel a T0 után; 2. időpont: 3 hónappal az 1. időpont után (átlagosan 6 hónappal a beiratkozás után)
|
|
Társadalmi jelenlét (Hauber, Regenbrecht, Billinghurst és Cockburn, 2006)
Időkeret: 3 Időpont a beavatkozás során (1. hét, 5. hét, 10. hét), csak CRAFT
|
A technológia alapú társadalmi interakciókban résztvevő felnőttek együtt- és társadalmi jelenlétének mérésére használt kérdőív
|
3 Időpont a beavatkozás során (1. hét, 5. hét, 10. hét), csak CRAFT
|
|
Elégedettségi kérdőív és interjú
Időkeret: 1. időpont: A beavatkozás befejezésekor (átlagosan 15 héttel az alapvonal után) (csak CRAFT)
|
A tanulmány felhasználásához elégedettségi kérdőívet és interjút készítettem
|
1. időpont: A beavatkozás befejezésekor (átlagosan 15 héttel az alapvonal után) (csak CRAFT)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Von Ah D, Carpenter JS, Saykin A, Monahan P, Wu J, Yu M, Rebok G, Ball K, Schneider B, Weaver M, Tallman E, Unverzagt F. Advanced cognitive training for breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):799-809. doi: 10.1007/s10549-012-2210-6. Epub 2012 Aug 24.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Merzenich MM, Van Vleet TM, Nahum M. Brain plasticity-based therapeutics. Front Hum Neurosci. 2014 Jun 27;8:385. doi: 10.3389/fnhum.2014.00385. eCollection 2014.
- Ng EM, Polatajko HJ, Marziali E, Hunt A, Dawson DR. Telerehabilitation for addressing executive dysfunction after traumatic brain injury. Brain Inj. 2013;27(5):548-64. doi: 10.3109/02699052.2013.766927. Epub 2013 Mar 8.
- Wolf TJ, Doherty M, Kallogjeri D, Coalson RS, Nicklaus J, Ma CX, Schlaggar BL, Piccirillo J. The Feasibility of Using Metacognitive Strategy Training to Improve Cognitive Performance and Neural Connectivity in Women with Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment. Oncology. 2016;91(3):143-52. doi: 10.1159/000447744. Epub 2016 Jul 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRCI-HMO-CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .