Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная модель дистанционных онлайн-вмешательств при когнитивных нарушениях, связанных с раком (CRCI)

12 марта 2023 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

В последние годы показатели выживаемости при раке резко возросли. Однако многие выжившие сообщают о снижении когнитивных функций после лечения, что значительно ухудшает качество их жизни. Онлайн-программы когнитивного обучения обещают улучшить когнитивные функции у выживших после рака, но в большинстве исследований сообщается об ограниченном влиянии обучения на повседневную деятельность. Дополнительным подходом к лечению является функциональное лечение, проводимое профессиональными терапевтами, которое непосредственно направлено на повседневную деятельность. Сочетание двух подходов может преодолеть ограничения обоих подходов, что позволит улучшить когнитивные функции и перейти к повседневной деятельности. Дистанционное вмешательство делает лечение еще более доступным и экономически эффективным. Настоящее исследование направлено на проверку эффективности нового комбинированного дистанционного подхода к лечению: когнитивного переобучения и функционального лечения (CRAFT) с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). 90 выживших после рака будут случайным образом распределены на 15 недель либо комбинированного лечения, либо только компьютерного обучения, либо обычного лечения. Результаты будут оцениваться по завершении и через 3 месяца отсутствия контакта для проверки немедленных и устойчивых эффектов лечения. Базовые предикторы ответа на лечение будут дополнительно оценены.

Положительные результаты предлагаемого исследования потенциально могут изменить терапевтический ландшафт для реабилитации связанных с раком когнитивных нарушений, которые в настоящее время ухудшают жизнь миллионов людей во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥ 18 лет;
  2. Субъективное беспокойство по поводу снижения когнитивных функций, связанного с диагнозом рака и/или лечением, связанным с раком. Это можно получить, задав участникам вопрос: «Есть ли у вас опасения по поводу вашей памяти или других мыслительных способностей после лечения рака?». Участники должны ответить утвердительно на этот вопрос.
  3. заинтересованы в лечении и заявляют, что у них есть 2 часа в неделю для вмешательства.
  4. Завершение активного лечения рака, не относящегося к центральной нервной системе (ЦНС) (например, химиотерапия, лучевая терапия и хирургия) 6 месяцев или более в прошлом.
  5. Снижение когнитивных функций без деменции: 21<Мини-тест психического состояния <27 (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975) и/или 19<Монреальский когнитивный тест <26 (Nasreddine et al., 2005);
  6. Ежедневный доступ к компьютеру и интернет-средствам;
  7. Возможность подписать информированное согласие;
  8. Стабильное психическое состояние (согласно самоотчетам участников и медицинской карте).

Критерий исключения:

  1. отсутствие опыта работы с компьютером;
  2. беременность;
  3. История опухоли центральной нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CRAFT (когнитивный тренинг и функциональное лечение)
В течение 12 недель эта группа будет проинструктирована пройти 3 еженедельных сеанса компьютеризированного когнитивного обучения в дополнение к еженедельному 1-часовому дистанционному сеансу CO-OP (обучение метакогнитивной стратегии). Каждый участник поставит три профессиональные цели, которые будут в центре внимания КО-ОП.
Поведенческий: Когнитивная ориентация на ежедневную профессиональную деятельность (CO-OP)
CO-OP — это ориентированный на клиента, целенаправленный подход, направленный на то, чтобы дать людям возможность определить стратегии, которые улучшат повседневную деятельность. Еженедельная (1 час) сессия проводится удаленно посредством видеоконференцсвязи.
Поведенческий: Компьютеризированное когнитивное обучение (BrainHQ, позиционная наука)
Обучение BrainHQ нацелено на несколько когнитивных областей. Обучение будет проводиться дистанционно с использованием веб-программы. Обучение проходит адаптивно, индивидуально, на основе индивидуального прогресса каждого участника. Участники должны заниматься не менее получаса три раза в неделю (всего 1,5 часа).
Активный компаратор: Компьютеризированное когнитивное обучение
Эта группа будет проинструктирована пройти 3 еженедельных сеанса компьютеризированного когнитивного обучения.
Поведенческий: Компьютеризированное когнитивное обучение (BrainHQ, позиционная наука)
Обучение BrainHQ нацелено на несколько когнитивных областей. Обучение будет проводиться дистанционно с использованием веб-программы. Обучение проходит адаптивно, индивидуально, на основе индивидуального прогресса каждого участника. Участники должны заниматься не менее получаса три раза в неделю (всего 1,5 часа).
Без вмешательства: Лечение как обычно
Эта группа не получит никакого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение канадского показателя профессиональной эффективности (COPM) (Law et al., 1998)
Временное ограничение: Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Полуструктурированное интервью, используемое для оценки самооценки клиентов своей работы и удовлетворенности уровнем их участия в повседневной жизни в отношении пяти наиболее важных проблем, которые они выявили. Пациент оценивает каждую проблему по 10-балльной шкале, указывающей уровень его выполнения (1= совсем не в состоянии, 10= в состоянии сделать очень хорошо) и уровень удовлетворенности (1= совсем не удовлетворен, 10 = Очень довольны). Изменения оцениваются путем проведения интервью в разные моменты времени.
Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Изменения в компьютеризированных когнитивных тестах (Posit Science)
Временное ограничение: Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Компьютеризированная оценка будет использоваться для оценки нейрокогнитивной функции с использованием пяти различных задач из научной области. Области, которые будут оцениваться, включают устойчивое внимание, зрительную рабочую память, скорость обработки (визуальную и слуховую) и гибкость.
Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Изменения в функциональной оценке терапии рака — познание (FACT COG) (Джейкобс, Якобсен, Бут-Джонс, Вагнер и Анасетти, 2007 г.)
Временное ограничение: Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Анкета самоотчета для больных раком с проблемами когнитивной функции. Инструмент включает 37 пунктов, оценивающих память, концентрацию, язык и мыслительные способности. Элементы сгруппированы в 4 подшкалы: воспринимаемые когнитивные нарушения (PCI), воспринимаемые когнитивные способности (PCA), комментарии других (OTH) и влияние на качество жизни (QOL). Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = несколько раз в день) за последние 7 дней, более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в функциональной оценке общей практики лечения рака (FACT-GP) (Cella et al., 1993)
Временное ограничение: Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Пациент сообщил об опроснике качества жизни, обычно используемом для выживших после рака. Инструмент состоит из 21-утверждения, по которым респондента просят подумать о прошлой неделе и определить уровень своего согласия с каждым утверждением по 5-балльной шкале (0=совсем не согласен, 4=полностью согласен), более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Изменения в опроснике здоровья пациента (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001 г.)
Временное ограничение: Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Измерение самоотчета для скрининга и тяжести депрессивной симптоматики. Девять пунктов анкеты касаются частоты симптомов в течение последних 2 недель и оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 3 = почти каждый день). Максимальный балл составляет 27, причем более высокие баллы отражают более выраженные симптомы депрессии.
Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Изменение генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Временное ограничение: Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Показатель самоотчета, используемый для скрининга и оценки тяжести ГТР. Он включает 7 пунктов, описывающих тяжесть беспокойства пациента за последние 2 недели по четырехбалльной шкале Лайкерта (0 = совсем не уверен, 3 = почти каждый день). ). Суммарный балл варьируется от 0 до 21, при этом значения 5, 10, 15 указывают на легкие, умеренные или тяжелые симптомы тревоги.
Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Изменение шкалы руминативной реакции (RRS) (Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003)
Временное ограничение: Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Анкета самоотчета, используемая для оценки размышлений среди взрослых. RRS включает 22 пункта, описывающих реакцию на депрессивное настроение. Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = почти никогда, 4 = почти всегда). Общий балл можно рассчитать, суммируя баллы по всем 22 пунктам (22–88), более высокие баллы указывают на большее количество размышлений.
Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Изменения в функциональной оценке терапии рака — усталость (ФАКТ-F) (Йеллен, Селла, Вебстер, Блендовски и Каплан, 1997 г.)
Временное ограничение: Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Измерение утомляемости, используемое для оценки больных раком на активной или выжившей стадии. Анкета из 13 пунктов с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта (0 = совсем нет, 4 = очень нравится). Общий балл варьируется от 0 до 52, более высокий балл указывает на большую усталость.
Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Изменения в новой общей шкале самоэффективности (NGSE) (Чен, Галли и Иден, 2001 г.)
Временное ограничение: Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Самостоятельный опросник, используемый для оценки самоэффективности. Анкета включает восемь пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Общий балл колеблется от 9 до 40, причем более высокие баллы отражают лучшую самоэффективность.
Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Изменение шкалы оценки качества исполнения (PQRS) (Martini, Rios, Polatajko, Wolf, & McEwen, 2015)
Временное ограничение: Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Наблюдательная мера, используемая для оценки фактического выполнения действий, выбранных клиентом. Оценка колеблется от 1 (0% выполнения задачи) до 10 (100% выполнения задачи) и устанавливается терапевтом, тщательно расспрашивающим клиента о выполнении с использованием явных вопросов.
Время 0: Исходный уровень, до распределения по группам и вмешательства; Время 1: по завершении вмешательства, в среднем через 15 недель после T0; Время 2: через 3 месяца после времени 1 (в среднем через 6 месяцев после зачисления)
Социальное присутствие (Хаубер, Регенбрехт, Биллингхерст и Кокберн, 2006 г.)
Временное ограничение: 3 временные точки во время вмешательства (неделя 1, неделя 5, неделя 10), только CRAFT
Анкета, используемая для измерения совместного присутствия и социального присутствия взрослых, участвующих в социальных взаимодействиях на основе технологий.
3 временные точки во время вмешательства (неделя 1, неделя 5, неделя 10), только CRAFT
Анкета удовлетворенности и интервью
Временное ограничение: Время 1: по завершении вмешательства (в среднем через 15 недель после исходного уровня) (только CRAFT)
Для использования в этом исследовании были разработаны анкета удовлетворенности и интервью.
Время 1: по завершении вмешательства (в среднем через 15 недель после исходного уровня) (только CRAFT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Соавторы

Israel Cancer Association
Israel cancer research fund

Следователи

  • Главный следователь: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRCI-HMO-CTIL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться