Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert modell for nettbaserte fjernintervensjoner for kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI)

12. mars 2023 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Overlevelsesraten for kreft har økt dramatisk de siste årene. Imidlertid rapporterer mange overlevende kognitiv nedgang etter behandling, noe som i betydelig grad svekker deres livskvalitet. Kognitive treningsprogrammer på nettet har vist lovende å forbedre kognitive funksjoner hos kreftoverlevere, men de fleste studier rapporterer begrenset innvirkning av trening på hverdagsfunksjonen. En komplementær behandlingstilnærming er funksjonell behandling levert av ergoterapeuter, som direkte retter seg mot daglig funksjon. Å kombinere de to tilnærmingene har potensialet til å overvinne begrensningene ved begge tilnærmingene, og muliggjøre forbedrede kognitive funksjoner og overføring til daglig funksjon. Fjernadministrerte intervensjoner gjør behandlingen ytterligere tilgjengelig og kostnadseffektiv. Den nåværende studien er rettet mot å teste effektiviteten til en ny, kombinert, eksternt levert behandlingstilnærming: kognitiv omskolering og funksjonell behandling (CRAFT), ved bruk av et randomisert kontrollert forsøk (RCT) design. 90 kreftoverlevere vil bli tilfeldig tildelt 15 uker med enten kombinert behandling, kun datastyrt opplæring eller behandling som vanlig. Resultatene vil bli vurdert ved fullføring, og etter 3 måneder uten kontakt, for å teste umiddelbare og varige effekter av behandlingen. Baseline prediktorer for behandlingsrespons vil bli videre vurdert.

Positive resultater i den foreslåtte studien kan potensielt endre det terapeutiske landskapet for rehabilitering av kreftrelatert kognitiv nedgang, som for tiden svekker livene til millioner over hele verden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 18;
  2. Subjektiv bekymring for nedgang i kognitiv funksjon relatert til en diagnose av kreft og/eller kreftrelatert behandling. Dette oppnås ved å stille deltakerne spørsmålet "har du bekymringer om din hukommelse eller andre tenkeevner etter kreftbehandling?". Deltakerne må svare ja på dette spørsmålet.
  3. interessert i behandling og oppgir at de har 2 ukentlige timer tilgjengelig for intervensjonen.
  4. Fullføring av aktiv behandling for ikke-sentralnervesystemet (CNS) kreft (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi) 6 måneder eller mer i det siste.
  5. Kognitiv nedgang uten demens: 21<Mini-Mental State Examination <27 (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975) og/eller 19< Montreal Cognitive Assessment <26 (Nasreddine et al., 2005);
  6. Daglig tilgang til en datamaskin og Internett-fasiliteter;
  7. Kunne signere et informert samtykke;
  8. Stabil psykiatrisk tilstand (i henhold til deltakernes egenrapport og medisinsk fil).

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen tidligere erfaring med bruk av datamaskiner;
  2. svangerskap;
  3. Historie om en svulst i sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRAFT (kognitiv trening og funksjonell behandling)
Over 12 uker vil denne gruppen bli instruert til å gjennomføre 3 ukentlige økter med datastyrt kognitiv trening, i tillegg til en ukentlig 1 time ekstern CO-OP (Meta kognitiv strategitrening). Hver deltaker vil sette seg tre yrkesmål som vil være fokus for CO-OP behandlingen
CO-OP er en klientsentrert, målrettet tilnærming som tar sikte på å sette enkeltpersoner i stand til å identifisere strategier som vil forbedre den daglige funksjonen. En ukentlig (1 time) økt leveres eksternt via videokonferanser.
BrainHQ-treningen retter seg mot flere kognitive domener. Opplæringen vil bli levert eksternt, ved hjelp av et nettbasert program. Treningen utvikler seg på en adaptiv, individualisert måte, basert på individuell progresjon for hver deltaker. Deltakerne må trene minst en halv time, tre ganger i uken (totalt 1,5 time)
Aktiv komparator: Datastyrt kognitiv trening
Denne gruppen vil bli instruert til å gjennomføre 3 ukentlige økter med datastyrt kognitiv trening
BrainHQ-treningen retter seg mot flere kognitive domener. Opplæringen vil bli levert eksternt, ved hjelp av et nettbasert program. Treningen utvikler seg på en adaptiv, individualisert måte, basert på individuell progresjon for hver deltaker. Deltakerne må trene minst en halv time, tre ganger i uken (totalt 1,5 time)
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Denne gruppen vil ikke motta intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (Law et al., 1998)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Et semistrukturert intervju brukt til å vurdere selvoppfatningen av klienters ytelse og tilfredshet med deres deltakelsesnivå i daglig fungering angående de fem viktigste problemene de identifiserte. Pasienten vurderer hvert problem på en 10-punkts skala som indikerer hans ytelsesnivå (1= ikke i stand til å gjøre det i det hele tatt, 10= i stand til å gjøre det ekstremt bra) og nivå av tilfredshet (1= ikke fornøyd i det hele tatt, 10 = ekstremt fornøyd). Endring vurderes ved å administrere intervjuet på ulike tidspunkt.
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Endring i datastyrte kognitive vurderinger (Posit Science)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Datastyrt vurdering vil bli brukt til å vurdere nevro-kognitiv funksjon ved å bruke fem forskjellige oppgaver fra posit science. Domener som vil bli vurdert er vedvarende oppmerksomhet, visuelt arbeidsminne, prosesseringshastighet (visuelt og auditivt) og fleksibilitet
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT COG) (Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner, & Anasetti, 2007)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Et selvrapporteringsskjema for kreftpasienter med kognitive funksjonsproblemer. Verktøyet inkluderer 37 elementer som vurderer hukommelse, konsentrasjon, språk og tenkeevner. Elementene er gruppert i 4 underskalaer: opplevd kognitiv svikt (PCI), opplevd kognitiv evne (PCA), kommentarer fra andre (OTH) og innvirkning på livskvalitet (QOL). Elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0=aldri, 4 =flere ganger om dagen) angående de siste 7 dagene, høyere score indikerer høyere QOL.
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsvurderingen av kreftterapi-generell praksis (FACT-GP) (Cella et al., 1993)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
En pasient rapporterte om livskvalitetsspørreskjema som ofte brukes hos kreftoverlevere. Verktøyet består av 21 utsagn der respondenten blir bedt om å tenke på den siste uken og bestemme graden av enighet til hvert utsagn på en 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 4= veldig enig), høyere poengsum indikerer høyere QOL.
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer og Williams, 2001)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Et selvrapporteringsmål for screening og alvorlighetsgrad av depressiv symptomatologi. De ni elementene i spørreskjemaet gjelder hyppigheten av symptomer de siste 2 ukene og er vurdert på en firepunkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt, 3=nesten hver dag). Maksimal poengsum er 27, med høyere poengsum som gjenspeiler mer depressive symptomer.
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Endring i den generaliserte angstlidelsen (GAD -7) (Spitzer, Kroenke, Williams og Löwe, 2006)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Et selvrapporteringsmål brukt for screening og alvorlighetsgrad av GAD. Det inkluderer 7 elementer som beskriver alvorlighetsgraden av pasientens angst de siste 2 ukene på en firepunkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt, 3= nesten hver dag ). Sumskåren varierer fra 0 til 21, med verdier på 5, 10, 15 indikerte milde, moderate eller alvorlige angstsymptomer
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Endring i Ruminative Response Scale (RRS) (Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Et selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere drøvtygging blant voksne. RRS inkluderer 22 elementer som beskriver reaksjoner på deprimert humør. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1= nesten aldri, 4= nesten alltid). En total poengsum kan beregnes ved å summere alle de 22 elementene (22-88), høyere poengsum indikerer mer drøvtygging.
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Endring i funksjonsvurderingen av kreftterapi - tretthet (FAKTA -F) (Yellen, Cella, Webster, Blendowski og Kaplan, 1997)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Et utmattelsesmål som brukes til å vurdere kreftpasienter på det aktive eller overlevende stadiet. Spørreskjemaet med 13 elementer bruker en fempunkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye). Den totale poengsummen varierer fra 0 - 52, høyere poengsum indikerer mer tretthet
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Endring i New General Self-Efficacy Scale (NGSE) (Chen, Gully, & Eden, 2001)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere egeneffektivitet. Spørreskjemaet inneholder åtte elementer som er vurdert på en fempunkts Likert-skala (1= helt uenig, 5=helt enig). Den totale poengsummen varierer fra 9 til 40, med høyere poengsum som reflekterer bedre selveffektivitet.
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Endring i ytelseskvalitetsvurderingsskala (PQRS) (Martini, Rios, Polatajko, Wolf og McEwen, 2015)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Et observasjonsmål som brukes til å vurdere faktisk ytelse av klientvalgte aktiviteter. Poengsummen varierer mellom 1 (0 % fullføring av oppgaven) til 10 (100 % av fullføringen av oppgaven) og fastsettes ved at terapeuten grundig spør klienten om ytelsen ved hjelp av eksplisitte spørsmål.
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
Sosial tilstedeværelse (Hauber, Regenbrecht, Billinghurst, & Cockburn, 2006)
Tidsramme: 3 tidspunkter under intervensjon (uke 1, uke 5, uke 10), kun HÅNDVERK
Et spørreskjema som brukes til å måle samvær og sosial tilstedeværelse av voksne som deltar i teknologibaserte sosiale interaksjoner
3 tidspunkter under intervensjon (uke 1, uke 5, uke 10), kun HÅNDVERK
Tilfredshetsskjema og intervju
Tidsramme: Tid 1: Ved fullføring av intervensjon (gjennomsnittlig 15 uker etter baseline) (kun CRAFT)
Et tilfredshetsspørreskjema og intervju ble utviklet for bruk av denne studien
Tid 1: Ved fullføring av intervensjon (gjennomsnittlig 15 uker etter baseline) (kun CRAFT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere