- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04210778
Kombinert modell for nettbaserte fjernintervensjoner for kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI)
Overlevelsesraten for kreft har økt dramatisk de siste årene. Imidlertid rapporterer mange overlevende kognitiv nedgang etter behandling, noe som i betydelig grad svekker deres livskvalitet. Kognitive treningsprogrammer på nettet har vist lovende å forbedre kognitive funksjoner hos kreftoverlevere, men de fleste studier rapporterer begrenset innvirkning av trening på hverdagsfunksjonen. En komplementær behandlingstilnærming er funksjonell behandling levert av ergoterapeuter, som direkte retter seg mot daglig funksjon. Å kombinere de to tilnærmingene har potensialet til å overvinne begrensningene ved begge tilnærmingene, og muliggjøre forbedrede kognitive funksjoner og overføring til daglig funksjon. Fjernadministrerte intervensjoner gjør behandlingen ytterligere tilgjengelig og kostnadseffektiv. Den nåværende studien er rettet mot å teste effektiviteten til en ny, kombinert, eksternt levert behandlingstilnærming: kognitiv omskolering og funksjonell behandling (CRAFT), ved bruk av et randomisert kontrollert forsøk (RCT) design. 90 kreftoverlevere vil bli tilfeldig tildelt 15 uker med enten kombinert behandling, kun datastyrt opplæring eller behandling som vanlig. Resultatene vil bli vurdert ved fullføring, og etter 3 måneder uten kontakt, for å teste umiddelbare og varige effekter av behandlingen. Baseline prediktorer for behandlingsrespons vil bli videre vurdert.
Positive resultater i den foreslåtte studien kan potensielt endre det terapeutiske landskapet for rehabilitering av kreftrelatert kognitiv nedgang, som for tiden svekker livene til millioner over hele verden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18;
- Subjektiv bekymring for nedgang i kognitiv funksjon relatert til en diagnose av kreft og/eller kreftrelatert behandling. Dette oppnås ved å stille deltakerne spørsmålet "har du bekymringer om din hukommelse eller andre tenkeevner etter kreftbehandling?". Deltakerne må svare ja på dette spørsmålet.
- interessert i behandling og oppgir at de har 2 ukentlige timer tilgjengelig for intervensjonen.
- Fullføring av aktiv behandling for ikke-sentralnervesystemet (CNS) kreft (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi) 6 måneder eller mer i det siste.
- Kognitiv nedgang uten demens: 21<Mini-Mental State Examination <27 (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975) og/eller 19< Montreal Cognitive Assessment <26 (Nasreddine et al., 2005);
- Daglig tilgang til en datamaskin og Internett-fasiliteter;
- Kunne signere et informert samtykke;
- Stabil psykiatrisk tilstand (i henhold til deltakernes egenrapport og medisinsk fil).
Ekskluderingskriterier:
- ingen tidligere erfaring med bruk av datamaskiner;
- svangerskap;
- Historie om en svulst i sentralnervesystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CRAFT (kognitiv trening og funksjonell behandling)
Over 12 uker vil denne gruppen bli instruert til å gjennomføre 3 ukentlige økter med datastyrt kognitiv trening, i tillegg til en ukentlig 1 time ekstern CO-OP (Meta kognitiv strategitrening).
Hver deltaker vil sette seg tre yrkesmål som vil være fokus for CO-OP behandlingen
|
CO-OP er en klientsentrert, målrettet tilnærming som tar sikte på å sette enkeltpersoner i stand til å identifisere strategier som vil forbedre den daglige funksjonen.
En ukentlig (1 time) økt leveres eksternt via videokonferanser.
BrainHQ-treningen retter seg mot flere kognitive domener.
Opplæringen vil bli levert eksternt, ved hjelp av et nettbasert program.
Treningen utvikler seg på en adaptiv, individualisert måte, basert på individuell progresjon for hver deltaker.
Deltakerne må trene minst en halv time, tre ganger i uken (totalt 1,5 time)
|
|
Aktiv komparator: Datastyrt kognitiv trening
Denne gruppen vil bli instruert til å gjennomføre 3 ukentlige økter med datastyrt kognitiv trening
|
BrainHQ-treningen retter seg mot flere kognitive domener.
Opplæringen vil bli levert eksternt, ved hjelp av et nettbasert program.
Treningen utvikler seg på en adaptiv, individualisert måte, basert på individuell progresjon for hver deltaker.
Deltakerne må trene minst en halv time, tre ganger i uken (totalt 1,5 time)
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Denne gruppen vil ikke motta intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (Law et al., 1998)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
Et semistrukturert intervju brukt til å vurdere selvoppfatningen av klienters ytelse og tilfredshet med deres deltakelsesnivå i daglig fungering angående de fem viktigste problemene de identifiserte.
Pasienten vurderer hvert problem på en 10-punkts skala som indikerer hans ytelsesnivå (1= ikke i stand til å gjøre det i det hele tatt, 10= i stand til å gjøre det ekstremt bra) og nivå av tilfredshet (1= ikke fornøyd i det hele tatt, 10 = ekstremt fornøyd).
Endring vurderes ved å administrere intervjuet på ulike tidspunkt.
|
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
|
Endring i datastyrte kognitive vurderinger (Posit Science)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
Datastyrt vurdering vil bli brukt til å vurdere nevro-kognitiv funksjon ved å bruke fem forskjellige oppgaver fra posit science.
Domener som vil bli vurdert er vedvarende oppmerksomhet, visuelt arbeidsminne, prosesseringshastighet (visuelt og auditivt) og fleksibilitet
|
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
|
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT COG) (Jacobs, Jacobsen, Booth-Jones, Wagner, & Anasetti, 2007)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
Et selvrapporteringsskjema for kreftpasienter med kognitive funksjonsproblemer.
Verktøyet inkluderer 37 elementer som vurderer hukommelse, konsentrasjon, språk og tenkeevner.
Elementene er gruppert i 4 underskalaer: opplevd kognitiv svikt (PCI), opplevd kognitiv evne (PCA), kommentarer fra andre (OTH) og innvirkning på livskvalitet (QOL).
Elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0=aldri, 4 =flere ganger om dagen) angående de siste 7 dagene, høyere score indikerer høyere QOL.
|
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsvurderingen av kreftterapi-generell praksis (FACT-GP) (Cella et al., 1993)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
En pasient rapporterte om livskvalitetsspørreskjema som ofte brukes hos kreftoverlevere.
Verktøyet består av 21 utsagn der respondenten blir bedt om å tenke på den siste uken og bestemme graden av enighet til hvert utsagn på en 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 4= veldig enig), høyere poengsum indikerer høyere QOL.
|
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer og Williams, 2001)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
Et selvrapporteringsmål for screening og alvorlighetsgrad av depressiv symptomatologi.
De ni elementene i spørreskjemaet gjelder hyppigheten av symptomer de siste 2 ukene og er vurdert på en firepunkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt, 3=nesten hver dag).
Maksimal poengsum er 27, med høyere poengsum som gjenspeiler mer depressive symptomer.
|
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
|
Endring i den generaliserte angstlidelsen (GAD -7) (Spitzer, Kroenke, Williams og Löwe, 2006)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
Et selvrapporteringsmål brukt for screening og alvorlighetsgrad av GAD. Det inkluderer 7 elementer som beskriver alvorlighetsgraden av pasientens angst de siste 2 ukene på en firepunkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt, 3= nesten hver dag ).
Sumskåren varierer fra 0 til 21, med verdier på 5, 10, 15 indikerte milde, moderate eller alvorlige angstsymptomer
|
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
|
Endring i Ruminative Response Scale (RRS) (Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
Et selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere drøvtygging blant voksne.
RRS inkluderer 22 elementer som beskriver reaksjoner på deprimert humør.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1= nesten aldri, 4= nesten alltid).
En total poengsum kan beregnes ved å summere alle de 22 elementene (22-88), høyere poengsum indikerer mer drøvtygging.
|
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
|
Endring i funksjonsvurderingen av kreftterapi - tretthet (FAKTA -F) (Yellen, Cella, Webster, Blendowski og Kaplan, 1997)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
Et utmattelsesmål som brukes til å vurdere kreftpasienter på det aktive eller overlevende stadiet.
Spørreskjemaet med 13 elementer bruker en fempunkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye).
Den totale poengsummen varierer fra 0 - 52, høyere poengsum indikerer mer tretthet
|
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
|
Endring i New General Self-Efficacy Scale (NGSE) (Chen, Gully, & Eden, 2001)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
Et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere egeneffektivitet.
Spørreskjemaet inneholder åtte elementer som er vurdert på en fempunkts Likert-skala (1= helt uenig, 5=helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 9 til 40, med høyere poengsum som reflekterer bedre selveffektivitet.
|
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
|
Endring i ytelseskvalitetsvurderingsskala (PQRS) (Martini, Rios, Polatajko, Wolf og McEwen, 2015)
Tidsramme: Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
Et observasjonsmål som brukes til å vurdere faktisk ytelse av klientvalgte aktiviteter.
Poengsummen varierer mellom 1 (0 % fullføring av oppgaven) til 10 (100 % av fullføringen av oppgaven) og fastsettes ved at terapeuten grundig spør klienten om ytelsen ved hjelp av eksplisitte spørsmål.
|
Tid 0: Grunnlinje, før gruppetildeling og intervensjon; Tid 1: ved fullført intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker etter T0; Tid 2: 3 måneder etter Tid 1 (gjennomsnittlig 6 måneder etter påmelding)
|
|
Sosial tilstedeværelse (Hauber, Regenbrecht, Billinghurst, & Cockburn, 2006)
Tidsramme: 3 tidspunkter under intervensjon (uke 1, uke 5, uke 10), kun HÅNDVERK
|
Et spørreskjema som brukes til å måle samvær og sosial tilstedeværelse av voksne som deltar i teknologibaserte sosiale interaksjoner
|
3 tidspunkter under intervensjon (uke 1, uke 5, uke 10), kun HÅNDVERK
|
|
Tilfredshetsskjema og intervju
Tidsramme: Tid 1: Ved fullføring av intervensjon (gjennomsnittlig 15 uker etter baseline) (kun CRAFT)
|
Et tilfredshetsspørreskjema og intervju ble utviklet for bruk av denne studien
|
Tid 1: Ved fullføring av intervensjon (gjennomsnittlig 15 uker etter baseline) (kun CRAFT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Von Ah D, Carpenter JS, Saykin A, Monahan P, Wu J, Yu M, Rebok G, Ball K, Schneider B, Weaver M, Tallman E, Unverzagt F. Advanced cognitive training for breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):799-809. doi: 10.1007/s10549-012-2210-6. Epub 2012 Aug 24.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Merzenich MM, Van Vleet TM, Nahum M. Brain plasticity-based therapeutics. Front Hum Neurosci. 2014 Jun 27;8:385. doi: 10.3389/fnhum.2014.00385. eCollection 2014.
- Ng EM, Polatajko HJ, Marziali E, Hunt A, Dawson DR. Telerehabilitation for addressing executive dysfunction after traumatic brain injury. Brain Inj. 2013;27(5):548-64. doi: 10.3109/02699052.2013.766927. Epub 2013 Mar 8.
- Wolf TJ, Doherty M, Kallogjeri D, Coalson RS, Nicklaus J, Ma CX, Schlaggar BL, Piccirillo J. The Feasibility of Using Metacognitive Strategy Training to Improve Cognitive Performance and Neural Connectivity in Women with Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment. Oncology. 2016;91(3):143-52. doi: 10.1159/000447744. Epub 2016 Jul 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRCI-HMO-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .